Darzalex (daratumumab)

Hvad er Darzalex?

Darzalex er et receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af multipelt myelom, som er en type kræft, der rammer visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.

Darzalex indeholder daratumumab. Dette er en type medicin kaldet et monoklonalt antistof.

Darzalex er ikke kemoterapi. Det er en type målrettet terapi og kaldes undertiden immunterapi. Dette betyder, at Darzalex er designet til at arbejde med dit immunforsvar (din krops forsvar mod infektion).

En sundhedsudbyder vil give dig Darzalex som en intravenøs (IV) infusion på din læge eller på en klinik. En IV-infusion er en injektion i din vene, der gives over en periode.

Hvordan det bruges

Darzalex kan ordineres alene eller sammen med anden medicin. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt, at Darzalex skal bruges:

• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
  • Darzalex kan bruges sammen med medicin lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Darzalex kan også bruges sammen med medicin bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation. I dette tilfælde anvendes Darzalex sammen med bortezomib, thalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er). I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid og en proteasomhæmmer, som er en type medicin. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
• Hos voksne, der har prøvet en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin, men ingen af ​​lægemidlerne fungerede til multipelt myelom. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.

Effektivitet

Otte kliniske undersøgelser undersøgte, hvor effektiv Darzalex var til behandling af myelomatose, alene og kombineret med andre kræftbekæmpende lægemidler. Undersøgelsen viste, at behandling af multipelt myelom var mere effektiv, hvis Darzalex blev tilføjet til standard kræftbehandling, end hvis disse standardbehandlinger blev givet alene.

For yderligere oplysninger om effektivitet, se afsnittet “Darzalex for myelomatose” nedenfor.

Darzalex generisk

Darzalex indeholder det aktive stof daratumumab. Det er kun tilgængeligt som et lægemiddel med et mærke. Den er i øjeblikket ikke tilgængelig i generisk form. (Et generisk lægemiddel er en nøjagtig kopi af det aktive lægemiddel i et mærkevaremedicin.)

Darzalex bivirkninger

Darzalex kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende liste indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, når du tager Darzalex. Denne liste inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

For mere information om de mulige bivirkninger af Darzalex, skal du tale med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer eventuelle bivirkninger, der kan være generende.

Bemærk: Food and Drug Administration (FDA) sporer bivirkninger af lægemidler, de har godkendt. Hvis du gerne vil rapportere til FDA om en bivirkning, du har haft med Darzalex, kan du gøre det via MedWatch.

Mere almindelige bivirkninger

De almindelige bivirkninger af Darzalex kan omfatte:

• træthedsfornemmelse
• svaghed eller mangel på energi
• muskelspasmer (ryk)
• kvalme eller opkastning
• mavebesvær inklusive diarré eller forstoppelse
• nedsat appetit
• problemer med at sove
• feber
• kulderystelser
• åndenød eller hoste
• øvre luftvejsinfektion, såsom forkølelse
• bronkitis, en type lungeinfektion
• kropssmerter
• ledsmerter eller rygsmerter
• svimmelhed

Hvis de bivirkninger, du føler, virker mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apotek.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger fra Darzalex er ikke almindelige, men de kan forekomme. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Infusionsreaktion, en type allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte:
  • vejrtrækningsbesvær
  • stramhed i halsen
  • følelse af svimmelhed eller svimmelhed ved lavt blodtryk
  • hoste eller hvæsen
  • løbende eller tilstoppet næse
  • kvalme eller opkastning
  • kulderystelser
  • feber
  • hovedpine
  • kløe
• Lungebetændelse, en type lungeinfektion. Symptomer kan omfatte:
  • hoste op slim (slim)
  • feber og kulderystelser
  • stakåndet
  • brystsmerter
• Hepatitis B, hvis du har haft det tidligere. Symptomer kan omfatte:
  • forværret træthed
  • gulfarvning af din hud eller den hvide del af dine øjne
• Perifer sensorisk neuropati (nerveskader, der forårsager prikken, følelsesløshed eller smerte). Symptomer kan omfatte:
  • følelsesløshed eller prikken
  • brændende smerte
  • følsomhed
  • svaghed i dine hænder eller fødder
• Perifert ødem (hævelse af hænder og fødder). Symptomer kan omfatte:
  • hævelse af arme eller ben
  • strakt hud
  • hud, der buler (grober), når den trykkes i et par sekunder
• Allergisk reaktion.*
• Trombocytopeni (lavt antal blodplader, som er en type blodlegemer, der hjælper blodpropper). *
• Neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner). *
• Helvedesild (herpes zoster infektion). *

* Denne alvorlige bivirkning forklares nærmere i afsnittet "Detaljer om bivirkninger" nedenfor.

Bivirkning detaljer

Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette lægemiddel. Her er nogle detaljer om alvorlige bivirkninger, som dette stof kan forårsage.

Allergisk reaktion

Som med de fleste stoffer kan nogle mennesker få en allergisk reaktion efter at have taget Darzalex. Det vides ikke, hvor ofte folk, der bruger Darzalex, har allergiske reaktioner.

Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:

• hududslæt eller nældefeber (kløende hud på huden)
• kløe
• rødmen (varme og rødme i huden)
• feber

En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

• hævelse under din hud, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder
• hævelse af din tunge, mund eller hals
• vejrtrækningsbesvær

Kontakt din læge med det samme, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for Darzalex. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Infusionsreaktion

Darzalex får en intravenøs (IV) infusion på din læge eller på en klinik. Dette er en injektion i din vene, der gives over en periode. Som med de fleste lægemidler, der gives som en IV-infusion, kan du få en infusionsreaktion efter at have modtaget Darzalex. (En infusionsreaktion er en type allergisk reaktion.)

Under kliniske studier forekom infusionsreaktioner på Darzalex i:

• 37% af befolkningen i løbet af den første uges behandling
• 2% af mennesker i den anden uges behandling
• 6% af befolkningen i resten af ​​deres behandlingsforløb

Typisk opstod reaktioner under den første infusion og var milde til moderate. De fleste mennesker, der fik Darzalex, havde en reaktion under eller inden for 4 timer efter afslutningen af ​​en infusion. Infusionsreaktioner er mindre tilbøjelige til at forekomme ved fremtidige behandlinger. I undersøgelserne fik folk, der modtog anden medicin end Darzalex, ikke stofferne i form af infusioner.

Hvis du har en infusionsreaktion, der er mild eller moderat, kan din læge muligvis sætte din infusion på pause for at behandle reaktionen. De kan derefter genstarte infusionen med en lavere hastighed (hastighed), så du får medicinen langsommere. Hvis din infusionsreaktion er svær eller anafylaktisk (livstruende), kan din læge muligvis helt stoppe behandlingen med Darzalex og starte akut lægehjælp.

For at mindske risikoen for en infusionsreaktion vil din læge give dig en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion modtager du:

• et kortikosteroid, såsom methylprednisolon eller dexamethason, for at reducere hævelse
• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• et antihistamin, såsom diphenhydramin, for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner

Du kan også få et kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.

Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for Darzalex, efter du har forladt din læge eller infusionscentret, skal du straks kontakte din læge. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Blodcelleforstyrrelser

Darzalex kan forårsage trombocytopeni, hvilket er et fald i niveauet af dine blodplader. (Dette er en type blodlegemer, der hjælper blodpropper.) Symptomer kan omfatte blå mærker og blødning.

I kliniske studier havde omkring 48% til 90% af de mennesker, der tog Darzalex eller Darzalex med standard multipel myelombehandling, trombocytopeni. Til sammenligning havde 58% til 88% af mennesker, der lige havde standardbehandlinger, også trombocytopeni.

Darzalex kan også forårsage neutropeni. Dette er et fald i niveauet af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Symptomer kan omfatte feber og infektion.

I kliniske studier havde omkring 58% til 95% af de mennesker, der tog Darzalex eller Darzalex sammen med standard multipel myelombehandling, neutropeni. Til sammenligning havde 40% til 87% af mennesker, der lige havde standardbehandlinger, også neutropeni.

Under din Darzalex-behandling vil din læge regelmæssigt kontrollere antallet af blodplader og hvide blodlegemer. De overvåger dig også for blå mærker, blødninger eller infektioner. Hvis du udvikler nogle af disse tegn eller symptomer, skal du fortælle det til din læge. I nogle tilfælde kan din læge muligvis have dig til midlertidigt at stoppe med at tage Darzalex, hvis du udvikler trombocytopeni eller neutropeni.

Helvedesild

Mens du tager Darzalex, kan du udvikle en infektion kaldet helvedesild (herpes zoster). Dette er fordi at have myelomatose og modtage multiple myelomabehandlinger kan øge din risiko for en infektion.

Når du får helvedesild, kan du have:

• brændende smerte
• prikken
• kløe
• udslæt og blærer på kun den ene side af din krop

Den samme virus, der forårsager helvedesild, kan også forårsage skoldkopper. Hvis du tidligere har haft skoldkopper, forlader virussen ikke din krop, efter at du er kommet tilbage efter infektionen. I stedet går virussen bare i søvn i dine nerver.

Ingen ved nøjagtigt hvorfor, men virussen kan genaktivere eller "vågne op" med visse udløsere som et svagt immunsystem. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod infektioner.)

Kræft eller kræftbehandlinger kan svække dit immunforsvar og genaktivere herpes zoster-virus. Når det vågner, udtrykker det sig som helvedesild i stedet for skoldkopper.

I kliniske studier blev helvedesild rapporteret hos 3% af personer, der kun blev behandlet med Darzalex. Til sammenligning opstod helvedesild hos 2% til 5% af de mennesker, der tog Darzalex med en yderligere kræftmedicin.

Hvis du tidligere har haft skoldkopper eller helvedesild og tager Darzalex, kan din læge ordinere en antiviral medicin. Denne type medicin kan hjælpe med at forhindre helvedesild fra at udvikle sig i din krop. Du bliver nødt til at tage den antivirale behandling inden for 1 uge efter første indtagelse af Darzalex. Derefter fortsætter du med at tage det i 3 måneder, efter du er færdig med behandlingen med Darzalex.

Lungebetændelse

Hvis du tager Darzalex, kan du udvikle dig til en lungeinfektion kaldet lungebetændelse. Dette skyldes, at hvis du har myelomatose, er du meget mere tilbøjelig til at få infektioner end raske mennesker.

I kliniske studier udviklede 11% til 26% af mennesker, der tog Darzalex og standardbehandling med multipelt myelom, lungebetændelse. Dette sammenlignes med 6% til 14% af de mennesker, der kun modtog standardbehandlingen.

Lungebetændelse var den hyppigst rapporterede alvorlige infektion. Op til 4% af mennesker på tværs af alle Darzalex-studierne måtte stoppe med at tage stoffet på grund af lungebetændelse. Død fra lungebetændelse var meget sjælden. Men hvis døden opstod, var det på grund af lungebetændelse og sepsis (et livstruende svar på infektion).

Symptomer på lungebetændelse kan omfatte:

• hoste op slim (slim)
• feber og kulderystelser
• stakåndet
• brystsmerter

Hvis du udvikler symptomer på lungebetændelse, skal du fortælle det til din læge. De kan stoppe dine Darzalex-doser midlertidigt for at behandle lungebetændelsen. I kliniske studier var ca. 1% til 4% af de mennesker, der tog Darzalex eller kun standard kræftbehandling, nødt til at stoppe deres medicin på grund af svær lungebetændelse.

Darzalex omkostninger

Som med alle medikamenter kan omkostningerne ved Darzalex variere. For at finde aktuelle priser for Darzalex i dit område, se WellRx.com. De omkostninger, du finder på WellRx.com, er hvad du kan betale uden forsikring. Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsdækning og det apotek, du bruger.

Din forsikringsplan kræver muligvis, at du får forudgående tilladelse, før de godkender dækning af Darzalex. Dette betyder, at din læge bliver nødt til at sende en anmodning til dit forsikringsselskab, der beder dem om at dække stoffet. Forsikringsselskabet vil gennemgå anmodningen og fortælle dig og din læge, om din plan dækker Darzalex.

Hvis du ikke er sikker på, om du skal få forudgående tilladelse til Darzalex, skal du kontakte din forsikringsplan.

Finansiel bistand og forsikringsassistance

Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Darzalex, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.

Janssen Biotech, Inc., producenten af ​​Darzalex, tilbyder et program kaldet Janssen CarePath. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, skal du ringe til 844-553-2792 eller besøge programmets websted.

Sådan fungerer Darzalex

Darzalex er godkendt til behandling af myelomatose i visse situationer. For mere information om, hvordan stoffet anvendes, se afsnittet “Darzalex for myelomatose” nedenfor.

Hvad multipelt myelom er

Multipelt myelom er en kræft, der starter i en type hvide blodlegemer kaldet en plasmacelle. Plasmaceller udgør en del af dit immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner i din krop.

Nogle gange kan pludselige ændringer i dine gener, kaldet mutationer, gøre sunde celler til kræftceller. (Gener er et sæt instruktioner, der hjælper med at kontrollere, hvordan dine celler vokser og opfører sig). Når plasmaceller skifter til multiple myelomaceller, begynder de at opbygge sig i knoglemarv (indersiden af ​​dine knogler). Når flere myelomaceller vokser og spredes, kan de trænge sunde celler ud og skade knoglerne omkring dem.

Hvad Darzalex gør

Darzalex er et menneskeskabt lægemiddel kaldet et monoklonalt antistof. (Monoklonale antistoffer er proteiner i dit immunsystem. De er designet til at målrette mod og angribe en bestemt del af en kræftcelle.)

Når plasmaceller bliver til multiple myelomaceller, udvikler de en stor mængde af et protein kaldet CD38 på deres overflade. Det monoklonale antistof Darzalex virker ved at binde til CD38-proteinet på den multiple myelomacelle. Ved at gøre dette dræber eller hjælper Darzalex dit immunsystem direkte med at ødelægge myelomacellen. Hvordan lægemidlet fungerer kaldes også dets virkningsmekanisme.

Hvor lang tid tager det at arbejde?

I kliniske studier var den gennemsnitlige tid, det tog Darzalex at begynde at arbejde, 1 måned. Du kan dog få dine doser over en længere periode. Dette afhænger af, hvordan din krop reagerer på Darzalex, og om dit myelomatose begynder at blive værre. Behandlingens længde afhænger også af, om dit multiple myelom er nyligt diagnosticeret, eller om du allerede har haft behandlinger tidligere.

Darzalex dosering

Den Darzalex-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af flere faktorer. Disse inkluderer:

• hvis din tilstand er nyligt diagnosticeret, eller du har modtaget en eller flere tidligere multiple myelomabehandling (er)
• andre behandlinger, du modtager sammen med Darzalex til behandling af myelomatose
• din vægt
• andre medicinske tilstande, du måtte have
• eventuelle bivirkninger, der ikke forsvinder

Følgende oplysninger beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov. For at få mest muligt ud af denne behandling er det vigtigt at gå til alle dine aftaler og ikke springe over nogen dage.

Lægemiddelformer og styrker

Darzalex kommer som en opløsning (flydende blanding), som du får i form af en injektion. Opløsningen kan være farveløs til lysegul. Darzalex fås i to størrelser:

• 100 mg / 5 ml i et enkelt dosis hætteglas
• 400 mg / 20 ml i et enkelt dosis hætteglas

En sundhedsudbyder vil blande en del af Darzalex med 0,9% natriumchlorid (en type saltvandsløsning). Så giver de dig denne medicin gennem en nål, der er placeret i din vene. Dette kaldes en intravenøs (IV) infusion.

Typisk vil din læge starte dig med en anbefalet dosis, men med en lavere infusionshastighed (hastighed). Over tid justerer de infusionen til den hastighed, der passer til dig. Dette afhænger af eventuelle infusionsreaktioner, du har.

Din første infusion af Darzalex kan tage cirka 7 timer. Dette skyldes, at din læge vil infusere (give dig) din medicin meget langsomt i din vene. I fremtiden varer infusioner ca. 3 til 5 timer, fordi du får medicinen hurtigere infunderet. En sundhedsudbyder vil altid overvåge dig under dine infusioner.

Dosering for myelomatose

Darzalex ordineres af sig selv eller med andre typer kræftterapier til voksne med myelomatose. Behandlingsplanen og længden afhænger af, om du er nyligt diagnosticeret eller har haft tidligere behandlinger. Darzalex er ikke undersøgt hos børn.

For de fleste af dets anvendelser er den anbefalede dosis Darzalex 16 mg / kg (mg / kg) af den faktiske kropsvægt som en IV-infusion. For eksempel vejer en kvinde på 110 pund ca. 50 kg. Det betyder, at hendes anbefalede Darzalex-dosis ville være 50 kg ganget med 16 mg / kg, hvilket er 800 mg.

Voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation

Med en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller. En behandlingsmulighed er Darzalex med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
• Uge 9 til 24: En dosis hver anden uge (i alt otte doser)
• Uge 25 og videre: En dosis hver 4. uge

En anden behandlingsmulighed er Darzalex med bortezomib (Velcade), melphalan og prednison. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 6: En dosis hver uge (i alt seks doser)
• Uge 7 til 54: En dosis hver 3. uge (i alt 16 doser)
• Uge 55 og videre: En dosis hver 4. uge

Voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation

Du modtager Darzalex med bortezomib, thalidomid og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
• Uge 9 til 16: En dosis hver anden uge (i alt fire doser)

Efter de første 16 ugers behandling får du højdosis kemoterapi og din autologe stamcelletransplantation. Derefter tager du Darzalex med bortezomib, thalidomid og dexamethason en gang hver anden uge i 8 uger (i alt fire doser).

Voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage

Du modtager Darzalex med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1: En dosis på 8 mg / kg på dag 1 og 2 i behandlingen (i alt to doser)
• Uge 2 til 8: En dosis på 16 mg / kg hver uge (i alt syv doser)
• Uge 9 til 24: En dosis på 16 mg / kg hver anden uge (i alt otte doser)
• Uge 25 og videre: En dosis på 16 mg / kg hver 4. uge

Voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage

Du modtager Darzalex med lenalidomid og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
• Uge 9 til 24: En dosis hver anden uge (i alt otte doser)
• Uge 25 og videre: En dosis hver 4. uge

Voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er)

Du modtager Darzalex med bortezomib og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 9: En dosis hver uge (i alt ni doser)
• Uge 10 til 24: En dosis hver 3. uge (i alt fem doser)
• Uge 25 og videre: En dosis hver 4. uge

Voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer

Du modtager Darzalex med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
• Uge 9 til 24: En dosis hver anden uge (i alt otte doser)
• Uge 25 og videre: En dosis hver 4. uge

Voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, herunder en proteasomhæmmer og et immunmodulatorisk lægemiddel, eller som ikke reagerede på en proteasomhæmmer og et immunmodulatorisk lægemiddel

Du modtager kun Darzalex. Den anbefalede doseringsplan er:

• Uge 1 til 8: En dosis hver uge (i alt otte doser)
• Uge 9 til 24: En dosis hver anden uge (i alt otte doser)
• Uge 25 og videre: En dosis hver 4. uge

Andre lægemidler givet med Darzalex

For at mindske risikoen for en infusionsreaktion vil din læge give dig en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion modtager du:

• et kortikosteroid, såsom methylprednisolon eller dexamethason, for at reducere hævelse
• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• et antihistamin, såsom diphenhydramin, for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner

Du kan også få et kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.

Hvad hvis jeg savner en dosis?

Hvis du går glip af en aftale om en Darzalex-infusion, skal du straks kontakte din læge for at omlægge planen. De justerer din doseringsplan for at sikre, at du får det rigtige antal behandlinger i den rigtige tidsramme.

Skal jeg bruge dette lægemiddel på lang sigt?

I kliniske studier var den gennemsnitlige tid, det tog for Darzalex at begynde at arbejde, 1 måned.

Du kan dog få dine doser over en længere periode. Dette afhænger af, hvordan din krop reagerer på Darzalex, og om dit myelomatose begynder at blive værre.

Længden af ​​behandlingen afhænger også af, om dit myelomatose er nyligt diagnosticeret, eller om du tidligere har haft behandlinger.

Darzalex til myelomatose

Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Darzalex til behandling af myelomatose.

Dette er en form for kræft, der påvirker visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Plasmaceller udgør en del af dit immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner i din krop. I multipelt myelom ændres plasmaceller til multiple myelomaceller. Når flere myelomaceller vokser og spredes, kan de trænge sunde celler ud og skade knoglerne omkring dem.

Darzalex er godkendt til brug:

• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
  • Darzalex kan bruges sammen med medicin lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Darzalex kan også bruges sammen med medicin bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation. I dette tilfælde anvendes Darzalex sammen med bortezomib, thalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er). I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid og en proteasomhæmmer, som er en type medicin. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
• Hos voksne, der har prøvet en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin, men ingen af ​​lægemidlerne fungerede til myelomatose. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.

Effektivitet

Otte kliniske undersøgelser undersøgte, hvor effektiv Darzalex var til behandling af myelomatose alene og kombineret med andre kræftbekæmpende lægemidler. Disse undersøgelser kaldes MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Undersøgelsen viste, at behandlingen var mere effektiv, hvis Darzalex blev tilføjet til standard kræftbehandling, end hvis disse standardbehandlinger blev givet alene.

Bemærk: I nedenstående undersøgelser betød et komplet respons på behandlingen, at folk efter behandling ikke havde nogen tegn på kræft i laboratorietests, røntgenbilleder eller kliniske undersøgelser.

MAIA-undersøgelsen

MAIA-undersøgelsen undersøgte personer, der for nylig var diagnosticeret med myelomatose, som ikke kunne modtage en autolog stamcelletransplantation.Folk fik enten en standard kræftbehandling af lenalidomid (Revlimid) og lavdosis dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde Darzalex-gruppen en 44% lavere risiko for, at deres multiple myelom blev værre eller døde.

I de 42 måneder af undersøgelsen blev multipelt myelom ikke værre hos mennesker, der tog Darzalex sammen med standardbehandling. For folk, der kun tog standardbehandlingen, tog det cirka 31,9 måneder, før deres multiple myelom begyndte at blive værre. Den komplette svarprocent var 47,6% for personer, der blev behandlet med Darzalex og 24,9% for dem, der kun modtog standardbehandling.

ALCYONE-undersøgelsen

ALCYONE-undersøgelsen undersøgte personer, der for nylig var diagnosticeret med myelomatose, som ikke kunne modtage en autolog stamcelletransplantation. Disse mennesker fik enten en standard kræftbehandling af bortezomib (Velcade), melphalan og prednison eller den behandling plus Darzalex. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde Darzalex-gruppen en 50% lavere risiko for, at deres multiple myelom blev værre eller døde.

Af de mennesker, der modtog Darzalex-behandlingen, havde 42,6% et komplet svar. Dette blev sammenlignet med 24,4% af de mennesker, der kun modtog standardbehandlingen.

CASSIOPEIA-undersøgelsen

CASSIOPEIA-undersøgelsen undersøgte personer, der for nylig var diagnosticeret med myelomatose, som kunne modtage en autolog stamcelletransplantation. Disse mennesker fik enten en standard kræftbehandling af bortezomib (Velcade), thalidomid og dexamethason eller den behandling plus Darzalex.

Af de mennesker, der fik Darzalex-behandlingen, havde 9,9% et komplet svar på behandlingen 100 dage efter deres stamcelletransplantation. Dette blev sammenlignet med 5,7% af de mennesker, der kun modtog standardbehandlingen. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde Darzalex-gruppen en 53% lavere risiko for, at deres multiple myelom blev værre eller døde.

CANDOR-undersøgelsen

CANDOR-undersøgelsen kiggede på mennesker med multipelt myelom, der havde mindst en til tre tidligere behandlinger. Folket tog enten en standardbehandling af carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex.

Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde gruppen behandlet med Darzalex en 37% lavere risiko for, at deres multiple myelom blev værre eller døde. Af de mennesker, der tog Darzalex, havde 28% et komplet svar på behandlingen. Dette blev sammenlignet med 10% af standardbehandlingsgruppen.

POLLUX-undersøgelsen

POLLUX-undersøgelsen kiggede på personer med myelomatose, der havde mindst en tidligere behandling. Folket tog enten en standardbehandling af lenalidomid og dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex. Resultaterne viste, at omkring 91,3% af befolkningen reagerede på behandling med Darzalex versus omkring 74,6% af de mennesker, der kun modtog standardbehandling.

Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen havde gruppen behandlet med Darzalex 63% lavere risiko for, at deres multiple myelom blev værre. Efter 13,5 måneder så 19% af Darzalex-gruppen deres multipelt myelom blive værre, eller de døde. Dette blev sammenlignet med 41% af standardbehandlingsgruppen.

CASTOR-undersøgelsen

CASTOR-undersøgelsen kiggede også på mennesker med myelomatose, der havde mindst en tidligere behandling. Folket tog enten en standardbehandling af bortezomib og dexamethason eller den samme behandling plus Darzalex. Resultaterne svarede til resultaterne af POLLUX-undersøgelsen. Ca. 73,9% af befolkningen havde et svar på behandling med Darzalex sammenlignet med omkring 59,9% af de mennesker, der kun modtog standardbehandling.

Sammenlignet med standardbehandlingen var Darzalex-behandlingen forbundet med en 61% lavere risiko for multipelt myelom, der blev værre eller døde. De mennesker, der tog Darzalex, kunne også forblive i remission i længere tid. (Remission betyder, at hastigheden af ​​kræft spredes langsommere.)

EQUULEUS-undersøgelsen

EQUULEUS-undersøgelsen undersøgte 103 personer med myelomatose, der tidligere var blevet behandlet omkring fire gange for deres multiple myelom. Disse mennesker havde allerede modtaget to typer behandling: en proteasomhæmmer og et immunmodulatorisk lægemiddel. Alle i undersøgelsen tog en standardbehandling af pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason plus Darzalex. Hovedmålet med undersøgelsen var at se, hvor mange mennesker der reagerede på behandlingen.

Samlet set begyndte behandlingen at fungere i ca. 1 måned hos de fleste mennesker. Behandlingen fungerede i gennemsnit på ca. 13,6 måneder. Multiple myelomasymptomer lettet med 90% eller mere hos 42% af befolkningen. Nogle mennesker havde endda ingen kræft tilbage i slutningen af ​​undersøgelsen.

SIRIUS-undersøgelsen

SIRIUS-undersøgelsen undersøgte 106 personer med myelomatose, som var meget syge og i gennemsnit havde modtaget fem tidligere behandlinger. Alle mennesker i undersøgelsen fik kun Darzalex. Hovedmålet med undersøgelsen var at se, hvor mange mennesker der reagerede på behandlingen.

Samlet set faldt 31 personer, der fik Darzalex, deres multiple myelom-symptomer. Cirka 64,8% af de mennesker, der tog Darzalex i denne undersøgelse, overlevede i mindst 12 måneder.

For at mindske chancen for at få en infusionsreaktion fik folk i alle disse undersøgelser en kombination af stoffer. En til tre timer før hver Darzalex-infusion modtog de:

• et kortikosteroid såsom methylprednisolon eller dexamethason for at reducere hævelse
• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• et antihistamin, såsom diphenhydramin, for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner

De kan også have modtaget et kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis folket allerede tog et steroid som dexamethason eller prednison, havde de højst sandsynligt ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.

Darzalex til andre forhold

Ud over multipelt myelom undersøges Darzalex som behandling for immunglobulin let kæde-amyloidose.

Darzalex til immunoglobulin let kæde amyloidose (under undersøgelse)

Immunoglobulin amyloidose (AL) er en tilstand, hvor visse proteiner kaldet lette kæder opbygges i dine organer i hele din krop. Typisk er dit hjerte, nyre, milt og lever påvirket. Proteinopbygningen kan beskadige og få disse organer til at svigte.

Darzalex er ikke FDA-godkendt til behandling af AL. Der er dog begrænset forskning, der bruger Darzalex off-label til behandling af denne tilstand. (Off-label brug er, når et lægemiddel, der er godkendt til behandling af en tilstand, bruges til at behandle en anden tilstand.)

I en undersøgelse blev Darzalex givet til mennesker med AL, som i gennemsnit havde modtaget tre forskellige behandlinger, der ikke fungerede. Darzalex producerede et næsten komplet eller komplet svar hos 76% af de mennesker, der tog stoffet. (Fuldstændig respons betyder, at al sygdommen er væk, og at der ikke er tegn på sygdom i laboratorieundersøgelser, røntgenstråler, kliniske undersøgelser.) Disse mennesker havde bivirkninger svarende til de forventede hos mennesker, der tog Darzalex til behandling af multipelt myelom. I andre rapporterede tilfælde var Darzalex effektiv til behandling af AL og forbedring af livskvaliteten for de mennesker, der tog stoffet.

Flere undersøgelser er nødvendige for at bevise, at Darzalex fungerer godt og er sikkert, når det bruges til mennesker med AL. Indtil da kan forskere muligvis bruge Darzalex til mennesker med AL, der ikke har flere førstevalg, FDA-godkendte behandlingsmuligheder tilbage.

Darzalex anvendes sammen med andre lægemidler til myelomatose

Darzalex ordineres af sig selv eller sammen med andre typer kræftbehandlinger til voksne med myelomatose. Behandlingsplanen og længden afhænger af, om du er nyligt diagnosticeret eller har haft tidligere behandlinger.

Darzalex er godkendt til brug sammen med:

• lenalidomid (Revlimid) og dexamethason hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Med en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.)
• bortezomib, thalidomid og dexamethason hos voksne med nydiagnosticeret multipelt myelom, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation.
• carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage.
• lenalidomid og dexamethason hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage.
• bortezomib (Velcade), melphalan og prednison hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation.
• bortezomib og dexamethason hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er).
• pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelombehandlinger. Disse behandlinger skal have inkluderet lenalidomid og en proteasomhæmmer.

Otte kliniske undersøgelser undersøgte, hvor effektiv Darzalex var til behandling af myelomatose, alene og kombineret med andre kræftbekæmpende lægemidler. Disse undersøgelser kaldes MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Undersøgelsen viste, at behandling af multipelt myelom var mere effektiv, hvis Darzalex blev tilføjet til standard kræftbehandling, end hvis disse standardbehandlinger blev givet alene. For detaljer om disse undersøgelser, se afsnittet “Darzalex for myelomatose” ovenfor.

Alternativer til Darzalex

Andre lægemidler er tilgængelige, der kan behandle myelomatose. Nogle kan være bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Darzalex, skal du tale med din læge for at lære mere om andre lægemidler, der kan fungere godt for dig.

Nedenfor er en liste over lægemidler, der anbefales af National Comprehensive Cancer Network retningslinjer til behandling af myelomatose:

• Kemoterapimedicin, såsom:
  • bendamustine (Bendeka eller Treanda)
  • cisplatin
  • cyclophosphamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etoposid (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Proteasomhæmmere, såsom:
  • bortezomib (velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonale antistoffer, såsom:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Histondeacetylasehæmmere, såsom:
  • panobinostat (Farydak)
• Immunmodulatorer, såsom:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • thalidomid (thalomid)
• Kortikosteroider, såsom:
  • dexamethason (Decadron)

Bemærk: Nogle af de her anførte lægemidler kan bruges off-label til behandling af myelomatose. Off-label stofbrug er, når et lægemiddel, der er godkendt til en eller flere anvendelser, ordineres til et andet, der ikke er godkendt.

Darzalex vs. Empliciti

Du kan undre dig over, hvordan Darzalex sammenligner med andre lægemidler, der ordineres til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Darzalex og Empliciti er ens og forskellige.

Om

Darzalex indeholder daratumumab, mens Empliciti indeholder elotuzumab. Både Darzalex og Empliciti tilhører en klasse lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. (En klasse med lægemidler er en gruppe medikamenter, der fungerer på samme måde.) Både Darzalex og Empliciti betragtes som målrettede terapier for multipelt myelom.

Anvendelser

Food and Drug Administration (FDA) har godkendt både Darzalex og Empliciti til behandling af myelomatose.

Darzalex er godkendt til brug:

• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
  • Darzalex kan bruges sammen med medicin lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Darzalex kan også bruges sammen med medicin bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation. I dette tilfælde anvendes Darzalex sammen med bortezomib, thalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er). I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid og en proteasomhæmmer, som er en type medicin. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
• Hos voksne, der har prøvet en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin, men ingen af ​​lægemidlerne fungerede til myelomatose. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.

Empliciti er godkendt til brug:

• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger for deres myelomatose. Empliciti anvendes sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget mindst to tidligere behandlinger, der omfattede lenalidomid og en proteasomhæmmer. Empliciti bruges sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.

Typisk gives Empliciti, hvis dit multiple myelom er kommet tilbage efter andre behandlinger.

Lægemiddelformer og administration

Både Darzalex og Empliciti gives som en intravenøs (IV) infusion. Dette er en injektion, der infunderes langsomt over tid gennem en nål, der placeres i din vene.

For Darzalex

Darzalex kommer som en opløsning (flydende blanding), som du får som en IV-infusion.

For at mindske risikoen for en infusionsreaktion vil din læge give dig en kombination af lægemidler. En til tre timer før hver Darzalex-infusion modtager du:

• et kortikosteroid såsom methylprednisolon eller dexamethason for at reducere hævelse
• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• et antihistamin, såsom diphenhydramin, for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner

Du kan også få et kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.

For Empliciti

Empliciti kommer som et hvidt til off-white pulver. En sundhedsudbyder vil blande dette med en løsning, der giver dig som en IV-infusion.

For at mindske risikoen for en infusionsreaktion vil din læge give dig en kombination af lægemidler. Cirka 45 til 90 minutter før en Empliciti-infusion modtager du:

• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• diphenhydramin (Benadryl), for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner
• ranitidin for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner
• dexamethason for at reducere hævelse

Bivirkninger og risici

Darzalex og Empliciti indeholder begge stoffer, der virker det samme. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget lignende bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Mere almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Empliciti eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Darzalex:
  • svaghed
  • kropssmerter eller ledsmerter
  • kvalme
  • problemer med at sove
  • bronkitis, en type lungeinfektion
  • svimmelhed
• Kan forekomme med Empliciti:
  • forhøjet blodsukker *
  • brændende smerter i dine arme eller ben **
• Kan forekomme med både Darzalex og Empliciti:
  • føler sig træt eller mangler energi
  • mavebesvær inklusive diarré eller forstoppelse
  • nedsat appetit
  • feber
  • kulderystelser
  • åndenød eller hoste
  • øvre luftvejsinfektion såsom forkølelse
  • muskelspasmer (ryk)
  • opkast
  • perifert ødem, som er hævelse af hænder og fødder

* Når Empliciti anvendes sammen med pomalidomid plus dexamethason
** Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid plus dexamethason

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Empliciti eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Darzalex:
  • trombocytopeni, et lavt niveau af blodplader, som er en type blodlegemer, der hjælper blodpropper
  • neutropeni, et lavt niveau af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • helvedesild (herpes zoster infektion)
• Kan forekomme med Empliciti:
  • nye kræftformer
  • leverproblemer
• Kan forekomme med både Darzalex og Empliciti:
  • infusionsreaktioner
  • lungebetændelse, en type lungeinfektion
  • perifer sensorisk neuropati, en type nerveskader, der forårsager prikken, følelsesløshed eller smerte

Effektivitet

Darzalex og Empliciti har forskellige FDA-godkendte anvendelser, men de bruges begge til at behandle myelomatose hos voksne.

Disse lægemidler er ikke blevet sammenlignet direkte i kliniske studier (kaldet head-to-head studier). En gennemgang af 13 kliniske undersøgelser af Darzalex og Empliciti viste imidlertid, at begge lægemidler var effektive til at forsinke progressionen (forværring) af multipelt myelom.

For folk, hvis multipelt myelom er kommet tilbage eller fortsætter med at vokse, selv efter mange behandlinger, anbefaler National Comprehensive Cancer Network retningslinjer Darzalex først. Hvis Darzalex ikke virker, er behandling med Empliciti en anden mulighed.

Omkostninger

Darzalex og Empliciti er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for begge lægemidler. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com koster Darzalex generelt mindre end Empliciti. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan og din placering.

Darzalex vs. Kyprolis

Ligesom Empliciti (ovenfor) har lægemidlet Kyprolis anvendelser, der ligner dem fra Darzalex. Lad os nu se på, hvordan Darzalex og Kyprolis er ens og forskellige.

Om

Darzalex indeholder daratumumab, mens Kyprolis indeholder carfilzomib. Begge lægemidler betragtes som målrettet terapi for myelomatose. Imidlertid er stofferne i forskellige lægemiddelklasser. (En klasse med lægemidler er en gruppe medikamenter, der fungerer på samme måde.) Darzalex er en type lægemiddel, der kaldes et monoklonalt antistof. Kyprolis er en type lægemiddel, der kaldes en proteasomhæmmer.

Anvendelser

Food and Drug Administration (FDA) har godkendt, at Darzalex skal bruges:

• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
  • Darzalex kan bruges sammen med medicin lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Darzalex kan også bruges sammen med medicin bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation. I dette tilfælde anvendes Darzalex sammen med bortezomib, thalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er). I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid og en proteasomhæmmer, som er en type medicin. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
• Hos voksne, der har prøvet en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin, men ingen af ​​lægemidlerne fungerede til myelomatose. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.

Kyprolis er FDA-godkendt til brug:

• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger for deres myelomatose. I dette tilfælde bruges Kyprolis med:
  • dexamethason
  • lenalidomid og dexamethason
  • daratumumab og dexamethason
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger for deres myelomatose. Kyprolis bruges af sig selv.

Lægemiddelformer og administration

Både Darzalex og Kyprolis gives som en intravenøs (IV) infusion. Dette er en injektion, der infunderes langsomt over tid gennem en nål, der placeres i din vene.

For Darzalex

Darzalex kommer som en opløsning (flydende blanding), som du får som en IV-infusion. Opløsningen kan være farveløs til lysegul.

For at mindske risikoen for en infusionsreaktion vil din læge give dig en kombination af. stoffer. En til tre timer før hver Darzalex-infusion modtager du:

• et kortikosteroid såsom methylprednisolon eller dexamethason for at reducere hævelse
• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• et antihistamin, såsom diphenhydramin, for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner

Du kan også få et kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.

For Kyprolis

Kyprolis kommer i form af en kage eller pulver i et hætteglas med en enkelt dosis.

For at mindske chancen for at få en infusionsreaktion, vil din læge give dig et steroid. Du modtager steroidet 30 minutter til 4 timer før din Kyprolis-infusion. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason, behøver din læge ikke give dig den ekstra dosis.

Bivirkninger og risici

Darzalex og Kyprolis kan forårsage meget lignende bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Mere almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Kyprolis eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Darzalex:
  • svaghed eller mangel på energi
  • bronkitis, en type lungeinfektion
  • kropssmerter eller ledsmerter
• Kan forekomme med Kyprolis:
  • lavt antal røde blodlegemer
  • lavt antal hvide blodlegemer
  • vejrtrækningsbesvær
  • nedsat kaliumniveauer
• Kan forekomme med både Darzalex og Kyprolis:
  • muskelspasmer (ryk)
  • problemer med at sove
  • træthedsfornemmelse
  • mavebesvær inklusive diarré eller forstoppelse
  • feber
  • kulderystelser
  • stakåndet
  • hoste
  • øvre luftvejsinfektion, såsom forkølelse
  • kvalme eller opkastning
  • nedsat appetit
  • perifert ødem, som er hævelse af hænder og fødder
  • svimmelhed

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Darzalex, med Kyprolis eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Darzalex:
  • neutropeni, et lavt niveau af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • helvedesild (herpes zoster infektion)
  • perifer sensorisk neuropati, en type nerveskader, der forårsager prikken, følelsesløshed eller smerte
• Kan forekomme med Kyprolis:
  • lungeskader såsom blødning, blodpropper, hævelse eller infektioner i lungerne
  • hjerteskader eller hjertesvigt
  • leverproblemer, såsom en stigning i niveauet af leverproteiner eller leversvigt
  • nyresvigt
  • tumorlysesyndrom, en tilstand, hvor kræftceller dør hurtigt, og deres indhold spilder ud i dit blod
  • posterior reversibel encefalopati syndrom, en nervesygdom i hjernen
  • højt blodtryk
  • pulmonal hypertension, som er forhøjet blodtryk i lungerne
  • blodpropper
  • alvorlige blødningsproblemer såsom blødning i mave, lunger eller hjerne
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (en alvorlig hjerneinfektion)
• Kan forekomme med både Darzalex og Kyprolis:
  • infusionsreaktioner
  • trombocytopeni, et lavt niveau af blodplader, som er en type blodlegemer, der hjælper blodpropper
  • lungebetændelse, en type lungeinfektion

Effektivitet

Darzalex og Kyprolis har forskellige FDA-godkendte anvendelser, men de bruges begge til at behandle myelomatose.

Brugen af ​​Darzalex og Kyprolis til myelomatose er ikke blevet sammenlignet direkte i kliniske studier. Undersøgelser har imidlertid vist, at både Darzalex og Kyprolis er effektive til behandling af myelomatose.

Brug af de to lægemidler sammen med dexamethason til behandling af denne type kræft er nu godkendt af FDA. Undersøgelser har vist, at personer, der allerede var blevet behandlet for multipelt myelom, reagerede godt på kombinationsbehandlingen.

Omkostninger

Darzalex og Kyprolis er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for begge lægemidler. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com koster Darzalex generelt mindre end Kyprolis. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan og din placering.

Darzalex og alkohol

Der er ingen kendte interaktioner mellem Darzalex og alkohol. Men det anbefales, at du undgår at indtage alkohol, mens du tager Darzalex. Dette har at gøre med, hvor lang tid det tager at modtage medicinen.

Darzalex gives som intravenøs (IV) infusion. Dette er en injektion i din vene, der gives over en periode. Infusioner af Darzalex kan vare fra 3 til 7 timer. Så det er vigtigt at være hydreret før og under dine infusioner. Alkoholholdige drikkevarer kan gøre dig dehydreret, så undgå alkohol, mens du tager Darzalex.

Hvis du har spørgsmål om alkohol og Darzalex, så spørg din læge.

Darzalex-interaktioner

Darzalex er ikke kendt for at interagere med medicin, urter, kosttilskud eller fødevarer. Det betyder dog ikke, at det aldrig kan interagere med disse stoffer. Før du tager Darzalex, skal du fortælle din læge og apotek om al recept, receptfri medicin og andre lægemidler, du tager. Fortæl dem også om vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.

Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, så spørg din læge eller apoteket.

Darzalex og laboratorietest

At tage Darzalex kan ændre resultaterne af visse laboratorietests.

Darzalex og blodtype laboratoriefejl

Hvis du tager Darzalex og har en blodprøve, der passer til din blodtype, er resultaterne muligvis ikke korrekte. Fejl ved disse tests kan vare op til 6 måneder efter din sidste dosis Darzalex.

Darzalex virker ved at fæstne sig til CD38-proteinet på overfladen af ​​en multipel myelomcelle og beskadige proteinet. Nogle gange kan røde blodlegemer også have CD38-proteiner. Darzalex kan ved et uheld knytte sig til et CD38-protein på en rød blodlegeme i stedet for en multipel myelomcelle. Når dette sker, ændrer det den måde, hvorpå en rød blodlegeme “ser” ud på blodprøver. Dog påvirker Darzalex ikke din blodtype.

For at undgå blodtypefejl vil din læge teste din blodtype før din første dosis Darzalex. De gør dette, hvis du har brug for en blodtransfusion i fremtiden.

Hvordan Darzalex gives

For at modtage dine doser af Darzalex skal du gå til din læge eller et infusionscenter. Medicinen kommer som en opløsning (flydende blanding). En sundhedsudbyder vil blande Darzalex med 0,9% natriumchlorid (en type saltvandsløsning). Så giver de dig denne medicin over tid gennem en nål, der er placeret i din vene. Dette kaldes en intravenøs (IV) infusion. Du kan modtage Darzalex alene eller med andre behandlinger.

Din læge vil beslutte, hvor meget Darzalex du skal give, baseret på din vægt og din specifikke behandlingsplan. En sundhedsudbyder vil altid overvåge dig i løbet af infusionstiden.

Hvornår skal man tage det?

Din læge vil bestemme tiden mellem doser og hvor mange behandlinger du har brug for. Dette vil være baseret på, om du tager Darzalex alene eller sammen med andre behandlinger. Bed din læge om at anbefale den bedste dag og tid til at få dine infusioner baseret på din daglige rutine.

Hvor ofte du får Darzalex, og hvor lang tid infusionen falder over tid. Din første infusion af Darzalex kan tage cirka 7 timer. Dette skyldes, at din læge vil injicere medicinen meget langsomt i din vene. Infusioner i fremtiden vil tage kortere tid og vare ca. 3 til 5 timer, fordi du får medicinen hurtigere infunderet.

At tage Darzalex med mad

Darzalex infusionstider kan variere fra 3 til 7 timer afhængigt af din behandlingsplan. Derfor er det en god idé at komme forberedt med sunde snacks og drikkevarer, hvis det er OK med din læge.

Darzalex og graviditet

Darzalex er ikke undersøgt hos gravide kvinder eller dyr. Men Darzalex er et monoklonalt antistof, som er en type medicin, der er målrettet mod kræftceller. Og monoklonale antistoffer vides at krydse moderkagen. (Moderkagen er et organ inde i livmoderen, der sender næringsstoffer fra din krop til din baby.)

Baseret på den måde, Darzalex fungerer på, kan medicinen medføre nedsat knogletæthed hos et ufødt barn. Det kan også nedsætte mængden af ​​blod og immunceller, som den voksende baby laver.

Før du begynder at tage Darzalex, skal du fortælle det til din læge, hvis du er gravid, kan være gravid eller planlægger at blive gravid.

Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid

Darzalex tages undertiden med et lægemiddel kaldet lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) eller thalidomid (Thalomid) til multipelt myelom.

Lenalidomid, pomalidomid og thalidomid har alle en advarsel i boks * mod alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis du er kvinde, og din læge ordinerer Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid, må du ikke blive gravid:

• i mindst 4 uger inden behandling påbegyndes
• mens du tager behandlingen
• under eventuelle pauser i behandlingen
• i mindst 4 uger efter standsning af lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid

Hvis du har spørgsmål om at tage Darzalex, lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid under graviditet, skal du tale med din læge.

* Dette er den mest alvorlige advarsel fra Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex og prævention

Hvis der er en chance for, at du bliver gravid, anbefales det, at du bruger prævention, mens du tager Darzalex. Du skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder, efter at din Darzalex-behandling er afsluttet. Dette skyldes, at stoffet kan forblive i dit system i kort tid, efter at du holder op med at tage det.

Hvis du er mand og er seksuelt aktiv med en kvinde, er der en chance for graviditet. Overvej at bruge en barriere til prævention, såsom kondom, selvom din seksuelle partner også bruger prævention.

Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid

I nogle tilfælde kan du tage Darzalex med medicin kaldet lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) eller thalidomid (Thalomid). Hvis du er kvinde og tager Darzalex sammen med lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid, skal du acceptere at bruge to former for prævention.

Du bliver nødt til at begynde at bruge prævention mindst 4 uger, før du begynder behandlingen med stofferne. Fortsæt med at bruge prævention, mens du tager Darzalex og lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid og under eventuelle pauser i behandlingen. Du bliver også nødt til at fortsætte med at bruge prævention i mindst 4 uger, efter at du holder op med at tage lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid.

Lenalidomid, pomalidomid og thalidomid kan passere ind i human sæd. Så alle mænd skal bruge latex eller syntetisk kondom, når de er seksuelt aktive med en kvinde, der kan blive gravid. Mænd skal bruge denne præventionsmetode i den samme periode, som deres seksuelle partner tager prævention.

Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din seksuelle partner kan blive gravid, skal du tale med din læge. De kan hjælpe dig med at beslutte dine præventionbehov, mens du bruger Darzalex.

Darzalex og amning

Det vides ikke, om Darzalex kan overføres til modermælken, eller hvordan stoffet kan påvirke modermælken. Det vides heller ikke, om Darzalex kan påvirke et ammet barn.

Darzalex med lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid

I nogle tilfælde kan du tage Darzalex med medicin kaldet lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) eller thalidomid (Thalomid). Hvis du er en kvinde, der ammer, bør du ikke bruge lenalidomid, pomalidomid eller thalidomid. Det vides ikke, om disse lægemidler kan overføres til din modermælk og skade et barn, der ammer.

Hvis du ønsker at amme dit barn og overvejer at tage Darzalex, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om fordele og ulemper ved at bruge denne medicin under amning.

Almindelige spørgsmål om Darzalex

Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Darzalex.

Hvorfor skal jeg tage steroider og anden medicin ved mine aftaler til Darzalex-infusioner?

Når du får Darzalex, kan du få en allergisk reaktion. For at forhindre dette kan din læge muligvis give dig medicin kaldet kortikosteroider og andre lægemidler.

En sundhedsudbyder vil give dig Darzalex som en intravenøs (IV) infusion på din læge eller på en klinik. Dette er en injektion i din vene, der gives over en periode. En til tre timer før hver Darzalex-infusion får du normalt følgende lægemidler:

• et kortikosteroid såsom methylprednisolon eller dexamethason for at reducere hævelse
• acetaminophen for at forhindre eller reducere feber
• et antihistamin, såsom diphenhydramin, for at forhindre eller reducere symptomerne på allergiske reaktioner

Du kan også få et kortikosteroid 1 dag efter en infusion for at undgå forsinkede reaktioner. Men hvis du allerede tager et steroid som dexamethason eller prednison, har du sandsynligvis ikke brug for det ekstra steroidforøgelse.

Hvis du har spørgsmål om nogen af ​​de lægemidler, der gives med Darzalex-infusioner, så spørg din læge.

Kan jeg køre mig hjem efter min Darzalex-infusion?

Det anbefales ikke. Dette er fordi det er almindeligt at føle sig træt efter en infusion eller endda have en infusionsreaktion. (Se "Infusionsreaktioner" i afsnittet "Detaljer om bivirkninger" ovenfor for at lære mere.) For at være sikker skal du have et familiemedlem, en ven eller en pårørende til at køre dig til og fra dine infusionsaftaler.

Vær opmærksom på, hvordan du har det efter dine infusioner, og før en dagbog over dine symptomer. Dette kan hjælpe dig med at beslutte, om du kan køre selv, hvis du nogensinde har brug for det.

Hvis du ikke kan finde en driver, kan Janssen Biotech, Inc., producenten af ​​Darzalex, muligvis hjælpe. Du kan tale med en Janssen CarePath-koordinator om at komme til og fra dine aftaler og modtage hjælp til rejseomkostningerne. For at lære mere, ring 844-553-2792 eller besøg Darzalex-webstedet.

Kan jeg bruge Darzalex, hvis jeg har haft helvedesild?

Ja, du kan bruge Darzalex, hvis du har haft en infektion kaldet helvedesild. Men inden du tager Darzalex, er det vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har haft helvedesild eller skoldkopper. (Den samme virus, der forårsager helvedesild, kan også forårsage skoldkopper.)

Hvis du tidligere har haft skoldkopper, forlader virussen ikke din krop, efter at du er kommet tilbage efter infektionen. I stedet går virussen bare i søvn i dine nerver.

Ingen ved nøjagtigt hvorfor, men virussen kan genaktivere eller "vågne op" med visse udløsere som et svagt immunsystem. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod infektioner.)

Kræftbehandlinger som Darzalex kan svække dit immunforsvar og genaktivere virussen. Når det vågner, udtrykker det sig som helvedesild i stedet for skoldkopper.

Så hvis du har haft helvedesild eller skoldkopper, vil din læge ordinere en antiviral medicin for at forhindre helvedesild i at udvikle sig igen i din krop. Du bliver nødt til at tage den antivirale behandling inden for 1 uge efter du begynder at tage Darzalex. Derefter fortsætter du med at tage det antivirale middel i 3 måneder, efter du er færdig med behandlingen med Darzalex.

Hvis du ikke er sikker på, om du har haft helvedesild eller skoldkopper, skal du tale med din læge.

Helbreder Darzalex multipelt myelom?

Lige nu er der ingen kur mod multipelt myelom. Men hvad Darzalex kan gøre er at forbedre din kvalitet og levetid afhængigt af din diagnose. Din læge kan fortælle dig mere.

Darzalex forholdsregler

Inden du tager Darzalex, skal du tale med din læge om din sundhedshistorie. Darzalex passer muligvis ikke til dig, hvis du har visse medicinske tilstande eller andre faktorer, der påvirker dit helbred. Disse inkluderer:

• Hepatitis B. Hvis du har haft hepatitis B eller har haft det tidligere, kan du tage Darzalex med til at aktivere det igen. Inden du begynder at tage Darzalex, vil din læge kontrollere dig for hepatitis B. De vil også kontrollere dig, når du er afsluttet din behandling. Symptomer på hepatitis B inkluderer træthed, der bliver værre, og en gullig farve på din hud og det hvide i dine øjne. Hvis du bemærker disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
• Helvedesild. Mens du tager Darzalex, kan du udvikle en infektion kaldet helvedesild. Den samme virus, der forårsager helvedesild, kan også forårsage skoldkopper. Så hvis du tidligere har haft skoldkopper eller helvedesild og tager Darzalex, kan din læge ordinere en antiviral medicin. Denne type medicin kan hjælpe med at forhindre helvedesild fra at udvikle sig i din krop.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hvis du har haft en åndedrætsforstyrrelse, der kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), skal du fortælle det til din læge, inden du begynder at tage Darzalex. De kan give dig en inhalator, der hjælper dig med at trække vejret lettere, og kortikosteroider for at reducere hævelse i lungerne. Dette gøres ofte i begyndelsen af ​​behandlingen med Darzalex for at reducere infusionsrelaterede reaktioner.
• Graviditet. Darzalex er ikke undersøgt hos gravide kvinder.Men det er en type medicin, der kan krydse placenta. (Moderkagen er et organ inde i livmoderen, der fører næringsstoffer fra din krop til din baby.) Se afsnittet “Darzalex og graviditet” ovenfor for mere information.
• Amning. Det vides ikke, om det er sikkert at amme, mens du tager Darzalex. For mere information, se afsnittet “Darzalex og amning” ovenfor.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler nogen af ​​disse tilstande under eller efter behandling med Darzalex.

Bemærk: For mere information om de potentielle negative virkninger af Darzalex, se afsnittet “Darzalex bivirkninger” ovenfor.

Professionel information til Darzalex

Følgende information gives til klinikere og andet sundhedspersonale.

Indikationer

Food and Drug Administration (FDA) har godkendt og angivet Darzalex til brug:

• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan modtage en autolog stamcelletransplantation. (Ved en autolog stamcelletransplantation bruges dine egne stamceller.) I denne situation:
  • Darzalex kan bruges sammen med medicin lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Darzalex kan også bruges sammen med medicin bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hos voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der kan modtage en autolog stamcelletransplantation. I dette tilfælde anvendes Darzalex sammen med bortezomib, thalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en til tre tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere behandlinger, der ikke fungerede godt, eller hvis multipelt myelom kom tilbage. I denne situation anvendes Darzalex sammen med lenalidomid og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget en eller flere tidligere multipel myelombehandling (er). I denne situation anvendes Darzalex sammen med bortezomib og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget to eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid og en proteasomhæmmer, som er en type medicin. I denne situation bruges Darzalex sammen med medicin pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.
• Hos voksne, der har modtaget tre eller flere tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.
• Hos voksne, der har prøvet en proteasomhæmmer og en immunmodulatorisk medicin, men ingen af ​​lægemidlerne fungerede til myelomatose. I denne situation bruges Darzalex af sig selv.

Handlingsmekanisme

Darzalex er et monoklonalt antistof og hæmmer eller ødelægger tumorcellevækst af multiple myelomaceller. Når plasmaceller bliver til flere myelomaceller, udvikler de et stort antal overfladeproteiner kaldet CD38. Darzalex målretter og binder sig til disse CD38 proteiner. Gennem immunmedierede og direkte tumortiltag hæmmer Darzalex væksten af ​​den multiple myelomacelle og starter processen med apoptose (celledød).

Farmakokinetik og stofskifte

Ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​Darzalex som monoterapi eller som kombinationsbehandling blev observeret baseret på specifikke populationer.

Efter infusion af den anbefalede dosis af Darzalex alene eller som kombinationsbehandling var blodkoncentrationerne af Darzalex næsten tre gange højere i slutningen af ​​den ugentlige dosering sammenlignet med den første dosis.

Opdeling af den første dosis Darzalex resulterede i forskellige blodkoncentrationer, end hvis en person fik en første fuld dosis. Imidlertid blev lignende toppe og trug af blodkoncentrationer set og forudsagt efter at have modtaget en anden delt dosis på uge 1, dag 2 i behandlingen.

Når Darzalex blev givet alene, blev et stabilt blodkoncentrationsniveau (steady state) nået ca. 5 måneder i hver 4-ugers doseringsperiode (ved den 21. infusion). Ved steady state var Darzalex gennemsnitlige akkumuleringsforhold for den maksimale blodkoncentration 1,6.

Fordeling:

• monoterapi: 4,7 ± 1,3 l
• kombinationsbehandling: 4,4 ± 1,5 l

Eliminering af halveringstiden til monoterapi og kombinationsbehandling var 18 ± 9 dage. Darzalex-clearance faldt med stigende dosis og med flere doser. Clearance blev estimeret til at være 171,4 ± 95,3 ml / dag. Da kropsvægten steg, steg fordelingsvolumenet og hastigheden, hvormed Darzalex blev fjernet fra kroppen.

Kontraindikationer

Darzalex er kontraindiceret hos patienter med en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner på daratumumab eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemiddelformlen. Alvorlige tilfælde af neutropeni, trombocytopeni eller infusionsreaktioner på grund af behandling kan kræve, at Darzalex standses eller stoppes permanent.

Opbevaring

Darzalex skal opbevares i køleskab ved 2 ° C til 8 ° C.

Ryst eller frys ikke Darzalex. Lægemidlet skal beskyttes mod lys. Darzalex indeholder ingen konserveringsmidler.

Ansvarsfraskrivelse: Medicinske nyheder i dag har gjort alt for at sikre, at al information er faktisk korrekt, omfattende og opdateret. Denne artikel bør dog ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du bør altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddeloplysningerne indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, anvisninger, forholdsregler, advarsler, lægemiddelinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.