FDA godkender fiskeolielægemiddel mod hjerte-kar-sygdomme
Food and Drug Administration (FDA) har for nylig godkendt et lægemiddel afledt af fiskeolie som en adjuverende terapi til mennesker, der er i risiko for at få kardiovaskulære hændelser.
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er hjertesygdomme den største dødsårsag blandt voksne i USA.
Faktisk dør en person hvert 37. sekund på grund af en kardiovaskulær hændelse i USA.
Af denne grund er det vigtigt at forsøge at forhindre dårlige kardiovaskulære resultater hos personer i fare. Forhøjede triglyceridniveauer, som er en markør for blodlipider (fedtstoffer), er en vigtig risikofaktor at passe på.
I sidste uge udsendte FDA en erklæring, der forklarede, at de havde godkendt brugen af et nyt lægemiddel som en adjuverende terapi for at forhindre cradiovaskulær sygdom hos voksne med triglyceridniveauer på 150 milligram pr. Deciliter eller højere, der tæller som forhøjede niveauer.
Lægemidlet, Vascepa, kommer i kapselform. Dens vigtigste aktive ingrediens er eicosapentaensyre. Dette er en omega-3 fedtsyre ekstraheret fra fiskeolie.
I henhold til FDA-anbefalingerne bør læger kun ordinere Vascepa til dem med unormalt høje triglyceridniveauer og som en supplerende behandling til den maksimalt tolererede dosis af statiner. Dette er de stoffer, som folk normalt tager for at holde deres kolesterolniveauer i skak og minimere kardiovaskulær risiko.
"FDA [erkender, at] der er behov for yderligere medicinske behandlinger mod hjerte-kar-sygdomme," siger Dr. John Sharretts, fungerende vicedirektør for Division of Metabolism and Endocrinology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research.
"[Denne] godkendelse vil give [mennesker] med forhøjede triglycerider og andre vigtige risikofaktorer, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes, en supplerende behandlingsmulighed, der kan hjælpe med at mindske deres risiko for kardiovaskulære hændelser."
Dr. John Sharretts
Vascepa sænker effektivt triglycerider
Når triglyceridniveauerne i blodet bliver for høje, kan det bidrage til fortykkelse og afstivning af arterievæggene. Dette øger en persons risiko for at opleve en kardiovaskulær hændelse, såsom slagtilfælde eller hjerteanfald.
Vascepa kan sikkert sænke triglyceridniveauerne og dermed også hjælpe med at reducere kardiovaskulær risiko.Imidlertid er de mekanismer, hvormed stoffet opnår dette, stadig uklare.
Ikke desto mindre har et klinisk forsøg med 8.179 deltagere vist lægemidlets effektivitet og sikkerhed, hvilket i sidste ende førte til dets godkendelse af FDA.
Deltagerne var alle i alderen 45 år eller ældre med en historie med forskellige hjerte-, vaskulære eller metaboliske tilstande. Disse omfattede koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, carotisarteriesygdom, perifer arteriesygdom eller diabetes. De havde også yderligere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
Forsøget viste, at folk, der tog Vascepa, havde en lavere risiko for at få en kardiovaskulær hændelse end dem, der ikke tog stoffet.
Ifølge sine producenter kan Vascepa sænke triglyceridniveauerne i blodet med omkring 33%.
Forskerne, der gennemførte det kliniske forsøg, bemærkede dog, at stoffet undertiden var forbundet med en øget risiko for hjerteproblemer - specifikt atrieflimren eller atrieflagren - der krævede hospitalsindlæggelse. Denne risiko var imidlertid mere udtalt hos mennesker, der allerede havde en historie med disse to forhold.
En anden potentiel bivirkning er en højere risiko for blødning - selvom dette igen er mere sandsynligt hos mennesker, der allerede tager andre lægemidler forbundet med en højere risiko for blødningshændelser, såsom aspirin, clopidogrel eller warfarin.
Producenterne af Vascepa anbefaler, at folk, der får en recept på lægemidlet, tager to 1-gram kapsler eller fire 0,5-gram kapsler to gange dagligt med mad.
De advarer dog om, at folk med kendt allergi over for fisk eller skaldyr kan opleve allergiske reaktioner på dette lægemiddel, og at de kun bør tage det som anbefalet af deres læge og afbryde behandlingen, hvis de oplever symptomer på en allergisk reaktion.
