Gilenya (fingolimod)

Hvad er Gilenya?

Gilenya er et receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af recidiverende former for multipel sklerose (MS) hos voksne og børn i alderen 10 år og derover.

MS er en sygdom, hvor dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) angriber dit centralnervesystem. Med tilbagevendende former for MS har du tidspunkter, hvor symptomerne blusser op efterfulgt af tidspunkter, hvor du har milde eller ingen symptomer. MS med tilbagefald kan også kaldes MS med tilbagefald.

Gilenya indeholder stoffet fingolimod. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet sygdomsmodificerende terapier.

Gilenya kommer som en kapsel, som du sluger. Du tager det en gang om dagen.

Effektivitet

Gilenya har vist sig at være effektivt til at reducere antallet af tilbagefald, som mennesker med MS har.

I et toårigt klinisk studie havde 70% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 46% af voksne med MS, der tog placebo (ingen behandling).

I et etårigt klinisk studie havde 83% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 70% af de voksne, der tog et andet MS-lægemiddel kaldet interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

I en klinisk undersøgelse af børn (i alderen 10 til 18 år) med MS havde de, der tog Gilenya, 81,9% færre tilbagefald hvert år. Dette blev sammenlignet med børn med MS, der tog interferon beta-1a.

Gilenya generisk

Gilenya er kun tilgængelig som et mærke medicin. Den er i øjeblikket ikke tilgængelig i generisk form.

Gilenya indeholder det aktive lægemiddel fingolimod.

Gilenya bivirkninger

Gilenya kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende lister indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, mens du tager Gilenya. Disse lister inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

For mere information om de mulige bivirkninger af Gilenya, skal du tale med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer eventuelle bivirkninger, der kan være generende.

Mere almindelige bivirkninger

De mere almindelige bivirkninger af Gilenya kan omfatte:

• hovedpine
• hoste
• diarré
• kvalme
• rygsmerte
• øvre luftvejsinfektioner, såsom bihuleinfektioner og bronkitis
• mavesmerter
• smerter i arme og ben
• influenza
• høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)

De fleste af disse bivirkninger kan forsvinde inden for få dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger fra Gilenya er ikke almindelige, men de kan forekomme. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Bradykardi (langsom puls) eller atrioventrikulær blok (blokerede elektriske signaler i hjertet). Symptomer kan omfatte:
  • svimmelhed
  • træthed (mangel på energi)
  • brystsmerter
  • lavt blodtryk
  • hjertebanken (føles som om dit hjerte sprang over et slag)
• Øget risiko for infektioner forårsaget af lave niveauer af lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer. Eksempler på alvorlige infektioner, der kan forekomme, inkluderer:
  • herpes viral infektion
  • meningitis
  • varicella zoster (helvedesild)
  • lungebetændelse
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjerne, der er forårsaget af en virus. For symptomer, se afsnittet "Detaljer om bivirkninger" nedenfor.
• Makulaødem (hævelse i nethinden, som er i den bageste del af øjet). Symptomer kan omfatte:
  • sløret syn
  • ændringer i, hvordan du ser farver
  • problemer med at se detaljer tydeligt
• Posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES), en hjernesygdom, der ofte skyldes tryk i hjernen. Symptomer kan omfatte:
  • svær hovedpine
  • forvirring
  • tab af syn
  • sløret syn
  • krampeanfald
• Problemer med at trække vejret, herunder åndenød.
• Leverskader. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)
  • kvalme
  • opkast
  • mavesmerter
  • træthed (mangel på energi)
  • mistet appetiten
  • mørkfarvet urin
  • gulsot (gulfarvning af din hud og det hvide i dine øjne)
• Forhøjet blodtryk. Symptomer kan omfatte:
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • brystsmerter
  • stakåndet
• Øget risiko for hudkræft, herunder basalcellekarcinom og melanom. Symptomer kan omfatte:
  • ændringer i din hud
  • nye pletter eller læsioner på din hud
• Alvorlige allergiske reaktioner. For symptomer, se afsnittet “Allergisk reaktion” nedenfor.

Bivirkning detaljer

Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette lægemiddel, eller om visse bivirkninger vedrører det. Her er nogle detaljer om flere af de bivirkninger, som dette lægemiddel måske eller måske ikke forårsager.

Allergisk reaktion

Som med de fleste stoffer kan nogle mennesker have en allergisk reaktion efter at have taget Gilenya. Det vides ikke, hvor mange mennesker der har haft en allergisk reaktion efter at have taget Gilenya. Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:

• udslæt
• kløe
• rødmen (varme og rødme i huden)

En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

• hævelse under din hud, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder
• hævelse af din tunge, mund eller hals
• vejrtrækningsbesvær

Kontakt din læge med det samme, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for Gilenya. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Øjenbivirkninger

Øjenproblemer kan være en bivirkning af Gilenya-behandlingen. I kliniske studier af mennesker med multipel sklerose (MS) rapporterede 4% af de personer, der tog Gilenya sløret syn som en bivirkning. Dette blev sammenlignet med 2% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).

Øjenproblemer kan også være et symptom på sjældne, men alvorlige bivirkninger relateret til Gilenya-brug. For eksempel kan ændringer i din vision være et symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dette er en type hjerneinfektion, der kan gøre det svært at se helt ud af hvert øje. Hvis du bemærker dette symptom, skal du straks fortælle det til din læge.

Hvis Gilenya forårsager dine synsproblemer, kan din læge anbefale, at du holder op med at tage stoffet i et stykke tid.

Makulaødem

Visionsproblemer kan også være forårsaget af makulaødem, en anden sjælden, men alvorlig bivirkning af Gilenya. Makulaødem er en tilstand, hvor væske ophobes i makulaen. Dette er en del af din nethinde, som er i den bageste del af dit øje. Væskeopbygningen kan få dig til at få sløret syn og se fine detaljer mindre tydeligt.

I kliniske studier af mennesker med MS blev der rapporteret makulaødem hos 0,5% af de mennesker, der tog 0,5 mg Gilenya. Bivirkningen blev også rapporteret hos 1,5% af de mennesker, der tog 1,25 mg Gilenya. Af de mennesker, der tog placebo, rapporterede 0,4%, at de udviklede makulaødem.

Denne bivirkning blev mere almindeligt rapporteret inden for de første par måneder, efter at folk begyndte at tage Gilenya. Dog kan makulaødem forekomme når som helst under behandlingen.

Hvis du har diabetes eller har haft uveitis (hævelse i øjet), kan du have en højere risiko for denne bivirkning.

På grund af risikoen for makulaødem, får du en øjenundersøgelse, inden du begynder at tage Gilenya. Din læge vil kontrollere dit øjenhygiejne igen, efter at du har taget stoffet i et par måneder. Hvis du har diabetes eller tidligere har haft uveitis, vil din læge fortsætte med at overvåge dit øjenhygiejne, mens du tager Gilenya.

Hvis du udvikler makulaødem under din behandling, kan din læge muligvis have dig til at stoppe med at tage stoffet i et stykke tid.For de fleste mennesker, der stoppede med at tage Gilenya på grund af makulaødem, forsvandt denne bivirkning.

Tal med din læge om dit øjenhygiejne og diskuter din risiko for synsproblemer. Din læge kan også fortælle dig, hvornår du skal kontakte dem, hvis du bemærker ændringer i dit syn.

PML

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, der kan forekomme ved brug af Gilenya. PML er en hjerneinfektion, der er forårsaget af en virus. PML forekommer typisk kun hos mennesker, der har et svækket immunsystem, f.eks. Når de tager Gilenya. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod sygdom.)

Symptomer på PML inkluderer:

• svaghed på den ene side af din krop
• at være mere klodset end normalt
• vision ændringer
• forvirring
• personlighedsændringer
• hukommelsesproblemer

Symptomerne på PML bliver normalt værre over dage til uger. PML kan være meget alvorlig og føre til svær handicap eller død, hvis den ikke behandles. Eksempler på alvorligt handicap inkluderer permanent hukommelsestab og personlighedsændringer.

PML forekom ikke i kliniske studier af Gilenya. PML blev imidlertid rapporteret hos mennesker, der tog stoffet, når det var tilgængeligt for offentligheden (post-marketing). Derfor vides det ikke nøjagtigt, hvor mange mennesker der har udviklet PML, mens de tager Gilenya.

Hvis du har symptomer på PML, skal du straks fortælle det til din læge. De vil sandsynligvis anbefale, at du holder op med at tage Gilenya, indtil de ved, om stoffet forårsager dine symptomer.

Hudkræft

Risikoen for visse hudkræftformer øges ved brug af Gilenya. Disse kræftformer inkluderer basalcellekarcinom og melanom.

Basalcellekarcinom starter i basalcellerne, som er en del af foringen af ​​din hud. Denne type kræft ligner normalt sår eller røde pletter på din hud.

Melanom udvikler sig ofte i mol, som kan ændre sig i form, størrelse eller farve, når kræften vokser.

I kliniske studier af mennesker med MS udviklede 2% af de mennesker, der tog Gilenya, basalcellekarcinom. Dette blev sammenlignet med 1% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).

Ingen tilfælde af melanom blev rapporteret under kliniske studier af Gilenya. Imidlertid opstod melanom hos mennesker, der tog stoffet, når det var tilgængeligt for offentligheden (post-marketing). Derfor vides det ikke nøjagtigt, hvor mange mennesker der har udviklet melanom, mens de tager Gilenya.

Under din Gilenya-behandling overvåger din læge din hud for eventuelle ændringer, der kan være tegn på kræft. Og der er trin, som du også kan tage. For at hjælpe med at reducere din risiko for hudkræft:

• begrænse din tid i solen
• anvende en bredspektret solcreme, der har en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere
• bære beskyttelsesbeklædning, såsom lange ærmer og en hat, for at hjælpe med at blokere solen

Andre tilfælde af kræft, herunder lymfomer, er også rapporteret ved brug af Gilenya. Det vides ikke, om Gilenya forårsager disse kræftformer. Tal med din læge om din risiko for kræft under Gilenya-behandling.

Hårtab

Hårtab var en rapporteret bivirkning ved brug af Gilenya. I kliniske studier af mennesker med MS havde 3% af de mennesker, der tog Gilenya hårtab under behandlingen. Dette blev sammenlignet med 2% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).

Hvis du er bekymret for hårtab ved brug af Gilenya, skal du tale med din læge.

Højt blodtryk

Der blev rapporteret om stigninger i blodtryk og hypertension (højt blodtryk) ved brug af Gilenya. I kliniske studier af mennesker med MS havde 8% af de personer, der tog Gilenya hypertension under behandlingen. Dette blev sammenlignet med 4% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).

I gennemsnit havde personer, der tog Gilenya, en højere stigning i blodtrykket end folk, der tog placebo. De gennemsnitlige stigninger i blodtrykket for personer, der tog Gilenya var:

• 3 mmHg mere end mennesker, der tog placebo. Dette var til systolisk blodtryk, som er det øverste nummer på din blodtryksmåling.
• 2 mmHg mere end mennesker, der tog placebo. Dette var til diastolisk blodtryk, som er det nederste nummer på din blodtryksmåling.

Det generelt anbefalede blodtryksmål er mindre end 120/80 mmHg. Din læge overvåger dit blodtryk regelmæssigt for at sikre, at dit antal ligger inden for et sundt interval. Hvis dit blodtryk er for højt, vil din læge hjælpe dig med at sænke det.

Leverskader

Der er rapporteret om leverskader ved brug af Gilenya. I kliniske studier havde 14% af de mennesker, der tog Gilenya til MS, stigninger i niveauerne af leverenzymer. Disse er specielle proteiner fremstillet i leveren. Høje niveauer af leverenzymer er tegn på leverskade eller leverskade. Til sammenligning havde 3% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling) stigninger i niveauerne af leverenzymer.

Mere alvorlige stigninger i leverenzymer forekom hos 4,5% af de mennesker, der tog Gilenya. Dette blev sammenlignet med 1% af de mennesker, der tog placebo.

Når du har leverskade, har du sandsynligvis også andre symptomer, herunder:

• kvalme
• opkast
• mavesmerter
• træthed (mangel på energi)
• mistet appetiten
• gulsot (gulfarvning af din hud og den hvide del af dine øjne)
• mørkfarvet urin

Hvis du har alvorlig leverskade, mens du tager Gilenya, vil din læge sandsynligvis anbefale, at du stopper behandlingen. For de fleste mennesker vendte deres leverenzymniveauer tilbage til normale inden for to måneder efter at de stoppede med at tage Gilenya.

Lymfopeni

Lymfopeni (lave niveauer af visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter) er rapporteret ved brug af Gilenya. I kliniske studier havde 7% af de mennesker, der tog Gilenya til MS, lymfopeni. Dette blev sammenlignet med mindre end 1% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).

Lymfopeni kan øge din risiko for infektioner. Dette skyldes, at lymfocytter normalt arbejder for at bekæmpe fremmede angribere, såsom bakterier eller vira, i din krop. Når lymfocytniveauerne er lave, er dit immunsystem ikke i stand til at beskytte dig så godt mod disse infektioner.

Inden du begynder at tage Gilenya, vil din læge kontrollere dine lymfocytniveauer. De sørger også for, at infektioner, du tidligere har haft, eller som du i øjeblikket har, behandles, inden du begynder at tage Gilenya. Dette skyldes, at tidligere infektioner stadig kan være i din krop, men de er inaktive, så du ikke har symptomer. Hvis du tager Gilenya, kan infektioner blive aktive, så symptomerne kan forekomme igen.

Hvis du bemærker symptomer på en infektion under Gilenya-behandling, skal du straks fortælle det til din læge. Generelle symptomer på en infektion kan omfatte træthed (mangel på energi), muskelsmerter og feber.

Rygsmerte

Rygsmerter var en af ​​de mere almindelige bivirkninger, der blev rapporteret ved brug af Gilenya. I kliniske studier havde 10% af de mennesker, der tog Gilenya til MS, rygsmerter. Dette blev sammenlignet med 9% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling).

Rygsmerter er også et almindeligt symptom på MS. Dette kan skyldes nerveskader eller spasticitet (stive muskler) i ryggen.

Hvis du har rygsmerter under Gilenya-behandling, skal du tale med din læge. De kan anbefale sikre smertestillende midler. Din læge kan også rådgive dig om øvelser og fysioterapi for at hjælpe med at reducere dine rygsmerter.

Søvnløshed (ikke en bivirkning)

Søvnløshed var ikke en bivirkning, der blev set i kliniske studier af Gilenya. Andre søvnforstyrrelser kan dog være et problem, hvis du lever med MS. Disse lidelser kan omfatte:

• søvnapnø, som holder pause i vejrtrækningen, mens du sover
• nocturia, som ofte vågner om natten for at tisse
• andre problemer, der forhindrer dig i at få en god nats hvile

Hvis du har problemer med at falde eller forblive i søvn, skal du tale med din læge. De arbejder sammen med dig for at finde årsagen til dine søvnproblemer. De kan også foreslå behandlinger for at hjælpe dig med at sove bedre.

Bivirkninger hos børn

Almindelige og alvorlige bivirkninger af Gilenya hos børn svarede til dem, der blev set hos voksne.

I en klinisk undersøgelse havde imidlertid 5,6% af børnene, der tog Gilenya til MS, anfald. Dette blev sammenlignet med 0,9% af børnene, der tog interferon beta-1a (en anden MS-behandling). I andre kliniske studier havde 0,9% af de voksne, der tog Gilenya anfald. Dette blev sammenlignet med 0,3% af de voksne, der tog placebo (ingen behandling).

Undersøgelserne hos voksne blev imidlertid udført separat fra undersøgelsen hos børn, så undersøgelserne kan ikke sammenlignes direkte. Derfor vides det ikke, om Gilenya forårsager flere anfald hos børn end hos voksne, eller om MS selv forårsagede anfaldene.

Hvis dit barn får et anfald under Gilenya-behandling, skal du straks fortælle dit barns læge. Og sørg for at nævne enhver anden bivirkning, der vedrører dig. Spørg også lægen, hvad de skal gøre, hvis dit barn får et anfald.

Gilenya omkostninger

Som med al medicin kan omkostningerne ved Gilenya variere. For at finde aktuelle priser for Gilenya i dit område, se WellRx.com. De omkostninger, du finder på WellRx.com, er hvad du kan betale uden forsikring. Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.

Finansiel bistand og forsikringsassistance

Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Gilenya, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, producenten af ​​Gilenya, tilbyder et copay-program, der hjælper med at sænke omkostningerne ved din recept. Novartis kan også hjælpe dig med at finde andre programmer, der hjælper dig med at betale for din medicin. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, ring 800-245-5356 eller besøg lægemiddelwebstedet.

Gilenya dosering

Den Gilenya-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af din alder og din vægt.

Følgende oplysninger beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.

Lægemiddelformer og styrker

Gilenya kommer som en kapsel, som du sluger.

Lægemidlet fås i to styrker: 0,25 mg kapsler og 0,50 mg kapsler.

Dosering til multipel sklerose

For voksne, der vejer mere end 88 pund, er den sædvanlige dosis Gilenya 0,5 mg en gang dagligt. Du kan tage stoffet med eller uden mad.

Hvis du vejer mindre end 88 pund, så spørg din læge, hvilken dosis der passer til dig.

Pædiatrisk dosering

Den sædvanlige dosering af Gilenya til børn er baseret på deres vægt.

For børn i alderen 10 år og derover, der vejer mere end 88 pund, er den sædvanlige dosis 0,5 mg en gang dagligt.

For børn i alderen 10 år og derover, der vejer 88 pund eller derunder, er den sædvanlige dosis 0,25 mg en gang dagligt.

Børn kan tage Gilenya med eller uden mad.

Hvad hvis jeg savner en dosis?

Hvis du savner en dosis Gilenya, skal du straks kontakte din læge. Forsøg ikke at kompensere for den glemte dosis ved at tage en ny kapsel. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger. Din læge skal muligvis overvåge dig, når du tager den næste dosis. Dette skyldes, at Gilenya kan forårsage meget alvorlige hjerteproblemer, hvis du tager det efter en periode, hvor du ikke har stoffet i dit system.

For at hjælpe med at sikre, at du ikke går glip af en dosis, kan du prøve at indstille en påmindelse i din telefon. En pilletimer kan også være nyttig.

Skal jeg bruge dette lægemiddel på lang sigt?

Gilenya er beregnet til at blive brugt som en langvarig behandling. Hvis du og din læge finder ud af, at Gilenya er sikkert og effektivt for dig, vil du sandsynligvis tage det på lang sigt.

Alternativer til Gilenya

Andre lægemidler er tilgængelige, der kan behandle multipel sklerose (MS). Nogle kan være bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Gilenya, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om andre lægemidler, der kan fungere godt for dig.

Bemærk: Nogle af de her anførte lægemidler bruges off-label til behandling af disse specifikke tilstande.

Andre lægemidler, der kan tages til behandling af MS, inkluderer:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• cladribine (Mavenclad)
• dimethylfumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Du kan undre dig over, hvordan Gilenya sammenlignes med andre lægemidler, der ordineres til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Gilenya og Tecfidera er ens og forskellige.

Gilenya indeholder det aktive lægemiddel fingolimod. Tecfidera indeholder det aktive lægemiddel dimethylfumarat.

Anvendelser

Gilenya og Tecfidera er begge godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med recidiverende former for multipel sklerose (MS).

Gilenya er også godkendt til behandling af børn med tilbagevendende former for MS, der er i alderen 10 år og derover.

Lægemiddelformer og administration

Gilenya og Tecfidera kommer begge som kapsler, du sluger.

Gilenya fås i to styrker: 0,25 mg kapsler og 0,5 mg kapsler. Du tager stoffet en gang om dagen.

Tecfidera fås også i to styrker: 120 mg kapsler og 240 mg kapsler. Du tager stoffet to gange om dagen.

Bivirkninger og risici

Gilenya og Tecfidera indeholder begge forskellige stoffer. Derfor kan begge medikamenter forårsage nogle lignende bivirkninger og nogle andre bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Mere almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Tecfidera eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • hovedpine
  • hoste
  • rygsmerte
  • øvre luftvejsinfektioner, såsom bihuleinfektioner og bronkitis
  • smerter i arme og ben
  • influenza
  • høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)
• Kan forekomme med Tecfidera:
  • rødme eller rødme i huden
  • kløende hud
  • udslæt
  • fordøjelsesbesvær (mavebesvær)
• Kan forekomme med både Gilenya og Tecfidera:
  • mavesmerter
  • diarré
  • kvalme

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved Gilenya, med Tecfidera eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • bradykardi (langsom puls) eller atrioventrikulær blok (blokerede elektriske signaler i hjertet)
  • makulaødem (hævelse i nethinden, som er i den bageste del af øjet)
  • posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), en hjernesygdom, der ofte skyldes tryk i hjernen
  • åndedrætsbesvær, inklusive åndenød
  • forhøjet blodtryk
  • øget risiko for hudkræft, herunder basalcellekarcinom og melanom
• Kan forekomme med Tecfidera:
  • alvorlig skylning, der kan kræve behandling
• Kan forekomme med både Gilenya og Tecfidera:
  • alvorlig allergisk reaktion
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjerne, der er forårsaget af en virus
  • øget risiko for infektioner forårsaget af lave niveauer af lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer
  • leverskade

Effektivitet

Gilenya og Tecfidera bruges begge til at behandle voksne med tilbagevendende former for MS.

Anvendelsen af ​​Gilenya og Tecfidera til behandling af MS er blevet sammenlignet direkte i kliniske studier.

I et 2,5-årigt klinisk studie havde personer, der tog Gilenya, en 22% lavere risiko for tilbagefald (en opblussen af ​​symptomer). Dette blev sammenlignet med folk, der tog Tecfidera. Derudover var folk, der tog Gilenya, 51% mindre tilbøjelige til at stoppe med at tage stoffet end folk, der tog Tecfidera. Årsagerne til, at folk stoppede begge behandlinger, var negative bivirkninger, eller fordi stoffet ikke var effektivt for dem.

En anden klinisk undersøgelse viste også, at personer, der tog Gilenya, var mindre tilbøjelige til at stoppe deres behandling end personer, der tog Tecfidera. Folk, der tog Tecfidera, havde en 55% større risiko for at stoppe behandlingen end dem, der tog Gilenya over en to-årig periode. Imidlertid fandt denne undersøgelse ingen forskel mellem de to lægemidler i risikoen for tilbagefald.

En tredje undersøgelse fandt heller ingen forskel mellem Gilenya og Tecfidera i risikoen for tilbagefald. I denne undersøgelse var det imidlertid mere sandsynligt, at folk, der tog Tecfidera, ville komme tilbage før mennesker, der tog Gilenya.

Omkostninger

Gilenya og Tecfidera er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for begge lægemidler. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com kan Gilenya koste mere end Tecfidera. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.

Gilenya vs. Aubagio

Ud over Tecfidera (ovenfor) er Aubagio et andet lægemiddel, der har nogle anvendelser svarende til Gilenya. Her ser vi på, hvordan Gilenya og Aubagio er ens og forskellige.

Gilenya indeholder det aktive lægemiddel fingolimod. Aubagio indeholder det aktive lægemiddel teriflunomid.

Anvendelser

Gilenya og Aubagio er begge godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med recidiverende former for multipel sklerose (MS).

Gilenya er også godkendt til behandling af børn med tilbagevendende former for MS, der er i alderen 10 år og derover.

Lægemiddelformer og administration

Gilenya kommer som en kapsel, og Aubagio kommer som en tablet. Begge stoffer tages ved at sluge dem.

Gilenya fås som en 0,25 mg kapsel og en 0,5 mg kapsel. Du tager stoffet en gang om dagen.

Aubagio fås som en 7 mg tablet og en 14 mg tablet. Du tager stoffet en gang om dagen.

Bivirkninger og risici

Gilenya og Aubagio indeholder forskellige stoffer. Derfor kan de forårsage nogle lignende bivirkninger og nogle andre bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Mere almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Tecfidera eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • hoste
  • rygsmerte
  • øvre luftvejsinfektioner, såsom bihuleinfektioner og bronkitis
  • mavesmerter
  • smerter i arme og ben
  • influenza
• Kan forekomme med Aubagio:
  • hårtab
  • ledsmerter
  • paræstesi (følelsesløshed, kløe eller stifter og nåle, der føles i dine arme eller ben)
• Kan forekomme med både Gilenya og Aubagio:
  • hovedpine
  • diarré
  • kvalme
  • høje niveauer af leverenzymer (specielle proteiner fremstillet i leveren)

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Gilenya, med Aubagio eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Gilenya:
  • bradykardi (langsom puls) eller atrioventrikulær blok (blokerede elektriske signaler i hjertet)
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en infektion i din hjerne, der er forårsaget af en virus
  • makulaødem (hævelse i nethinden, som er i den bageste del af øjet)
  • posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES), en hjernesygdom, der ofte skyldes tryk i hjernen
  • åndedrætsbesvær, inklusive åndenød
  • øget risiko for hudkræft, herunder basalcellekarcinom og melanom
• Kan forekomme med Aubagio:
  • lave niveauer af neutrofiler og blodplader, som er typer blodceller
  • perifer neuropati, som er skade på nerverne i dine arme og ben
  • ny eller forværret interstitiel lungesygdom, som er hævelse og ardannelse i lungerne
• Kan forekomme med både Gilenya og Aubagio:
  • leverskade
  • øget risiko for infektioner forårsaget af lave niveauer af lymfocytter, en bestemt type hvide blodlegemer
  • alvorlige allergiske reaktioner
  • forhøjet blodtryk

Effektivitet

Gilenya og Aubagio bruges begge til behandling af recidiverende former for MS hos voksne.

Anvendelsen af ​​Gilenya og Aubagio til behandling af MS er blevet sammenlignet direkte i en klinisk undersøgelse.

I et 2,5-årigt klinisk studie havde personer, der tog Gilenya, 23% lavere risiko for tilbagefald (opblussen af ​​symptomer) end personer, der tog Aubagio. Også mennesker, der tog Gilenya, var 44% mindre tilbøjelige til at stoppe med at tage stoffet end folk, der tog Aubagio. Årsagerne til, at folk stoppede begge behandlinger, var negative bivirkninger, eller fordi stoffet ikke var effektivt for dem.

Omkostninger

Gilenya og Aubagio er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for Gilenya. Der er dog en generisk form for Aubagio kaldet teriflunomid. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com kan Gilenya koste mere end Aubagio. Og teriflunomid kan koste mindre end enten Gilenya eller Aubagio. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.

Gilenya til multipel sklerose

Food and Drug Administration (FDA) godkender receptpligtige lægemidler som Gilenya til behandling af visse tilstande.

Gilenya er FDA-godkendt til behandling af recidiverende former for multipel sklerose (MS). Tilbagefald MS involverer tilbagefald eller “angreb” af symptomer. Under et tilbagefald forværres symptomer som træthed (mangel på energi), muskelsvaghed og smerte.

Tilbagefald efterfølges af remissioner, som er perioder, hvor du har milde symptomer eller er uden symptomer. Under remission ser MS ikke ud til at blive værre.

Tilbagefald MS er den mest almindelige type sygdom.

Gilenya har vist sig at være effektivt (fungerer godt) til behandling af mennesker med tilbagefaldende former for MS. I et toårigt klinisk studie havde 70% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 46% af de mennesker, der tog placebo (ingen behandling). Under denne undersøgelse havde folk, der tog Gilenya, en 30% lavere risiko for, at deres MS blev værre. Dette blev sammenlignet med mennesker, der fik placebo.

I et etårigt klinisk studie havde 83% af de voksne, der tog Gilenya, ingen tilbagefald. Dette blev sammenlignet med 70% af de mennesker, der tog et andet MS-lægemiddel kaldet interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Imidlertid var risikoen for, at sygdommen blev værre, ikke forskellig mellem de to grupper.

Gilenya til børn

Gilenya er FDA-godkendt til behandling af børn i alderen 10 år og derover med tilbagefaldende former for MS.

I en klinisk undersøgelse med børn med MS havde de, der tog Gilenya, 81,9% færre tilbagefald hvert år. Dette blev sammenlignet med børn, der tog interferon beta-1a (Avonex, Rebif), som er en anden type medicin, der anvendes til behandling af MS.

Gilenya og alkohol

Der er ingen kendt interaktion mellem Gilenya og alkohol.

Alkohol og Gilenya kan dog begge forårsage leverskade alene. Det er muligt, at tung drikke, mens du tager Gilenya, kan øge din risiko for leverskade.

På den anden side kan små mængder alkohol, såsom en drink, lette nogle symptomer på multipel sklerose (MS). Der er dog ikke nok forskning til at vide med sikkerhed, om alkohol er sikkert for alle med MS. Tal med din læge om, hvorvidt det er sikkert at drikke alkohol.

Gilenya interaktioner

Gilenya kan interagere med flere andre medikamenter.

Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle interaktioner forstyrre, hvor godt et lægemiddel fungerer. Andre interaktioner kan øge bivirkningerne eller gøre dem mere alvorlige.

Gilenya og andre lægemidler

Nedenfor er en liste over medicin, der kan interagere med Gilenya. Denne liste indeholder ikke alle lægemidler, der kan interagere med Gilenya.

Inden du tager Gilenya, skal du tale med din læge og apoteket. Fortæl dem om al recept, receptpligtig medicin og andre lægemidler, du tager. Fortæl dem også om vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.

Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, så spørg din læge eller apoteket.

Gilenya og vacciner

Du bør ikke få levende vacciner, mens du tager Gilenya eller i to måneder, efter at du holder op med at tage stoffet. Dette skyldes, at Gilenya svækker dit immunforsvar (din krops forsvar mod sygdom), og din krop kan heller ikke bekæmpe bakterier. Hvis du får en levende vaccine, kan du ende med den infektion, som vaccinen er beregnet til at forhindre.

Eksempler på levende vacciner, som du ikke bør få, inkluderer:

• mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
• rotavirus
• skoldkopper

For yderligere information om Gilenya og vacciner, se afsnittet “Almindelige spørgsmål om Gilenya” nedenfor.

Gilenya og visse antidepressiva og antipsykotika

Brug af Gilenya sammen med visse antidepressiva eller antipsykotika kan forårsage unormal hjerterytme og bradykardi (en langsom puls). Disse hjerterytmeproblemer kan øge din risiko for alvorlige hjerteproblemer.

Eksempler på lægemidler, der kan forårsage hjerteproblemer, hvis de tages med Gilenya, inkluderer citalopram (Celexa), chlorpromazin og haloperidol (Haldol).

Hvis du tager et lægemiddel, der kan forårsage unormal hjerterytme eller bradykardi, skal du tale med din læge. De vil sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første dosis Gilenya.

Gilenya og metadon

At tage Gilenya med methadon (Methadose, Dolophine) kan øge din risiko for bradykardi (langsom puls) og unormal hjerterytme. Disse kan øge din risiko for alvorlige hjerteproblemer.

Hvis du tager metadon, når du begynder Gilenya-behandling, skal du tale med din læge. De vil sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første dosis Gilenya.

Gilenya og erythromycin

Brug af Gilenya og erythromycin (Eryped) kan forårsage bradykardi (langsom puls) og unormal hjerterytme. Disse kan forårsage alvorlige hjerteproblemer.

Hvis du tager erythromycin, når du begynder at tage Gilenya, skal du tale med din læge. De vil sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første dosis Gilenya.

Gilenya og oral ketoconazol

At tage Gilenya med ketoconazol, som du tager gennem munden, kan øge niveauet af Gilenya i din krop. Dette kan øge din risiko for alvorlige bivirkninger fra Gilenya. Hvis du tager ketoconazol gennem munden med Gilenya, vil din læge overvåge dig nøje for bivirkninger.

Gilenya og visse blodtryks- eller pulsmedikamenter

At tage Gilenya med visse blodtryksmedicin eller lægemidler, der sænker din puls, kan forårsage bradykardi (langsom puls) og unormal hjerterytme. Disse kan øge din risiko for alvorlige hjerteproblemer.

Eksempler på blodtryks- eller pulsmedikamenter, der kan øge din risiko for hjerteproblemer, når de tages med Gilenya, inkluderer:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Hvis du bruger et af disse lægemidler, skal du tale med din læge. De vil muligvis have dig til at stoppe med at tage det og bruge et andet lægemiddel, inden du begynder på Gilenya-behandlingen. Hvis du ikke kan skifte til en anden medicin, vil din læge sandsynligvis overvåge dig natten over på en klinik for din første Gilenya-dosis.

Gilenya og kortikosteroider

Både Gilenya og kortikosteroider kan svække dit immunforsvar (din krops forsvar mod sygdom). Så at tage begge stoffer sammen kan gøre det endnu sværere for dig at bekæmpe bakterier. Dette kan øge din risiko for alvorlige infektioner.

Eksempler på kortikosteroider, der kan svække dit immunforsvar yderligere, hvis du tager dem med Gilenya, inkluderer:

• prednison (Rayos)
• betamethason
• dexamethason
• prednisolon (Medrol)

Hvis du har brug for at tage et kortikosteroid sammen med Gilenya, vil din læge overvåge dig nøje for tegn og symptomer på infektioner.

Gilenya og urter og kosttilskud

Der er ikke nogen urter eller kosttilskud, der specifikt er rapporteret at interagere med Gilenya. Du bør dog stadig kontakte din læge eller apoteket, før du bruger et af disse produkter, mens du tager Gilenya.

Gilenya og graviditet

Det vides ikke, om Gilenya er sikkert at tage under graviditet. I dyreforsøg blev der set alvorlig fosterskade og fosterdød, da moderen fik Gilenya. Dyreforsøg forudsiger dog ikke altid, hvad der vil ske hos mennesker.

Hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid, skal du tale med din læge. De diskuterer med dig risikoen og fordelene ved at tage Gilenya under graviditeten. Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks kontakte din læge.

Der er også et graviditetsregister, der indsamler oplysninger om brug af Gilenya til gravide kvinder. Registret hjælper læger og patienter med at lære mere om sikkerheden ved visse lægemidler under graviditeten. Hvis du tog Gilenya, mens du var gravid, opfordres du til at ringe til registreringsdatabasen på 877-598-7237. Du kan også e-maile registreringsdatabasen på [email protected] eller besøge registreringsdatabasen.

Gilenya og prævention

I dyreforsøg viste det sig, at Gilenya forårsagede alvorlig skade på fosteret, da en gravid kvinde fik stoffet. På grund af hvor alvorlig skaden kan være for mennesker, bør kvinder bruge effektiv prævention, mens de tager Gilenya. Eksempler inkluderer kondomer, p-piller og implantationsanordninger til prævention (såsom intrauterine enheder).

Kvinder bør også bruge effektiv prævention i mindst to måneder, efter at de holder op med at tage Gilenya. Dette skyldes, at Gilenya forbliver i dit system i cirka to måneder, efter at du holder op med at tage det. I løbet af denne tid er det muligt, at stoffet stadig kan skade et voksende foster.

Gilenya og amning

Det vides ikke, om Gilenya er sikkert at tage under amning. I dyreforsøg blev Gilenya overført til modermælk. Dyreforsøg forudsiger dog ikke altid, hvad der vil ske hos mennesker.

Hvis du ammer og overvejer at tage Gilenya, skal du tale med din læge om risici og fordele.

Sådan skal du tage Gilenya

Du skal tage Gilenya i henhold til din læge eller sundhedsudbyderes anvisninger.

Du tager Gilenya ved at sluge en kapsel.

Den første dosis Gilenya kan medføre et fald i din puls. * Hvis din puls er for langsom, kan det forårsage alvorlige problemer, såsom en unormal puls eller rytme. Dette er et hjerteslag, der er for hurtigt, for langsomt eller ujævnt, hvilket kan føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde.

På grund af denne mulige bivirkning tager du din første dosis Gilenya på din læge eller på en klinik. (Du kan muligvis også tage Gilenya derhjemme. Se afsnittet "Almindelige spørgsmål om Gilenya" nedenfor for at lære mere.) Du bliver der i mindst seks timer, efter du har taget din første dosis. Dette giver din sundhedsudbyder mulighed for at se efter og behandle eventuelle alvorlige bivirkninger, der kan opstå efter indtagelse af stoffet.

Inden du tager din første dosis, vil din læge give dig et elektrokardiogram (EKG eller EKG). Dette er en hurtig, smertefri test, der måler den elektriske aktivitet i dit hjerte. Du får et nyt EKG et par timer efter du har taget Gilenya. Lægen vil sammenligne dit hjertes aktivitet fra før og efter du har taget stoffet. Resultaterne viser, om din puls er bremset til usikre niveauer.

Det er muligt, at du kan få et kraftigt fald i din puls efter din første dosis Gilenya. Eller du kan have andre sundhedsmæssige problemer, der kan få din puls til at blive meget langsommere. I begge disse tilfælde kan det være nødvendigt at blive på din læge eller klinik i mere end seks timer. Det er muligt, at du måske endda bliver nødt til at overnatte. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal være baseret på dine medicinske tilstande.

Hvis du er stoppet med at tage Gilenya og genstarter din behandling, skal du muligvis også gentage dit ophold på din læges kontor eller klinik. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål.

Børn skal også overvåges, når de begynder at tage en højere dosis Gilenya.

* Din puls skal vende tilbage til normal inden for en måned efter, at du har taget Gilenya.

Hvornår skal man tage det?

Du tager Gilenya en gang om dagen. Du kan tage stoffet når som helst på dagen.

Hvis du savner en dosis Gilenya, skal du straks kontakte din læge.

For at hjælpe med at sikre, at du ikke går glip af en dosis, skal du indstille en påmindelse i din telefon. Eller få en pilletimer.

At tage Gilenya sammen med mad

Du kan tage Gilenya med eller uden mad.

Kan Gilenya knuses, splittes eller tygges?

Det vides ikke, om du kan knuse, dele eller tygge Gilenya. Hvis du har svært ved at sluge Gilenya kapsler, skal du tale med din læge eller apoteket. De kan foreslå måder at gøre det lettere at sluge piller.

Sådan fungerer Gilenya

Multipel sklerose (MS) er en tilstand, der påvirker dit centralnervesystem. MS er forårsaget af et overaktivt immunsystem (din krops forsvar mod sygdom). Dit immunsystem angriber fejlagtigt myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring dine nervefibre. Det beskyttende lag hjælper nerverne med at sende beskeder hurtigt og korrekt til resten af ​​din krop.

Skader på dine myelinskeder forårsager betændelse (hævelse) og ardannelse, kaldet læsioner, på dine nerver. Læsioner forhindrer dine nerver i at sende signaler korrekt i hele din krop. Dette forårsager de almindelige symptomer på MS, herunder muskelsvaghed, problemer med at balancere og gå og smerter.

Med tilbagevendende former for MS har du tidspunkter, hvor dine symptomer forsvinder helt eller er meget milde. Dette efterfølges af tidspunkter, hvor dine symptomer vender tilbage (kommer tilbage). Tilbagefaldende former for MS er de mest almindelige former for tilstanden.

Gilenya arbejder for at hjælpe med at lette MS-symptomer for mennesker med tilbagefaldende former for MS. Lægemidlet gør dette ved at binde (vedhæfte) til visse molekyler kaldet sphingosin 1-phosphat (S1P) receptorer. S1P-receptorer findes på immunsystemceller, der bliver aktive i dine lymfeknuder. (Lymfeknuder er små kirtler i hele din krop, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe sygdom.)

Immunsystemceller i dine lymfeknuder kan hjælpe med at bekæmpe bakterier. Men immunsystemceller kan også angribe din krops egne celler ved en fejltagelse, herunder myelinskeder.

Når Gilenya binder sig til S1P-receptorer, hjælper lægemidlet med at forhindre visse immunsystemceller, kaldet lymfocytter, i at forlade lymfeknuderne. Fordi lymfocytterne ikke kan forlade lymfeknuderne, kan de ikke angribe myelinskeder i hele din krop. Dette hjælper med at mindske hvor alvorlige dine MS-symptomer er, og hvor ofte du har symptomer.

Hvor lang tid tager det at arbejde?

Det kan tage flere uger til måneder, før du ser dine MS-symptomer forbedres.

Men i din krop begynder Gilenya at arbejde inden for få timer efter du har taget din første dosis.

I en lille klinisk undersøgelse faldt antallet af lymfocytter i folks blod inden for fire til seks timer efter indtagelse af lægemidlet. Et lavere niveau af lymfocytter i dit blod reducerer antallet af celler, der kan angribe dine nervefibre. (Se afsnittet “Sådan fungerer Gilenya” ovenfor).

Almindelige spørgsmål om Gilenya

Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Gilenya.

Vil Gilenya få mig til at tabe sig eller gå op i vægt?

Måske. Vægtøgning og vægttab blev ikke rapporteret som bivirkninger i kliniske studier af Gilenya. Imidlertid kan hver persons krop reagere forskelligt på Gilenya.

Vægttab kan være et symptom på leverskade, hvilket er en sjælden, men alvorlig bivirkning af Gilenya. Hvis du har leverskader på grund af Gilenya-behandling, kan du miste din appetit. Og dette tab af appetit kan få dig til at tabe dig. Så hvis du har leverskade, skal du muligvis stoppe med at tage Gilenya et stykke tid.

Hvis du bemærker uforklarligt vægttab eller vægtøgning, mens du tager Gilenya, skal du tale med din læge. De hjælper med at finde årsagen til dine vægtændringer. Din læge kan derefter anbefale nyttige måder for dig at holde dig i en sund vægt.

Har jeg brug for test før og under Gilenya-behandling?

Ja. Inden du begynder at tage Gilenya, vil din læge give dig følgende tests:

• hjertekontrol, hvis du har en historie med hjerteproblemer
• blodprøve for at kontrollere dine niveauer af hvide blodlegemer og leverenzymer (proteiner)
• varicella zoster virus test, hvis du ikke har bevis for, at du har haft skoldkopper, eller hvis du ikke har modtaget vaccinen mod varicella zoster virus (skoldkopper)
• øjenprøve

Du får brug for en ny øjetest efter at have taget Gilenya i tre til fire måneder. (Din læge vil kontrollere, om der er hævelse i den bageste del af øjet.) Og du kan få brug for flere opfølgende øjenundersøgelser, hvis du har diabetes eller har haft uveitis (hævelse i øjet).

Kan jeg tage Gilenya derhjemme?

Du kan muligvis tage Gilenya derhjemme. Novartis Pharmaceuticals, producenten af ​​Gilenya, har et program kaldet Gilenya @ Home. I dette program kan sundhedsudbydere komme til dit hus.

Sundhedsudbydere kan endda være i stand til at udføre nogle af de tests, du har brug for, før du begynder at tage Gilenya. (Se ovenstående spørgsmål for at lære mere om disse tests.) De kan også give dig din første dosis af lægemidlet og overvåge dig for bivirkninger. Hvis du har alvorlige bivirkninger, kan sundhedsudbydere behandle dem.

Gilenya @ Home er muligvis ikke tilgængelig alle steder. Se programmets websted eller ring 800-445-3692 for at få flere oplysninger.

Hvilke vacciner skal jeg undgå, mens jeg tager Gilenya?

Du bør ikke få levende vacciner, mens du tager Gilenya, fordi det kan føre til en alvorlig infektion.

Levende vacciner indeholder svækkede former for bakterier eller vira, men de forårsager ikke infektioner, hvis du har et sundt immunsystem. (Dit immunsystem er din krops forsvar mod sygdom.) Levende vacciner kan dog forårsage infektioner, hvis du tager Gilenya. Dette skyldes, at stoffet kan svække dit immunforsvar.

Hvis du får en levende vaccine, kan du ende med den infektion, som vaccinen er beregnet til at forhindre.

Du bør heller ikke få levende vacciner i mindst to måneder efter din sidste dosis Gilenya. Dette skyldes, at Gilenya forbliver i dit system i cirka to måneder, efter at du holder op med at tage det. I løbet af denne tid kan du stadig være i fare for at få en infektion fra den levende vaccine.

Eksempler på levende vacciner, som du ikke bør få, mens du tager Gilenya-behandling eller i to måneder efter behandling, inkluderer:

• mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR)
• rotavirus
• skoldkopper
• kopper
• gul feber

Du bør også prøve at undgå at blive inaktive (ikke levende) vacciner under Gilenya-behandlingen.Dette skyldes, at dit immunsystem muligvis ikke skaber nok respons til at vaccinere dig korrekt. Så du kan stadig være i fare for denne sygdom i fremtiden. Men du kan ikke få sygdommen fra selve den inaktive vaccine, fordi vaccinen ikke indeholder nogen levende bakterier eller vira.

Inden du begynder at tage Gilenya, skal du spørge din læge, om du er opdateret med alle de vacciner, du har brug for.

Vil jeg få abstinenssymptomer, hvis jeg holder op med at tage Gilenya?

Det er muligt, at din tilstand bliver værre, når du holder op med at tage Gilenya. Der har været rapporter om personer, der har en alvorlig stigning i handicap forårsaget af multipel sklerose (MS), da de stoppede med at tage Gilenya. Eksempler på øget handicap inkluderede forværrede problemer med balance, gang, syn og blære- eller tarmkontrol. Denne forværring af symptomerne opstod inden for ca. tre til seks måneder efter behandlingens ophør. For de fleste mennesker vendte deres tilstand ikke tilbage til, hvordan det var, før de stoppede med at tage Gilenya.

Når du holder op med at tage Gilenya, vil din læge overvåge dig nøje for forværrede symptomer. Hvis dine symptomer bliver værre, vil de anbefale behandlinger, der kan hjælpe.

Kan jeg tilbringe tid i solen, mens jeg tager Gilenya?

Ja. Du kan tilbringe tid i solen under din Gilenya-behandling. Lægemidlet kan dog øge din risiko for visse typer hudkræft. Derfor er det vigtigt, at du begrænser, hvor meget tid du bruger i solen. Du bør også bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF) og bære tøj, der dækker meget af din hud. Dette kan hjælpe med at reducere din risiko for hudkræft.

Gilenya forholdsregler

Inden du tager Gilenya, skal du tale med din læge om din helbredshistorie. Gilenya er muligvis ikke det rigtige for dig, hvis du har visse medicinske tilstande eller andre faktorer, der påvirker dit helbred. Disse inkluderer:

Alvorlige hjerteproblemer. Du bør ikke tage Gilenya, hvis du har haft visse typer unormal elektrisk aktivitet i dit hjerte. Disse inkluderer hjerteblok eller unormal hjerterytme, såsom langt QT-syndrom. Du bør heller ikke tage Gilenya, hvis du har haft et af følgende i de sidste seks måneder:

• hjerteanfald
• slag
• forbigående iskæmisk angreb (TIA), som også kaldes et ministroke
• hjertesvigt, der krævede, at du blev på hospitalet
• klasse III eller IV hjertesvigt
• ustabil angina (brystsmerter når du er i ro)

Alvorlig allergisk reaktion. Hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for Gilenya eller nogen af ​​dets ingredienser, bør du ikke tage Gilenya. Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for Gilenya, skal du tale med din læge, inden du starter behandlingen.

Alvorlige infektioner. Hvis du har en alvorlig infektion, kan det være nødvendigt at behandle den, før du kan begynde at tage Gilenya. Eksempler på alvorlige infektioner inkluderer lungebetændelse og helvedesild. Sørg for at fortælle din læge om alle alvorlige eller igangværende infektioner, du har haft, før du tager Gilenya.

Graviditet. Det vides ikke, om Gilenya er sikkert at tage under graviditet. Se “Gilenya og graviditet” ovenfor for flere detaljer.

Bemærk: For mere information om de potentielle negative virkninger af Gilenya, se afsnittet “Gilenya bivirkninger” ovenfor.

Gilenya overdosis

Brug af mere end den anbefalede dosis Gilenya kan føre til alvorlige bivirkninger.

Overdoseringssymptomer

Symptomer på en overdosis kan omfatte:

• bradykardi (langsom puls)
• unormal elektrisk aktivitet i hjertet, herunder atrioventrikulær blok
• lavt blodtryk
• svimmelhed
• brystsmerter
• hjertebanken (føles som om dit hjerte sprang over et slag)

Hvad skal man gøre i tilfælde af overdosering?

Hvis du synes, du har taget for meget af dette lægemiddel, skal du straks kontakte din læge. Du kan også ringe til American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller bruge deres online-værktøj. Men hvis dine symptomer er alvorlige, skal du ringe til 911 eller gå til nærmeste skadestue med det samme.

Gilenya udløb, opbevaring og bortskaffelse

Når du får Gilenya fra apoteket, tilføjer apoteket en udløbsdato til etiketten på flasken. Denne dato er typisk et år fra den dato, hvor de udleverede medicinen.

Udløbsdatoen hjælper med at garantere effektiviteten af ​​medicinen i løbet af denne periode. Den nuværende holdning fra Food and Drug Administration (FDA) er at undgå at bruge udløbet medicin. Hvis du har ubrugt medicin, der er gået ud over udløbsdatoen, skal du tale med apoteket om, hvorvidt du stadig kan være i stand til at bruge det.

Opbevaring

Hvor længe en medicin forbliver god, kan afhænge af mange faktorer, herunder hvordan og hvor du opbevarer medicinen.

Opbevar dine Gilenya kapsler ved stuetemperatur i en tæt forseglet beholder. Undgå at opbevare denne medicin i områder, hvor den kan blive fugtig eller våd, f.eks. I et badeværelse.

Bortskaffelse

Hvis du ikke længere har brug for at tage Gilenya og har medicinrester, er det vigtigt at bortskaffe det sikkert. Dette hjælper med at forhindre andre, inklusive børn og kæledyr, i at tage stoffet ved et uheld. Det hjælper også med at holde stoffet i at skade miljøet.

FDA's websted indeholder flere nyttige tip til bortskaffelse af medicin. Du kan også bede din apotek om oplysninger om, hvordan du bortskaffer din medicin.

Professionel information til Gilenya

Følgende information gives til klinikere og andet sundhedspersonale.

Indikationer

Gilenya (fingolimod) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne og børn i alderen 10 år og ældre med recidiverende former for multipel sklerose (MS).

Handlingsmekanisme

Den nøjagtige virkningsmekanisme for Gilenya til behandling af MS er ikke kendt.

Fingolimod metaboliseres til en aktiv metabolit, fingolimod-phosphat, som binder til sfingosin 1-phosphat (S1P) receptorer 1, 3, 4 og 5. Det antages, at dette forhindrer naive og aktiverede CD4 T-celler i at forlade lymfeknuder og komme ind cirkulation. Det reducerede antal lymfocytter i omløb resulterer i lymfopeni, hvilket reducerer antallet af lymfocytter, der er tilgængelige for at beskadige myelinskeder.

Farmakokinetik og stofskifte

Efter indtagelse er den absolutte orale biotilgængelighed 93%, og den maksimale koncentration nås på 12 til 16 timer. Konstant koncentrationer nås inden for en til to måneder efter regelmæssig dosering.

Fingolimod og dets aktive metabolit, fingolimod-phosphat, er mere end 99,7% proteinbundet. Metabolisme sker via phosphorylering, CYP450 4F2 og ved dannelse af ikke-aktive ceramidanaloger. Den gennemsnitlige halveringstid er seks til ni dage, hvor eliminering primært forekommer i urinen.

Kontraindikationer

Gilenya er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for fingolimod eller et eller flere af hjælpestofferne dertil.

Gilenya er også kontraindiceret hos mennesker, der har haft et af følgende i de sidste seks måneder:

• dekompenseret hjertesvigt, der krævede indlæggelse
• hjertesvigt (klasse III / IV)
• ustabil angina
• slag
• forbigående iskæmisk angreb
• myokardieinfarkt

Gilenya er også kontraindiceret hos mennesker med en sygdomshistorie eller Mobitz type II anden eller tredje grad AV-blok, medmindre de har en fungerende pacemaker.

Lægemidlet er også kontraindiceret hos mennesker med et baseline QTc-interval ≥ 500 msek, eller som tager et klasse anti- arytmisk lægemiddel klasse Ia eller klasse III.

Opbevaring

Gilenya kapsler skal opbevares i den originale emballage, beskyttet mod fugt, ved stuetemperatur (77 ° F / 25 ° C).

Ansvarsfraskrivelse: Medical News Today har gjort alt for at sikre, at alle oplysninger er faktiske korrekte, omfattende og opdaterede. Denne artikel bør dog ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du bør altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddeloplysningerne indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, anvisninger, forholdsregler, advarsler, lægemiddelinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.