Hemlibra (emicizumab)

Hvad er Hemlibra?

Hemlibra er et receptpligtig medicin. Det er ordineret for at forhindre blødningsepisoder eller gøre dem mindre hyppige hos mennesker med hæmofili A, enten med eller uden faktor VIII (otte) hæmmere. Hemlibra er godkendt til brug hos mennesker i alle aldre.

Hemlibra indeholder lægemidlet emicizumab, som er et monoklonalt antistof. Dette er et lægemiddel, der er fremstillet af immunsystemceller.

Hemlibra kommer som en opløsning, der gives som en injektion under din hud (subkutan). Din sundhedsudbyder kan give dig injektionen, eller den kan injiceres selv derhjemme af mennesker i alderen 7 år eller derover.

I kliniske studier, der varede seks måneder eller længere, reducerede Hemlibra antallet af samlede blødninger med:

• mindst 94 procent hos mennesker uden faktor VIII-hæmmere
• mindst 80 procent hos mennesker med faktor VIII-hæmmere

En ny type stof

Før Food and Drug Administration (FDA) godkendte Hemlibra, var den vigtigste type behandling, der blev brugt til behandling af hæmofili A, faktor VIII-erstatning.

Mennesker med hæmofili A har ikke faktor VIII, et protein, som din krop har brug for for at danne blodpropper. Faktor VIII-erstatningsterapi sætter faktor VIII i dit blod. Faktisk oprettes faktor VIII-erstatning i et laboratorium, men det kan også laves af doneret blodplasma. Terapien gives som en injektion i en af ​​dine vener (intravenøs).

Hemlibra er lavet af celler i et laboratorium. I stedet for at erstatte faktor VIII fungerer Hemlibra ved at binde sig til specifikke koagulationsfaktorer (proteiner) i blodet. Dette gør det muligt for blodet at størkne ordentligt uden faktor VIII, hvilket hjælper med at forhindre ukontrolleret blødning.

Hemlibra er det første lægemiddel, der bruges til at forhindre blødning hos mennesker med hæmofili A, enten med eller uden faktor VIII-hæmmere. Hæmmere er antistoffer (immunsystemproteiner), der angriber faktor VIII og forhindrer den i at danne blodpropper. Nogle mennesker udvikler hæmmere, når de får erstatningsterapi med faktor VIII, hvilket gør behandlingen ineffektiv.

Hemlibra er også det første lægemiddel mod hæmofili A, som du kan tage som en injektion under din hud (subkutan). Derudover er der flere mulige doseringsplaner, inklusive ugentlig, hver anden uge eller hver fjerde uge. Andre behandlinger for hæmofili A kræver, at du tager dem meget oftere, fra hver anden dag til flere gange om ugen.

FDA godkendelse

Food and Drug Administration (FDA) godkendte først Hemlibra i 2017 til mennesker med hæmofili A med faktor VIII-hæmmere.

I 2018 udvidede FDA sin godkendelse til at omfatte mennesker med hæmofili A, der ikke har faktor VIII-hæmmere.

Hemlibra generisk

Hemlibra er kun tilgængelig som et lægemiddel med mærkenavn. Den er i øjeblikket ikke tilgængelig i generisk form.

Hemlibra indeholder det aktive lægemiddel emicizumab, som undertiden kaldes emicizumab-kxwh. Afslutningen med "-kxwh" hjælper med at skelne stoffet fra lignende medicin, der kan være tilgængelige i fremtiden. Dette er et typisk navngivningsformat for monoklonale antistoffer (lægemidler fremstillet af immunsystemceller).

Hemlibra sikkerhed

Food and Drug Administration (FDA) indsamler rapporter om negative lægemiddeleffekter. Offentligheden og sundhedspersonale sender disse rapporter til FDA ved hjælp af MedWatch frivillige rapporteringsformular og ved at ringe til 800-FDA-1088 (800-322-1088). Både FDA og Genentech, producenten af ​​Hemlibra, overvåger nøje sikkerhedsrapporterne om Hemlibra.

Rapporter om død

Producenten af ​​Hemlibra har rapporteret om 10 dødsfald på verdensplan, der opstod, mens folk tog Hemlibra. Disse dødsfald opstod, efter at FDA godkendte lægemidlet. Det er ikke klart, om stoffet forårsagede nogen af ​​dødsfaldene.

Producenten af ​​Hemlibra fortsætter med at overvåge sikkerhedsrapporter om stoffet. Hvis du har spørgsmål om, hvorvidt Hemlibra er sikkert for dig, skal du tale med din læge.

Hemlibra omkostninger

Som med alle medikamenter kan prisen på Hemlibra variere.

Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsdækning og det apotek, du bruger.

Finansiel bistand og forsikringsassistance

Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Hemlibra, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.

Genentech, producenten af ​​Hemlibra, tilbyder et program kaldet Access Solutions. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, ring 877-233-3981 eller besøg programmets websted.

Hemlibra dosering

Den Hemlibra-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af flere faktorer. Disse inkluderer:

• din vægt
• den behandlingsplan, som din læge beslutter er bedst for dig

Følgende oplysninger beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.

Lægemiddelformer og styrker

Hemlibra kommer i enkeltdosis hætteglas, der indeholder forskellige doseringsstyrker:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Hver dosis gives ved en injektion under huden (subkutan). Du bruger et hætteglas pr. Injektion og kasserer derefter hætteglasset og den resterende væske i hætteglasset.

Dosering for hæmofili A

Hemlibra gives typisk først i ladningsdoser, der efterfølges af vedligeholdelsesdoser. Indlæsning af doser bringer hurtigt stoffet til maksimale niveauer i kroppen. De er enten højere end vedligeholdelsesdoser eller gives oftere.

De første fire doser af Hemlibra er ladningsdoser. De gives som 3 mg / kg en gang om ugen.

Hver dosis derefter er en vedligeholdelsesdosis. Din læge vil beslutte den bedste vedligeholdelsesdosis for dig. Din specifikke dosis vil være baseret på din vægt. Det kunne være:

• 1,5 mg / kg en gang om ugen
• 3 mg / kg en gang hver anden uge
• 6 mg / kg en gang hver fjerde uge

Bemærk: Et kilo (kg) kropsvægt er lig med 2,2 pund. For eksempel, hvis du vejer 150 kg (68 kg), vil din belastningsdosis på 3 mg / kg være 204 mg Hemlibra om ugen.

Pædiatrisk dosering

Doser til børn er baseret på deres vægt, ligesom doser til voksne.

Hvad hvis jeg savner en dosis?

Hvis du går glip af en dosis Hemlibra, skal du tage den, så snart du husker det. Tag derefter den næste dosis i henhold til din normale plan. Tag ikke to doser på samme dag. Hvis du tager mere end en dosis samme dag, øges risikoen for alvorlige bivirkninger.

Skal jeg bruge dette lægemiddel på lang sigt?

Hemlibra er ikke en kur mod hæmofili, og det skal tages regelmæssigt for at hjælpe med at forhindre blødning. Så hvis din læge beslutter, at Hemlibra er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for dig, vil de sandsynligvis ordinere det på lang sigt.

Der er ingen kur mod hæmofili på dette tidspunkt.

Hemlibra bivirkninger

Hemlibra kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende liste indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, når du tager Hemlibra. Denne liste inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

For at få flere oplysninger om de mulige bivirkninger af Hemlibra eller tip til, hvordan du håndterer en bekymrende bivirkning, skal du tale med din læge eller apotek.

Mere almindelige bivirkninger

De mere almindelige bivirkninger af Hemlibra kan omfatte:

• reaktion på injektionsstedet (rødme, smerte eller ømhed omkring det sted, hvor Hemlibra blev injiceret)
• hovedpine
• ledsmerter

De fleste af disse bivirkninger kan forsvinde inden for få dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger fra Hemlibra er ikke almindelige, men de kan forekomme.

Allergisk reaktion

Allergiske reaktioner forekom ikke i kliniske forsøg med Hemlibra. Men som med de fleste lægemidler kan nogle mennesker have en allergisk reaktion efter at have taget Hemlibra. Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:

• udslæt
• kløe
• rødmen (varme og rødme i huden)

En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

• angioødem (hævelse under huden, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder)
• hævelse af din tunge, mund eller hals
• vejrtrækningsbesvær

Kontakt din læge med det samme, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for Hemlibra. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Blodpropper (når de bruges sammen med aPCC)

Under behandling med Hemlibra kan nogle mennesker undertiden modtage medicin, der hjælper med at stoppe blødning, såsom aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC). Alvorlige bivirkninger kan forekomme, hvis du tager disse lægemidler sammen, såsom øget risiko for blodpropper. Risikoen er størst hos mennesker, der tager Hemlibra, og som får mere end 100 enheder / kg aPCC om dagen i længere tid end 24 timer.

De typer blodpropper, der kan opstå, hvis du tager Hemlibra med aPCC, inkluderer:

• Trombotisk mikroangiopati (blodpropper og kvæstelser i små blodkar, inklusive dem i nyrerne, øjnene, hjernen og andre organer). Symptomer kan omfatte:
• kvalme
• opkast
• hævelse af dine ben og arme
• svaghed
• vandladning sjældnere end normalt
• mavesmerter
• rygsmerte
• gulfarvning af din hud og det hvide i dine øjne
• forvirring
• Blodpropper i andre blodkar, herunder dem i lunger, hoved, arme og ben. Symptomer kan omfatte:
• hovedpine
• besvær med at se
• hoste op blod
• brystsmerter
• vejrtrækningsbesvær
• hurtig puls
• hævelse af dine ben og arme
• smerter i dine ben eller arme

Hvis du har symptomer på blodpropper, skal du straks kontakte din læge. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Hvis du udvikler en blodprop under behandling med Hemlibra og aPCC, vil din læge sandsynligvis have dig til at stoppe med at tage begge lægemidler i et stykke tid. Din læge vil beslutte, om det er sikkert for dig at begynde at tage Hemlibra igen.

Hemlibra bruger

Food and Drug Administration (FDA) godkender receptpligtige lægemidler som Hemlibra til behandling af visse tilstande.

Hemlibra til hæmofili A

Hemlibra er FDA-godkendt til behandling af mennesker i alle aldre, der har hæmofili A. Det er godkendt til brug hos mennesker med eller uden faktor VIII-hæmmere for at forhindre blødning.

Faktor VIII (otte) er et naturligt forekommende protein i blodet, der spiller en vigtig rolle i dannelsen af ​​blodpropper. Mennesker med hæmofili A mangler faktor VIII, så deres blod ikke størkner. Ikke at være i stand til at danne blodpropper sætter mennesker med hæmofili i fare for blødning, der ikke stopper. Nogle gange kan dette være fatalt.

Før Hemlibra blev godkendt, var den primære behandling for hæmofili A faktor VIII-erstatningsterapi. Denne behandling erstatter faktor VIII, der mangler i blodet.

Men nogle mennesker udvikler hæmmere, når de får erstatningsterapi med faktor VIII. Hæmmere er antistoffer (immunsystemproteiner), der angriber faktor VIII og forhindrer faktor VIII-erstatningsterapi i at virke.

Hemlibra fungerer på en anden måde. I stedet for at erstatte faktor VIII forbinder Hemlibra andre blodproteiner sammen. Dette gør det muligt for blodet at størkne ordentligt uden faktor VIII. Fordi det ikke involverer udskiftning af faktor VIII, fungerer Hemlibra effektivt, selvom der er hæmmere i blodet.

Hemlibra til andre forhold

Hemlibra bruges ikke til at behandle andre blødningsforhold.

Hemlibra til hæmofili B (ikke en passende anvendelse)

Hemlibra bruges ikke til at forhindre blødning hos mennesker med hæmofili B. Det skyldes, at mennesker med hæmofili B mangler en anden koagulationsfaktor (blodprotein) end mennesker med hæmofili A.

• hæmofili A: manglende koagulationsfaktor VIII (otte)
• hæmofili B: manglende koagulationsfaktor IX (ni)

Hemlibra kompenserer ikke for den manglende faktor IX. Så det kan ikke bruges til at forhindre blødning hos mennesker med hæmofili B.

Hemlibra og børn

Hemlibra er FDA-godkendt til brug hos børn i alle aldre, selv nyfødte. Lægemidlet bruges til samme formål som til voksne. Hemlibra hjælper med at forhindre blødning hos mennesker med hæmofili A med eller uden faktor VIII-hæmmere.

Instruktioner til brug af Hemlibra

Du skal tage Hemlibra i henhold til din sundhedsudbyderes anvisninger.

Din sundhedsudbyder kan give dig Hemlibra-injektioner på klinikken eller kontoret. Eller de lærer dig måske, hvordan du giver dig selv injektioner.

Det kan hjælpe med at føre en oversigt over dine injektioner. Medtag oplysninger såsom:

• datoen for hver injektion
• injektionsstedet
• oplysningerne om hætteglaspartiet (du kan finde dette på hætteglasset) *

* Registrering af hætteglasoplysninger hjælper sundhedsudbydere med at spore brugen af ​​biologiske lægemidler, såsom Hemlibra. Disse oplysninger er nyttige, hvis der opstår en alvorlig bivirkning.

Nedenfor er oplysninger om, hvordan du selv injicerer Hemlibra. For flere detaljer, en video og nyttige vejledningsbilleder, se Hemlibra-webstedet, inklusive denne trinvise vejledning.

Forbereder injektion af Hemlibra

Læs disse trin, inden du giver dig selv en Hemlibra-injektion.

1. Tag hætteglasset (eller hætteglassene, afhængigt af din dosis) Hemlibra ud af køleskabet 15 minutter inden du planlægger at injicere. Dette gør det muligt for medicinen at komme til stuetemperatur inden din injektion.
2. Forsøg ikke at varme opløsningen op i mikrobølgeovnen eller ved at køre den under varmt vand. Dette kan gøre Hemlibra mindre sikker, og det fungerer muligvis ikke så godt.
3. Kontroller hætteglasset for at sikre, at opløsningen er klar til let gul. Hvis det er uklart, farvet eller indeholder partikler, skal du ikke bruge det. Ryst ikke hætteglasset.
4. Mens du venter på, at Hemlibra kommer til stuetemperatur, skal du samle dine forsyninger. Bortset fra Hemlibra-hætteglasset / hætteglassene har du brug for: Alkoholservietter, bomuldsgasbind, bomuldskugler, overførselsnål, sprøjte, injektionsnål med sikkerhedsskærm og beholder til bortskaffelse af skarp
5. Vask dine hænder med sæbe og vand.
6. Vælg dit injektionssted. Det kan være et af disse tre steder: Maveområde (mindst 2 tommer væk fra navlen), foran på låret og bagsiden af ​​din overarm (hvis en anden giver dig injektionen)
7. Undgå at injicere i modermærker eller hud, der er rød, blå mærker eller arret.

Injektion af Hemlibra

Følg disse trin for at injicere Hemlibra.

Klargøring af hætteglasset og sprøjten

Følg disse trin for at gøre hætteglasset og sprøjten klar til injektion:

1. Fjern hætten fra hætteglasset og smid den væk i beholderen til bortskaffelse af skarpe dele.
2. Rengør toppen af ​​hætteglasstopperen med en spritserviet.
3. Fastgør overførselsnålen (stadig i beskyttelseshætten) til sprøjten. Gør dette ved at skubbe og dreje overførselsnålen med uret, indtil den er fastgjort.
4. Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage for at trække luft ind. Din læge vil fortælle dig den rigtige mængde.
5. Hold sprøjten ved tønden med den ene hånd. Sørg for, at nålen peger opad.
6. Træk forsigtigt nålehætten lige af nålen. Smid ikke hætten væk. Du skal bruge den til at opsætte overførselsnålen, når du har brugt den. Sæt hætten på en ren, flad overflade. Anbring ikke overførselsnålen, når den ikke er lukket.

Påfyldning af sprøjten

Her er trinene til at fylde sprøjten:

1. Hold hætteglasset på en plan overflade. Injicér overførselsnålen lige ned i midten af ​​hætteglasstopperen.
2. Hold nålen i hætteglasset, tag hætteglasset op og vend det på hovedet.
3. Med nålepunktet over medikamentniveauet skal du skubbe stemplet for at injicere luften i rummet over medicinen. Injicer ikke luft i medicinen.
4. Hold fingeren på stemplet, træk hele sprøjten ned, indtil nålespidsen er inden for medicinen.
5. Træk langsomt stemplet ned for at fylde sprøjten med mere end den nødvendige mængde til din dosis. (Bemærk: Hvis din dosis er mere end mængden i hætteglasset, skal du fylde sprøjten med al medicin fra hætteglasset. Se producentens instruktioner, hvis du har brug for mere end et hætteglas til din ordinerede dosis.)
6. Hold sprøjten i hætteglasset og kontroller, om der er store luftbobler, der kan forhindre dig i at tage din fulde ordinerede dosis. Hvis du ser nogen, skal du forsigtigt trykke på sprøjtecylinderen med fingrene, så boblerne stiger til toppen. Skub derefter stemplet langsomt, så nålen er i luften over medicinen. Bliv ved med at skubbe stemplet for at fjerne boblerne fra sprøjten.
7. Kontroller, om mængden af ​​medicin i sprøjten nu er mindre end eller den samme som din ordinerede dosis. Hvis det er tilfældet, skal du trække i stemplet, så nålen er inde i medicinen igen. Fortsæt derefter med at trække i stemplet, indtil mængden i sprøjten er mere end den ordinerede dosis.
8. Gentag trin 6 og 7 for at sikre, at der ikke er bobler i sprøjten, og at du har den rigtige dosis i sprøjten.
9. Fjern sprøjten og overfør nålen fra hætteglasset.

Bortskaffelse af overførselsnålen

Når du har fyldt sprøjten, skal du hætte og bortskaffe overførselsnålen. Sådan gør du:

1. Hold sprøjten i den ene hånd, og skub overførselsnålen ind i hætten, som du placerede på en plan overflade. Skru opad, så hætten glider ned for at dække nålen.
2. Sørg for, at nålen er dækket af hætten. Med den anden hånd skal du trykke hætten ned for at fastgøre den fuldstændigt til sprøjten.
3. Fjern overførselsnålen fra sprøjten ved at dreje den mod uret og trække forsigtigt. (Du bruger ikke overførselsnålen til at injicere medicinen. Dette ville være smertefuldt og kunne forårsage hudskade.)
4. Smid overførselsnålen i beholderen til bortskaffelse af skarpt materiale.

Injektion af Hemlibra

Når du er klar til at injicere Hemlibra, skal du følge disse trin:

1. Aftør dit valgte injektionssted med spritserviet og lad det lufttørre i mindst 10 sekunder.
2. Fastgør injektionsnålen til sprøjten ved at skubbe og dreje den med uret, indtil den er helt fast.
3. Træk sikkerhedsskærmen væk fra nålen (mod sprøjtecylinderen).
4. Tag hætten forsigtigt af nålen og smid den væk i beholderen til bortskaffelse af skarpe dele. Undgå at røre ved nålespidsen, og placer ikke nålen på overflader.
5. Når du har taget hætten af, skal du straks injicere Hemlibra. Flyt stemplet i sprøjten, så den passer til den ordinerede dosis. Stempelets øverste kant skal være i overensstemmelse med mærket for din ordinerede dosis.
6. Klem din hud på det valgte injektionssted.
7. Sæt nålen hurtigt og fast i en 45 graders eller 90 graders vinkel i den klemte hud. Tryk ikke på stemplet endnu.
8. Når nålen er helt indsat i din hud, skal du slippe det klemte område.
9. Tryk langsomt stemplet ned, indtil du har injiceret al medicinen.
10. Fjern nålen ved at trække den ud i samme vinkel, som du satte den i.

Efter injektion af Hemlibra

Når du har injiceret Hemlibra, skal du følge disse trin:

1. Læg nålen ned på en plan overflade. Dæk nålen ved at trykke sikkerhedsskærmen på sprøjten fremad i en 90 graders vinkel (væk fra cylinderen). Lyt efter en kliklyd. Det giver dig besked om, at nålen er helt dækket af sikkerhedsskærmen.
2. Opbevar nålen i sprøjten. Fjern det ikke. Udskift ikke indsprøjtningshætten.
3. Smid det brugte hætteglas, kanylerne og sprøjten i din bortskaffelsesbeholder.
4. Hvis du ser et par dråber blod på dit injektionssted, skal du trykke bomuldskuglen eller gaze på stedet. Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte din læge.
5. Undgå at gnide injektionsstedet.

Hvornår skal du tage Hemlibra

Din læge vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage Hemlibra. De vil måske have dig til at tage Hemlibra en gang om ugen, en gang hver anden uge eller en gang hver fjerde uge.

Tag Hemlibra samme ugedag. Hvis du f.eks. Tager Hemlibra en gang om ugen, kan du vælge at tage det hver mandag.

Påmindelser om medicin kan hjælpe med at sikre, at du ikke går glip af en dosis.

Hemlibra og alkohol

Der er ingen kendte interaktioner mellem Hemlibra og alkohol. Men hvis du har hæmofili A, koagulerer dit blod ikke ordentligt. At drikke alkohol kan også forhindre, at dit blod danner blodpropper ved at reducere antallet af koagulationsfaktorer i dit blod. Som et resultat kan drikke for meget alkohol, mens du tager Hemlibra, reducere, hvor effektiv Hemlibra vil være.

Hvis du drikker alkohol, skal du tale med din læge om, hvorvidt det er sikkert for dig at drikke, mens du tager Hemlibra.

Hemlibra-interaktioner

Hemlibra kan interagere med flere andre medikamenter. Det kan også interagere med visse laboratorietests.

Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle interaktioner forstyrre, hvor godt et lægemiddel fungerer. Andre interaktioner øger bivirkningerne eller gør dem mere alvorlige.

Hemlibra og anden medicin

Nedenfor er medicin, der kan interagere med Hemlibra. Denne liste indeholder ikke alle lægemidler, der kan interagere med Hemlibra.

Inden du tager Hemlibra, skal du tale med din læge og apoteket. Fortæl dem om al recept, receptpligtig medicin og andre lægemidler, du tager. Fortæl dem også om vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.

Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, så spørg din læge eller apoteket.

Hemlibra og aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC)

Aktivt protrombinkomplekskoncentrat (aPCC) er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning. Mens Hemlibra kan bruges med aPCC, kan det at tage disse lægemidler sammen øge din risiko for blodpropper. Denne risiko er størst hos mennesker, der tager Hemlibra, og som modtager mere end 100 enheder / kg aPCC om dagen i længere tid end 24 timer.

Hvis du har brug for en PCC, mens du tager Hemlibra, vil din læge nøje overvåge dig for tegn på blodpropper. Nogle blodpropper kan være alvorlige, og du skal muligvis straks søge behandling. (For mere information, se afsnittet “Bivirkninger af Hemlibra” ovenfor).

Hvis du udvikler en blodprop, mens du tager disse lægemidler sammen, vil din læge sandsynligvis have dig til at stoppe med at tage Hemlibra. De beslutter, om det er sikkert for dig at begynde at tage stoffet igen.

Hemlibra og andre hæmofili A-lægemidler

At tage Hemlibra med visse hæmofili A-lægemidler kan øge din risiko for blodpropper. Specifikke doseringsinstruktioner til brug af Hemlibra og andre lægemidler med hæmofili A inkluderer følgende:

• Stop med at bruge omgåelsesmidler (behandlinger til personer med hæmmere) dagen før du begynder at tage Hemlibra. Eksempler på omgåelsesmidler er anti-inhibitorkoagulantkompleks (FEIBA) og rekombinant human koagulationsfaktor VIIa (NovoSeven).
• Fortsæt om nødvendigt faktor VIII-erstatningsterapi i op til en uge efter din første dosis Hemlibra.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan du tager andre hæmofili-behandlinger med Hemlibra, skal du tale med din læge.

Hemlibra og visse laboratorietest

Hemlibra kan forstyrre resultaterne af visse laboratorietests og give en falsk læsning. Disse tests inkluderer nogle, der ser på, hvor lang tid dit blod tager at størkne. En af disse tests er den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) test.

Hemlibra kan påvirke testresultaterne så længe som seks måneder efter din sidste dosis. Når du har brug for at få laboratorietest, skal du fortælle din læge om enhver nuværende eller tidligere Hemlibra-behandling, så de kan bestille de relevante tests.

Alternativer til Hemlibra

Andre behandlinger er tilgængelige, der kan forhindre blødning eller reducere antallet af blødninger hos mennesker med hæmofili A. Nogle kan være bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Hemlibra, skal du tale med din læge.

Hemlibra er unik, fordi den:

• fungerer forskelligt fra standardbehandling (faktor VIII-erstatningsprodukter)
• fungerer for mennesker med og uden faktor VIII-hæmmere
• er den første behandling, du kan tage som en subkutan injektion (injektion under huden) i stedet for en intravenøs infusion (injektion i en vene)
• forbliver aktiv i blodet i lang tid, så du kan muligvis tage det ugentligt, en gang hver anden uge eller en gang om måneden
• er ikke skabt af humant plasma eller blod
• får ikke faktor VIII-hæmmere til at udvikle sig

Andre behandlinger for hæmofili A inkluderer anti-hæmmerkoagulantkompleks (FEIBA), som er et aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC).

Mange forskellige koagulationsfaktor VIII-udskiftningsbehandlinger er også tilgængelige, der kan bruges rutinemæssigt til at forhindre blødning, herunder:

• Adynovate
• Eloktat
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Din læge vil tale med dig om fordele og ulemper ved forskellige hæmofili A-behandlinger.De arbejder sammen med dig for at finde den behandling, der bedst passer til dine behov.

Sådan fungerer Hemlibra

Hæmofili A er en blødningsforstyrrelse. Det er forårsaget af en manglende koagulationsfaktor kaldet faktor VIII (otte). Koagulationsfaktorer er proteiner i blodet, der hjælper med at kontrollere blødningen.

Uden faktor VIII kan dit blod ikke danne blodpropper, når du får blødning eller skade. Dette kan føre til farlige, muligvis dødelige blødninger.

Hemlibra er et monoklonalt antistof, som er en immunsystemcelle, der er fremstillet i et laboratorium. Det er oprettet fra dyreceller og indeholder ikke humant plasma eller blod.

Antistoffer, som også forekommer naturligt i kroppen, binder sig til meget specifikke molekyler i blodet. Hemlibra binder til to molekyler: aktiveret koagulationsfaktor IX (ni) og koagulationsfaktor X (ti).

Normalt forbinder faktor VIII faktor IX og faktor X. Men i hæmofili A mangler faktor VIII. Hemlibra arbejder ved at spille den rolle, som faktor VIII ville have spillet. Det bringer faktor IX og faktor X sammen, så de kan hjælpe blodet med at danne blodpropper. Dette hjælper med at reducere antallet af potentielle blødninger.

Hvordan fungerer Hemlibra for mennesker med hæmmere?

For nogle mennesker med hæmofili danner deres immunsystem antistoffer (immunsystemproteiner) mod faktor VIII, når det gives som en medicinsk behandling. Disse antistoffer angriber faktor VIII, som forhindrer faktor VIII-erstatningsterapi i at virke.

Hemlibra fungerer på en anden måde end faktor VIII-erstatningsterapi. I stedet for at erstatte faktor VIII spiller Hemlibra den rolle, faktor VIII ville have spillet ved at forbinde andre blodproteiner til hinanden. Dette gør det muligt for blodet at størkne ordentligt uden faktor VIII. Som et resultat fungerer Hemlibra effektivt, selvom der er hæmmere i blodet.

Hvor lang tid tager det at arbejde?

Det vides ikke, hvor hurtigt du begynder at se færre blødninger efter start af Hemlibra. Kliniske forsøg viste, at folk havde mange færre blødninger inden for seks måneder efter at have taget Hemlibra. Forsøgsresultaterne viste imidlertid ikke, hvornår reduktionen i blødninger først fandt sted.

Når det er sagt, ved vi, at det efter en injektion tager mellem en og to dage for dit blod at absorbere Hemlibra. Og stabile niveauer af lægemidlet opretholdes i dit blod efter de første fire ugers dosering.

Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal se en effekt af Hemlibra, skal du tale med din læge.

Hemlibra og graviditet

Det vides ikke, om Hemlibra er sikkert at tage under graviditet. Der har ikke været undersøgelser på mennesker eller dyr for at teste sikkerheden ved brug af Hemlibra under graviditet.

Hvis du tager Hemlibra og overvejer at blive gravid, skal du tale med din læge om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Hemlibra.

Sørg for at bruge prævention, mens du tager Hemlibra, hvis din læge siger, at det ikke er sikkert for dig at blive gravid under behandlingen.

Hemlibra og amning

Det vides ikke, om Hemlibra overføres til human modermælk. Hvis du ammer dit barn og overvejer at tage Hemlibra, skal du tale med din læge om, hvorvidt dette lægemiddel er sikkert for dit barn.

Almindelige spørgsmål om Hemlibra

Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Hemlibra.

Kan Hemlibra bruges til mennesker, der ikke har hæmmere?

Ja. Hemlibra er FDA-godkendt til brug hos mennesker med hæmofili A, der ikke har hæmmere (såvel som mennesker, der har). Kliniske studier sammenlignede Hemlibra med ingen behandling. De så på to grupper af mennesker uden hæmmere: mandlige børn i alderen 12 år og ældre og mandlige voksne. De to grupper tog medicinen i mindst 24 uger og havde:

• 95 procent færre blødninger, når du tager 1,5 mg / kg Hemlibra hver uge
• 94 procent færre blødninger, når man tager 3 mg / kg Hemlibra hver anden uge

Effektiviteten af ​​Hemlibra i undersøgelserne var ens mellem mennesker med hæmmere og uden hæmmere.

Bruges Hemlibra til behandling af hæmofili B?

Nej, Hemlibra bruges ikke til at forhindre blødning hos mennesker med hæmofili B.

Mennesker med hæmofili B mangler en anden koagulationsfaktor end mennesker med hæmofili A:

• hæmofili A: manglende koagulationsfaktor VIII
• hæmofili B: manglende koagulationsfaktor IX

Hemlibra er specielt oprettet for at hjælpe mennesker, der mangler faktor VIII. Derfor fungerer det ikke for folk, der mangler koagulationsfaktor IX.

Helbreder Hemlibra hæmofili?

Nej. Der er ingen kur mod hæmofili på dette tidspunkt. Hemlibra arbejder for at forhindre blødningsepisoder, men det helbreder ikke sygdommen.

Er Hemlibra lavet af blodplasma?

Nej, Hemlibra er ikke lavet af blodplasma. Det er et antistof (immunsystemprotein) fremstillet af celler i et laboratorium. Der er ingen humant plasma eller humane blodlegemer, der bruges til at fremstille Hemlibra.

Hemlibra renses og steriliseres. Det indeholder heller ikke vira, der kan inficere mennesker.

Forøger Hemlibra min risiko for blodpropper?

Hemlibra kan øge risikoen for blodpropper, hvis det tages med aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC). Dette er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at øge blodpropper.

Kliniske studier undersøgte personer, der tog Hemlibra og blev behandlet med aPCC. Tre personer havde trombotisk mikroangiopati (blodpropper i små blodkar). To mennesker havde trombotiske (blodprop) hændelser i andre blodkar. I hvert af disse tilfælde var den samlede dosis af aPCC større end 100 enheder / kg om dagen i mere end 24 timer.

Hvis du har brug for behandling med aPCC for at stoppe en blødning, mens du tager Hemlibra, skal du tale med din læge. Sammen kan du diskutere din risiko for blodpropper.

Vil dette stof medføre problemer med mine regelmæssige laboratorietest?

Måske. Hemlibra kan påvirke resultater fra laboratorietest, der måler, hvor godt dine blodpropper. En af disse tests er den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) test. Hemlibra forbliver i din krop i lang tid og kan påvirke testresultaterne i op til seks måneder efter din sidste dosis. Sørg for at fortælle din læge om aktuelle eller tidligere Hemlibra-behandlinger, inden du tager laboratorietest.

Hemlibra advarsler

Dette lægemiddel kommer med en advarsel fra Food and Drug Administration (FDA).

FDA-advarsel: Trombotisk mikroangiopati og trombotiske hændelser

Dette stof har en advarsel i boks. Dette er den mest alvorlige advarsel fra FDA. En advarsel i boks advarer læger og patienter om lægemiddeleffekter, der kan være farlige.

At tage Hemlibra og modtage aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (aPCC) til blødning kan øge risikoen for alvorlige blodpropper. Trombotiske hændelser (blodpropper) kan forekomme i større organer eller dele af kroppen, herunder lunge, hoved, arme eller ben. De kan også forekomme i små blodkar i organer som nyrer og hjerne. Blodpropper kan være farlige og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.

Kliniske studier undersøgte personer, der tog Hemlibra og blev behandlet med aPCC. Tre personer havde trombotisk mikroangiopati (blodpropper i små blodkar). To mennesker havde trombotiske (blodpropper) hændelser i andre blodkar. I hvert af disse tilfælde var den samlede dosis af aPCC større end 100 enheder / kg om dagen i mere end 24 timer.

Hvis du udvikler en blodprop under behandling med Hemlibra og aPCC, vil din læge sandsynligvis have dig til at stoppe med at tage begge lægemidler i et stykke tid. Din læge vil beslutte, om det er sikkert for dig at begynde at tage Hemlibra igen.

Bemærk: For mere information om de mulige negative virkninger af Hemlibra, se afsnittet “Hemlibra bivirkninger” ovenfor.

Hemlibra overdosering

At tage for meget Hemlibra kan øge din risiko for alvorlige bivirkninger.

Overdoseringssymptomer

Symptomer på at tage for meget Hemlibra kan omfatte:

• hovedpine
• ledsmerter

At tage for meget Hemlibra kan også øge din risiko for alvorlige blodpropper. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at du straks søger behandling for blodpropper. (For mere information om potentielle blodpropper, se afsnittet “Bivirkninger af Hemlibra” ovenfor.

Hvad skal man gøre i tilfælde af overdosering?

Hvis du synes, du har taget for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge. Du kan også ringe til American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller bruge deres online-værktøj. Men hvis du har alvorlige symptomer, skal du ringe til 911 eller gå til nærmeste skadestue med det samme.

Hemlibra udløb, opbevaring og bortskaffelse

Når du får Hemlibra fra apoteket, tilføjer apoteket en udløbsdato til etiketten på flasken. Denne dato er typisk et år fra den dato, hvor medicinen blev udleveret.

Udløbsdatoen hjælper med at garantere effektiviteten af ​​medicinen i løbet af denne periode. Den nuværende holdning fra Food and Drug Administration (FDA) er at undgå at bruge udløbet medicin. Hvis du har ubrugt medicin, der er gået over udløbsdatoen, skal du tale med din apotek. Du kan muligvis stadig bruge det.

Opbevaring

Hvor længe en medicin forbliver god, kan afhænge af mange faktorer, herunder hvordan og hvor du opbevarer medicinen.

Opbevar dine Hemlibra-hætteglas i køleskabet. Læg dem i en tæt forseglet og lysbestandig beholder. Hvis det er nødvendigt, kan du tage hætteglassene ud af køleskabet i ikke mere end syv dage. Så skal du sætte dem tilbage i køleskabet. Opbevar ikke hætteglassene ved temperaturer over 30 ° C, når de er ude af køleskabet.

Brug det med det samme efter åbning af et hætteglas. Smid enhver del af løsningen, som du ikke bruger.

Bortskaffelse

Hvis du ikke længere har brug for at tage Hemlibra og har medicinrester, er det vigtigt at bortskaffe det sikkert. Dette hjælper med at forhindre andre, inklusive børn og kæledyr, i at tage stoffet ved et uheld. Det hjælper også med at holde stoffet i at skade miljøet.

Sørg for at anbringe forsyninger som hætteglas, nåle med nålehætter og sprøjter efter brug i din bortskaffelsesbeholder.

FDA's websted indeholder flere nyttige tip til bortskaffelse af medicin. Du kan også bede din apotek om oplysninger om, hvordan du bortskaffer din medicin.

Professionel information til Hemlibra

Følgende information gives til klinikere og andet sundhedspersonale.

Indikationer

Hemlibra (emicizumab-kxwh) er FDA-godkendt til brug som rutinemæssig profylakse for at forhindre eller reducere hyppigheden af ​​blødningsepisoder hos patienter i alle aldre med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med eller uden faktor VIII-hæmmere.

Handlingsmekanisme

Hemlibra er et bispecifikt (indeholder to forskellige antigenbindende steder) monoklonalt antistof, der binder til både faktor IX og faktor X. Binding til begge faktorer gendanner manglende aktiveret faktor VIII-funktion ved at bygge bro over aktiveret faktor IX og faktor X. Denne virkningsmekanisme tillader koagulationskaskade for at fortsætte, hvilket øger koageldannelsen. Hemlibra forbliver aktiv i nærværelse af faktor VIII-hæmmere.

Farmakokinetik og stofskifte

Den gennemsnitlige absorptionshalveringstid er 1,6 dage efter subkutan absorption. Absolut biotilgængelighed er mellem 80,4 procent og 93,1 procent.

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 26,9 dage.

Kontraindikationer

Der er ingen kontraindikationer for brug af Hemlibra.

Opbevaring

Hemlibra-hætteglas skal opbevares i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C) i den originale beholder, beskyttet mod lys. Hætteglas bør ikke fryses eller rystes. Hvis det er nødvendigt, kan uåbnede hætteglas opbevares ude af køleskabet og derefter returneres til køleskabet i ikke længere end syv dage ved temperaturer, der ikke overstiger 86 ° (30 ° C). Når den er taget ud af hætteglasset, skal den ubrugte del bortskaffes, hvis den ikke bruges med det samme.

Ansvarsfraskrivelse: Medical News Today har gjort alt for at sikre, at alle oplysninger er faktiske korrekte, omfattende og opdaterede. Denne artikel bør dog ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du bør altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddeloplysningerne indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, anvisninger, forholdsregler, advarsler, lægemiddelinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.