HVORDAN FUNGERER KLINISKE FORSøG?

Hvordan fungerer kliniske forsøg, og hvem kan deltage?

Kliniske forsøg er forskningsundersøgelser, der sigter mod at bestemme, om en medicinsk strategi, behandling eller enhed er sikker til brug eller forbrug af mennesker.

Disse undersøgelser kan også vurdere, hvor effektiv en medicinsk tilgang er for specifikke tilstande eller grupper af mennesker.

Samlet set føjer de til medicinsk viden og leverer pålidelige data til at hjælpe med beslutningstagning og retningslinjer for sundhedsvæsenet.

For at sikre deltagernes sikkerhed starter forsøg med små grupper og undersøger, om en ny metode forårsager nogen skade eller utilfredsstillende bivirkninger. Dette skyldes, at en teknik, der er vellykket i et laboratorium eller hos dyr, muligvis ikke er sikker eller effektiv for mennesker.

Hurtige fakta om kliniske forsøg

Kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om en medicinsk strategi, behandling eller enhed er sikker og effektiv for mennesker at bruge eller forbruge.
Forsøg består af fire faser, og de kan fokusere på: behandling, forebyggelse, diagnostik, screening, understøttende pleje, sundhedsvæsenforskning og grundlæggende videnskab.
Et forskergruppe vil sandsynligvis omfatte læger, sygeplejersker, socialarbejdere, sundhedspersonale, forskere, dataledere og koordinatorer for kliniske forsøg.
Deltagelse kan involvere både risici og fordele.Deltagerne skal læse og underskrive dokumentet "informeret samtykke", inden de tilmelder sig en prøve.
Risici kontrolleres og overvåges, men medicinske forskningsundersøgelser betyder, at nogle risici er uundgåelige.

Hvad er kliniske forsøg?

Hovedformålet med kliniske forsøg er forskning. Forsøg er designet til at tilføje til medicinsk viden relateret til behandling, diagnose og forebyggelse af sygdomme eller tilstande.

Kliniske forsøg er forskningsundersøgelser, der sigter mod at bestemme, om en medicinsk strategi, behandling eller enhed er sikker til brug eller forbrug af mennesker.

Undersøgelser følger strenge videnskabelige standarder og retningslinjer, der sigter mod at:

beskytte deltagerne
giver pålidelige og nøjagtige resultater

Kliniske forsøg med mennesker forekommer i de afsluttende faser af en lang, systematisk og grundig forskningsproces.

Processen begynder ofte i et laboratorium, hvor nye koncepter udvikles og testes.

Test af dyr gør det muligt for forskere at se, hvordan fremgangsmåden påvirker en levende krop.

Endelig udføres menneskelig test i små og derefter større grupper.

Forsøg kan udføres for at:

Evaluer en eller flere behandlingsinterventioner for en sygdom, syndrom eller tilstand, såsom medicin, medicinsk udstyr eller fremgangsmåder til kirurgi eller terapier
Væg måder til at forhindre en sygdom eller tilstand, for eksempel gennem medicin, vacciner og livsstilsændringer
Evaluer en eller flere diagnoseinterventioner, der kan identificere eller diagnosticere en bestemt sygdom eller tilstand
Undersøg identifikationsmetoder til at genkende en tilstand eller risikofaktorer for denne tilstand
Udforsk støttende plejeprocedurer for at forbedre komforten og livskvaliteten for mennesker med en kronisk sygdom

Resultatet af et klinisk forsøg kan identificere, om en ny medicinsk strategi, behandling eller enhed:

har en positiv effekt på patientprognosen
forårsager uforudsete skader
har ingen positive fordele eller har negative virkninger

Kliniske forsøg kan give værdifuld information om omkostningseffektiviteten ved en behandling, den kliniske værdi af en diagnostisk test, og hvordan en behandling forbedrer livskvaliteten.

Typer af klinisk forsøg

Alle kliniske forsøg har et primært formål. Disse kan opdeles i følgende kategorier:

Behandling: Testning af nye behandlinger, nye lægemiddelkombinationer eller nye tilgange til kirurgi eller terapi
Forebyggelse: Undersøgelse af måder til forbedring af forebyggelse eller gentagelse af sygdomme gennem f.eks. Medicin, vitaminer, vacciner, mineraler og livsstilsændringer
Diagnostisk: Find forbedrede testteknikker og procedurer til diagnosticering af sygdomme og tilstande
Screening: Test af den bedste metode til at identificere visse sygdomme eller sundhedsmæssige forhold
Støttende pleje: Undersøg procedurer for at forbedre komfort og livskvalitet for patienter med en kronisk tilstand
Forskning i sundhedstjenester: Evaluering af levering, proces, ledelse, organisering eller finansiering af sundhedspleje
Grundlæggende videnskab: Undersøgelse af, hvordan en intervention fungerer

Hvorfor er kliniske forsøg vigtige?

Kliniske forsøg hjælper med at forbedre og fremme medicinsk behandling. Undersøgelserne leverer faktiske beviser, der kan bruges til at forbedre patientplejen.

Klinisk forskning udføres kun, hvis læger ikke er opmærksomme på elementer som:

om en ny tilgang fungerer effektivt hos mennesker og er sikker
hvilke behandlinger eller strategier der fungerer mest succesfuldt for visse sygdomme og grupper af individer

Forskellige elementer er involveret i opsætning, kørsel og opfølgning af et klinisk forsøg.

Protokol for kliniske forsøg

En protokol er den skriftlige beskrivelse af et klinisk forsøg. Det inkluderer undersøgelsens mål, design, metoder, videnskabelige baggrund og statistiske oplysninger.

Et forsøg følger en omfattende plan eller protokol. En protokol er den skriftlige beskrivelse af et klinisk forsøg.

Det inkluderer undersøgelsens mål, design og metoder, relevant videnskabelig baggrund og statistisk information.

Nøgleoplysninger, der kan medtages, kan være:

antallet af deltagere
der er berettiget til at deltage
hvilke tests der vil blive givet, og hvor ofte
typer data, der skal indsamles
undersøgelsens længde
detaljerede oplysninger om behandlingsplanen

Undgå bias

Forskere skal træffe foranstaltninger for at undgå bias.

Bias refererer til menneskelige valg eller andre faktorer, der ikke er relateret til protokollen, men som kan påvirke resultaterne af forsøget.

Trin, der kan hjælpe med at undgå bias, er sammenligningsgrupper, randomisering og maskering.

Sammenligningsgrupper

De fleste kliniske forsøg bruger sammenligningsgrupper til at sammenligne medicinske strategier og behandlinger. Resultaterne viser, om den ene gruppe har et bedre resultat end den anden.

Dette udføres normalt på en af to måder:

En gruppe modtager en eksisterende behandling for en tilstand, og den anden gruppe får en ny behandling. Forskere sammenligner derefter, hvilken gruppe der har bedre resultater.
En gruppe får en ny behandling, og den anden gruppe får placebo, et inaktivt produkt, der ligner testproduktet.

Randomisering

Kliniske forsøg med sammenligningsgrupper bruger ofte randomisering. Deltagerne tildeles til sammenligningsgrupper tilfældigt snarere end ved valg. Dette betyder, at eventuelle forskelle, der ses under et forsøg, skyldes den anvendte strategi og ikke på grund af allerede eksisterende forskelle mellem deltagerne.

Maskering eller blinding

Maskering eller blinding hjælper med at undgå bias ved ikke at informere hverken deltagerne eller forskerne om, hvilken behandling deltagerne får.

Single blind: Dette er når enten deltagerne eller forskerne ikke er opmærksomme på, hvilken gruppe der er hvilken.

Dobbeltblind: Dette er når både deltagere og forskere ikke er opmærksomme.

Forvirrende faktorer

En confounder kan fordreje det sande forhold mellem to eller flere egenskaber.

For eksempel kan man konkludere, at mennesker, der bærer en cigarettænder, er mere tilbøjelige til at udvikle lungekræft, fordi det at bære en lighter forårsager lungekræft. Rygning er en forvirrer i dette eksempel.

Folk, der bærer en cigarettænder, er mere tilbøjelige til at ryge, og rygere er mere tilbøjelige til at udvikle lungekræft, men nogle mennesker kan have en lighter til andre formål.

At ikke tage dette i betragtning kan føre til falske konklusioner.

Hvem er i forskerholdet?

En hovedforsker, der normalt er læge, vil lede hver kliniske undersøgelse.

Forskerholdet kan omfatte:

læger
sygeplejersker
Social arbejdere
sundhedspersonale
forskere
dataledere
kliniske forsøgskoordinatorer

Hvor udføres kliniske forsøg?

Placeringen afhænger af typen af undersøgelse, og hvem der organiserer det.

Nogle almindelige placeringer inkluderer:

hospitaler
universiteter
medicinske centre
lægerkontorer
samfundsklinikker
føderalt finansierede og industristøttede forskningssteder

Hvor længe varer forsøg?

Dette afhænger blandt andet af, hvad der undersøges. Nogle forsøg varer sidste dage, mens andre fortsætter i årevis.

Før deltagerne i en prøve, vil deltagerne få at vide, hvor længe det forventes at vare.

Designet og organiseret

Der er forskellige typer undersøgelser og forskellige måder at organisere dem på. Her er nogle undersøgelsestyper.

Observationsstudier

Kohortstudier og case control-studier er eksempler på observationsstudier.

Kohortundersøgelse

En kohortestudie er en observationsundersøgelse, hvor deltagere vælges og følges fremad i tiden for at se, hvor sandsynlig sygdom er at udvikle sig inden for gruppen.

En kohortestudie er en observationsundersøgelse, hvor studiepopulationen eller kohorten vælges.

Der indsamles information for at fastslå, hvilke emner der enten har:

en særlig egenskab, såsom en blodgruppe, der menes at være relateret til udviklingen af den pågældende sygdom
eksponering for en faktor, der kan være forbundet med en sygdom, for eksempel cigaretrygning

En person kunne vælges, fordi de ryger. De kan derefter følges frem i tide for at se, hvor sandsynligt de er for at udvikle en sygdom sammenlignet med andre mennesker.

Denne type undersøgelse bruges til at undersøge effekten af mistænkte risikofaktorer, der ikke kan kontrolleres eksperimentelt, såsom virkningen af rygning på lungekræft.

De vigtigste fordele ved kohortstudier er:

Eksponering måles inden sygdomsudbrud og er derfor sandsynligvis upartisk med hensyn til sygdomsudvikling.
Sjældne eksponeringer kan undersøges ved passende valg af undersøgelseskohorter.
Flere resultater - eller sygdomme - kan undersøges for en hvilken som helst eksponering.
Sygdomsforekomst kan beregnes i både de eksponerede og ikke-eksponerede grupper.

De største ulemper ved kohortstudier er:

De har tendens til at være dyre og tidskrævende, især hvis de gennemføres prospektivt, hvilket betyder at bevæge sig fremad.
Ændringer i både eksponeringsstatus og diagnostiske kriterier over tid kan påvirke klassificeringen af individer efter eksponering og sygdomsstatus.
Der kan være informationsforstyrrelser i det konkluderede resultat, fordi motivets eksponeringsstatus er kendt.
Tab til opfølgning kan udgøre valgskævhed.

Casestyringsundersøgelser

En case-control undersøgelse kan skelne mellem risikofaktorer for en bestemt medicinsk tilstand.

Forskere sammenligner mennesker med en tilstand og dem uden den. Arbejder baglæns gennem tiden og identificerer, hvordan de to grupper adskiller sig.

Casestyringsundersøgelser er altid retrospektive - ser bagud - fordi de begynder med resultatet og derefter sporer tilbage for at undersøge eksponeringer.

De vigtigste fordele ved case-control studier er:

Resultater kan opnås hurtigt.
Undersøgelsen kan finde sted med et minimum af finansiering eller sponsorering.
De er effektive til at undersøge sjældne sygdomme eller sygdomme med en lang induktionsperiode.
En bred vifte af mulige risikofaktorer kan undersøges.
Flere eksponeringer kan undersøges.
De kræver få studiefag.

De største ulemper ved sagsstyrede undersøgelser er:

Incidensdata kan ikke genereres.
De er genstand for bias.
Det kan være vanskeligt at opnå nøjagtige, upartiske målinger af tidligere eksponeringer, hvis journalføring er utilstrækkelig eller upålidelig. Dette kaldes informationsforstyrrelse.
Valg af kontroller kan være problematisk. Dette kan muligvis indføre valgforstyrrelse.
Den kronologiske sekvens mellem eksponering og sygdom kan være vanskelig at identificere.
De er ikke egnede til at undersøge sjældne eksponeringer, medmindre eksponeringen er ansvarlig for en stor procentdel af tilfældene.

Indlejret case-control undersøgelse

I en indlejret casekontrolundersøgelse kommer grupperne - tilfælde og kontroller - fra den samme undersøgelsespopulation eller kohorte.

Efterhånden som kohorten følges frem, bliver de tilfælde, der opstår, ”sagerne” i sagsstyringsundersøgelsen. De upåvirkede deltagere i kohorten bliver “kontrollerne”.

Indlejrede case-control undersøgelser er billigere og mindre tidskrævende sammenlignet med en kohortestudie.

Forekomsten og forekomsten af sygdommen kan lejlighedsvis projiceres fra en nestet case-control kohortundersøgelse. Dette er ikke muligt fra en simpel case-control undersøgelse, da det samlede antal eksponerede individer og opfølgningstider normalt ikke er ukendte.

De vigtigste fordele ved indlejrede case-control undersøgelser er:

Effektivitet: Ikke alle deltagere i kohorten kræver diagnostisk test.
Fleksibilitet: De tillader afprøvning af hypoteser, der ikke var forventet, da kohorten blev planlagt.
Reduktion af selektionsforstyrrelse: Tilfælde og kontroller udtages fra den samme population.
Reduktion af informationsforstyrrelse: Risikofaktoreksponering kan vurderes med efterforskeren blind for sagsstatus.

Den største ulempe er, at resultaterne har lavere autoritet på grund af den lille stikprøvestørrelse.

Økologisk undersøgelse

En økologisk undersøgelse ser på sammenhængen mellem eksponering og resultat af befolkningen eller samfundet.

Almindelige kategorier af økologiske undersøgelser inkluderer:

geografiske sammenligninger
tid-trend analyse
undersøgelser af migration

De største fordele ved økologiske undersøgelser er:

De er billige, da rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata kan bruges.
De er mindre tidskrævende end andre undersøgelser.
De er ukomplicerede og enkle at forstå.
Effekten af eksponeringer, der måles over grupper eller områder - såsom kost, luftforurening og temperatur - kan undersøges.

De største ulemper ved økologiske undersøgelser er:

Der kan forekomme fradragsfejl kendt som økologisk fejlslutning. Det sker, når forskere kun drager konklusioner om enkeltpersoner baseret på analysen af gruppedata.
Eksponering for resultatforhold er vanskelig at opdage.
Der mangler oplysninger om forvirrende faktorer.
Der kan være systematiske forskelle mellem områder i, hvordan eksponeringer måles.

Eksperimentelle undersøgelser

Bortset fra observationsstudier er der også eksperimentelle studier, herunder behandlingsundersøgelser.

Randomiserede kontrollerede forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg tildeler tilfældigt enkeltpersoner enten til at modtage eller ikke modtage en særlig intervention (bestående af to forskellige behandlinger eller behandling og placebo).

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) tildeler tilfældigt enkeltpersoner til enten at modtage eller ikke modtage en særlig intervention.

En af to forskellige behandlinger vil blive brugt, eller en behandling og placebo.

Dette er den mest effektive studietype til at identificere, hvilken behandling der fungerer bedst. Det reducerer indflydelsen af eksterne variabler.

De største fordele ved RCT'er er:

Der er ingen bevidst eller ubevidst bias fra forskerens side. Dette garanterer i det væsentlige ekstern gyldighed.
Forstyrrende variabler som alder, køn, vægt, aktivitetsniveau osv. Kan annulleres, så længe prøvegruppen er stor nok.

De største ulemper ved RCT'er er:

De er tidskrævende.
De kan være dyre.
De kræver store prøvegrupper.
Sjældne begivenheder kan være vanskelige at studere.
Både falsk-positive og falske-negative statistiske fejl er mulige.

Adaptivt klinisk forsøg

En adaptiv designmetode er baseret på indsamlede data. Det er både fleksibelt og effektivt. Der kan foretages ændringer i forsøget og de statistiske procedurer i igangværende kliniske forsøg.

Kvasi-eksperiment

Kvasi-eksperimentelle eller "ikke-randomiserede" studier inkluderer en bred vifte af interventionsstudier, der ikke er randomiseret. Denne type forsøg bruges ofte, når en RCT ikke er logistisk gennemførlig eller etisk.

Bevishierarki

En række bevishierarkier er blevet grundlagt for at muliggøre rangordning af forskellige forskningsmetoder i henhold til gyldigheden af deres fund.

Bevishierarkier gør det muligt at rangordne forskellige forskningsmetoder i henhold til gyldigheden af deres fund.

Ikke alle forskningsdesign er ens med hensyn til risikoen for fejl og bias i deres resultater. Nogle forskningsmetoder giver bedre bevis end andre.

Nedenfor er et eksempel på hierarkiet af evidensbaseret medicin i form af en pyramide, der spænder fra en lavere kvalitet af evidens i bunden til højkvalitetsbevis øverst.

Faser af kliniske forsøg

Medicinske forskningsstudier er opdelt i forskellige faser, kaldet faser. Til lægemiddeltest defineres disse af FDA.

Tidlige faseundersøgelser undersøger et lægemidlers sikkerhed og de bivirkninger, det kan medføre. Senere forsøg tester, om en ny behandling er bedre end en eksisterende behandling.

Fase 0-forsøg: Farmakodynamik og farmakokinetik

Fase 0 er en udforskende fase, der hjælper med at give klinisk information til et nyt lægemiddel i en tidligere fase.

Denne fase:

udføres tidligt i fase 1
involverer meget begrænset menneskelig eksponering
har ingen terapeutisk eller diagnostisk hensigt, idet den er begrænset til screening og mikrodosisundersøgelser

Fase 1-forsøg: Screening for sikkerhed

Efter fase 0 er der fire yderligere faser af forsøg på mennesker. Disse overlapper ofte. Fase 1 til 3 finder sted, før der gives licens.

Fase 1 retningslinjer involverer:

mellem 20 og 80 raske frivillige
verifikation af de hyppigste bivirkninger af lægemidlet
finde ud af, hvordan lægemidlet metaboliseres og udskilles

Fase 2-forsøg: Etablering af effektivitet

Hvis fase 1-undersøgelser ikke afslører uacceptable toksicitetsniveauer, kan fase 2-undersøgelser begynde.

Dette indebærer:

mellem 36 og 300 deltagere
indsamling af foreløbige data om, hvorvidt stoffet virker hos mennesker med en bestemt sygdom eller tilstand
kontrollerede forsøg for at sammenligne dem, der modtager stoffet, med mennesker i en lignende situation, der får et andet lægemiddel eller placebo
fortsat sikkerhedsevaluering
undersøgelser af kortvarige bivirkninger

Fase 3-forsøg: Endelig bekræftelse af sikkerhed og effektivitet

Hvis fase 2 har bekræftet effektiviteten af et lægemiddel, vil FDA og sponsorer diskutere, hvordan man gennemfører store undersøgelser i fase 3.

Dette vil involvere:

mellem 300 og 3.000 deltagere
indsamling af yderligere oplysninger om sikkerhed og effektivitet
undersøgelser af forskellige populationer
undersøge forskellige doser for at bestemme den bedste receptbeløb
brug af lægemidlet i kombination med andre lægemidler for at bestemme effektiviteten

Efter denne fase sendes de komplette oplysninger om det nye lægemiddel til sundhedsmyndighederne.

Gennemgå møde

Hvis FDA godkender produktet til markedsføring, gennemføres krav om markedsføring og forpligtelsesundersøgelser.

FDA bruger disse undersøgelser til at indsamle yderligere oplysninger om sikkerhed, effektivitet eller optimal brug af produktet.

Ny medicinansøgning

Efter at ansøgningen er gennemgået og inden fase 4-forsøg vil FDA-korrekturlæsere enten godkende den nye lægemiddelansøgning eller udsende et svarbrev.

En lægemiddelsponsor udfylder en ny lægemiddelansøgning (NDA) for at bede FDA om at overveje at godkende et nyt lægemiddel til markedsføring i USA.

En NDA inkluderer:

alle data fra mennesker og mennesker
analyse af data
oplysninger om stofadfærd i kroppen
fremstille detaljer

FDA har 60 dage til at beslutte, om det skal indgives til gennemgang.

Hvis de beslutter at indgive NDA, har FDA-holdet til opgave at evaluere sponsorens forskning om lægemidlets sikkerhed og effektivitet.

Følgende trin skal derefter finde sted.

Narkotikamærkning: FDA gennemgår lægemidlets professionelle mærkning og bekræfter, at passende information deles med forbrugere og sundhedspersonale.

Facilitetsinspektion: FDA inspicerer de faciliteter, hvor lægemidlet skal fremstilles.

Lægemiddelgodkendelse: FDA-korrekturlæsere godkender enten ansøgningen eller udsender et svarbrev.

Fase 4 forsøg: Undersøgelser under salg

Fase 4-forsøg finder sted, efter at lægemidlet er godkendt til markedsføring. De er designet til at omfatte:

over 1.000 patienter
omfattende erfaring med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye medicin i en større gruppe og delpopulationer af patienter
sammenligning og kombination med andre tilgængelige behandlinger
evaluering af lægemidlets langsigtede bivirkninger
påvisning af mindre almindelige bivirkninger
omkostningseffektivitet ved lægemiddelterapi sammenlignet med andre traditionelle og nye behandlinger

Sikkerhedsrapport

Efter at FDA har godkendt et lægemiddel, begynder fase efter markedsføring. Sponsoren, normalt producenten, indsender periodiske sikkerhedsopdateringer til FDA.

Hvem sponsorerer kliniske forsøg?

Kliniske forsøg og forskning kan koste hundreder af millioner af dollars. Grupper, der finansierer forsøg, kan omfatte:

farmaceutiske, bioteknologiske og medicinske apparater
akademiske medicinske centre
frivillige grupper og fonde
National Institutes of Health
offentlige afdelinger
læger og sundhedsudbydere
enkeltpersoner

Hvem kan deltage?

Protokollen definerer, hvem der er berettiget til at deltage i en prøve.

Mulige inklusionskriterier kan være:

har en bestemt sygdom eller tilstand
at være "sund" uden nogen helbredstilstand

Eksklusionskriterier er de faktorer, der udelukker nogle mennesker fra at deltage i en prøve.

Eksempler inkluderer alder, køn, en bestemt type eller fase af en sygdom, tidligere behandlingshistorie og andre medicinske tilstande.

Mulige fordele og risici

At deltage i kliniske forsøg kan have både fordele og risici for deltagerne.

Mulige fordele ved kliniske forsøg inkluderer følgende:

Deltagerne har adgang til nye behandlinger.
Hvis en behandling viser sig at være vellykket, vil deltagerne være blandt de første til at få gavn.
Deltagere, der ikke er i gruppen, der modtager en ny behandling, kan modtage standardbehandlingen for den særlige tilstand, som kan være lige så god eller bedre end den nye tilgang.
Sundhed overvåges nøje og understøttes af et team af sundhedsudbydere.
Oplysninger indsamlet fra kliniske forsøg tilføjer videnskabelig viden, kan hjælpe andre og i sidste ende forbedrer sundhedsvæsenet.

Mulige risici inkluderer:

Standardpleje for en bestemt tilstand kan undertiden være bedre end den nye strategi eller behandlinger, der undersøges.
Den nye tilgang eller behandling fungerer muligvis godt for nogle deltagere, men ikke nødvendigvis for andre.
Der kan være uventede eller uforudsete bivirkninger, især i fase 1 og fase 2 forsøg og med tilgange som genterapi eller nye biologiske behandlinger.
Sundhedsforsikring og sundhedsudbydere dækker ikke altid patientpleje og omkostninger for dem, der deltager i kliniske forsøg.

Hvad betyder det at give samtykke?

Deltagerne forventes at læse godkendelsesdokumentet grundigt, beslutte om de vil tilmelde sig og underskrive, før de kan medtages i retssagen.

Dokumentet om informeret samtykke forklarer risiciene og de potentielle fordele ved at deltage i et klinisk forsøg.

Elementer, der skal vises i dokumentet, inkluderer blandt andet:

formål med forskning
forudsigelige risici for ubehag
mulige fordele

Deltagerne forventes at læse godkendelsesdokumentet grundigt, beslutte om de vil tilmelde sig og underskrive, før de kan medtages i retssagen.

Er kliniske forsøg sikre?

FDA arbejder for at sikre, at enhver, der overvejer at deltage i en prøve, har adgang til alle de pålidelige oplysninger, de har brug for for at træffe et informeret valg, herunder information om risiciene.

Mens risici for deltagere kontrolleres og overvåges, kan nogle risici være uundgåelige på grund af arten af medicinske forskningsundersøgelser.

Hvordan beskyttes deltagerne?

God klinisk praksis (GCP) er defineret som en standard for design, gennemførelse, ydeevne, overvågning, auditering, registrering, analyse og rapportering af kliniske forsøg eller studier.

Deltagernes sikkerhed er et højt prioriteret spørgsmål. I hvert forsøg bidrager videnskabelig tilsyn og patientrettigheder til deres beskyttelse.

God klinisk praksis (GCP) har til formål at sikre, at etiske og passende procedurer følges i forsøg.

GCP-overholdelse giver offentligheden tillid til, at deltagernes sikkerhed og rettigheder er beskyttet.

Det sigter mod at:

for at beskytte deltagernes rettigheder, sikkerhed og velfærd
at garantere, at de indsamlede data er pålidelige, har integritet og er af en passende kvalitet
at give retningslinjer og standarder for udførelse af klinisk forskning

Grundlaget for GCP blev først lagt i 1947. Hovedpunkterne var, at forskere under alle forsøg skal garantere:

frivillig deltagelse
informeret samtykke
minimering af risiko

Over tid har tilføjelser været fra etablering af yderligere beskyttelse for sårbare befolkninger til vejledning til organer, der udfører forskning.

Patientrettigheder

Måder til beskyttelse af patientrettigheder inkluderer følgende:

Informeret samtykke er processen med at give kliniske forsøgsdeltagere alle fakta om forsøget. Det sker, før deltagerne er enige om at deltage og i løbet af retssagen. Informeret samtykke inkluderer detaljer om de behandlinger og test, der kan modtages, og de mulige fordele og risici.

Andre rettigheder: Dokumentet om informeret samtykke er ikke en kontrakt; deltagere kan når som helst trække sig tilbage fra undersøgelsen, uanset om forsøget er afsluttet eller ej.

Rettigheder og beskyttelse for børn: En forælder eller værge skal give lovligt samtykke, hvis barnet er 18 år eller derunder. Hvis et forsøg kan indebære en risiko, der er større end minimal, skal begge forældre give tilladelse. Børn over 7 år skal acceptere at blive involveret i kliniske forsøg.