Ninlaro (ixazomib)

Hvad er Ninlaro?

Ninlaro er en receptpligtig medicin, der bruges til behandling af myelomatose hos voksne. Denne tilstand er en sjælden type kræft, der påvirker visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Ved multipelt myelom bliver normale plasmaceller kræftformede og kaldes myelomaceller.

Ninlaro er godkendt til brug hos mennesker, der allerede har prøvet mindst en anden behandling for deres myelomatose. Denne behandling kan være en medicin eller en procedure.

Ninlaro tilhører en klasse med lægemidler kaldet proteasomhæmmere. Det er en målrettet behandling for myelomatose. Ninlaro målretter (arbejder på) et specifikt protein inde i myelomaceller. Det skaber en ophobning af protein i myelomcellerne, hvilket får disse celler til at dø.

Ninlaro kommer som kapsler, der tages gennem munden. Du tager Ninlaro med to andre medikamentel myelomemedicin: lenalidomid (Revlimid) og dexamethason (Decadron).

Effektivitet

Under studier øgede Ninlaro den tid, hvor nogle mennesker med myelomatose levede, uden at deres sygdom udviklede sig (blev værre). Denne tid kaldes progressionsfri overlevelse.

En klinisk undersøgelse undersøgte mennesker med myelomatose, der allerede havde brugt en anden behandling til deres sygdom. Folket blev opdelt i to grupper. Den første gruppe fik Ninlaro med både lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe fik placebo (behandling uden aktivt lægemiddel) med både lenalidomid og dexamethason.

Mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen, levede i gennemsnit 20,6 måneder, før deres multiple myelom skred frem. Mennesker, der tog placebo-kombinationen, levede i gennemsnit 14,7 måneder, før deres multiple myelom udviklede sig.

Af mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen, svarede 78% på behandlingen. Dette betyder, at de havde mindst 50% forbedring i deres laboratorietests, der så efter myelomceller. Hos dem, der tog placebo-kombinationen, havde 72% af befolkningen det samme svar på behandlingen.

Ninlaro generisk

Ninlaro er kun tilgængelig som et mærkevaremedicin. Den er i øjeblikket ikke tilgængelig i generisk form.

Ninlaro indeholder en aktiv ingrediens: ixazomib.

Ninlaro bivirkninger

Ninlaro kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende lister indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, når du tager Ninlaro. Disse lister inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

For mere information om de mulige bivirkninger af Ninlaro, skal du tale med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer eventuelle bivirkninger, der kan være generende.

Almindelige bivirkninger

De mere almindelige bivirkninger af Ninlaro kan omfatte:

• rygsmerte
• sløret syn
• tørre øjne
• konjunktivitis (også kaldet pink eye)
• helvedesild (herpes zoster-virus), som forårsager et smertefuldt udslæt
• neutropeni (lavt niveau af hvide blodlegemer), hvilket kan øge din risiko for infektioner

De fleste af disse bivirkninger kan forsvinde inden for få dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger kan også være almindelige med Ninlaro. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Perifer neuropati (skade på dine nerver). Symptomer kan omfatte:
  • prikken eller brændende fornemmelse
  • følelsesløshed
  • smerte
  • svaghed i dine arme eller ben
• Alvorlige hudreaktioner. Symptomer kan omfatte:
  • hududslæt med bump, der har rød til lilla farve (kaldet Sweet's syndrom)
  • hududslæt med områder med afskalning og sår inde i munden (kaldet Stevens-Johnson syndrom)
• Perifert ødem (hævelse). Symptomer kan omfatte:
  • hævede ankler, fødder, ben, arme eller hænder
  • vægtøgning
• Leverskader. Symptomer kan omfatte:
  • gulsot (gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne)
  • smerter i højre side af din øvre del af maven (mave)
• Trombotisk mikroangiopati (en koagulationsforstyrrelse, der påvirker små blodkar). Symptomer kan omfatte:
  • lavt antal blodplader
  • unormale røde blodlegemer
  • forvirring
  • feber
  • nyreproblemer

Andre alvorlige bivirkninger, som er beskrevet mere i afsnittet "Detaljer om bivirkninger" nedenfor, kan omfatte:

• trombocytopeni (lave trombocytniveauer)
• fordøjelsesproblemer såsom diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning

Bivirkning detaljer

Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette lægemiddel. Her er nogle detaljer om nogle af de bivirkninger, som dette stof kan medføre.

Trombocytopeni

Du kan have trombocytopeni (lavt antal blodplader), mens du tager Ninlaro. Dette var den mest almindelige bivirkning af Ninlaro under kliniske studier.

Under studierne blev folket opdelt i to grupper. Den første gruppe fik Ninlaro med både lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe fik placebo (behandling uden aktivt lægemiddel) med både lenalidomid og dexamethason.

Af dem, der tog Ninlaro-kombinationen, havde 78% af befolkningen lave blodplader. Af dem, der tog placebokombinationen, havde 54% lave blodplader.

I undersøgelserne havde nogle mennesker brug for en blodpladetransfusion for at behandle deres trombocytopeni. Med en blodpladetransfusion modtager du blodplader fra en donor eller fra din egen krop (hvis blodpladerne blev opsamlet tidligere). Af de mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen, havde 6% brug for en blodpladetransfusion. Af de mennesker, der tog placebokombinationen, havde 5% brug for en blodpladetransfusion.

Blodplader arbejder i din krop for at stoppe blødning ved at hjælpe med at danne blodpropper. Hvis dit blodpladenniveau bliver for lavt, kan du få alvorlig blødning. Mens du tager Ninlaro, skal du regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodpladenniveauer.

Ring straks til din læge, hvis du har nogle af disse symptomer på lave blodpladeniveauer:

• blå mærker let
• blødning oftere end normalt (såsom næseblod eller blødning fra tandkødet)

Hvis dit blodpladeniveau bliver for lavt, kan din læge muligvis nedsætte din dosis af Ninlaro eller anbefale en blodpladetransfusion. De kan endda bede dig om at stoppe med at tage Ninlaro et stykke tid.

Fordøjelsesproblemer

Du kan opleve problemer med din mave eller tarm, mens du tager Ninlaro. Under kliniske studier af lægemidlet havde folk ofte fordøjelsesproblemer.

I studier blev folket opdelt i to grupper. Den første gruppe fik Ninlaro med både lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe fik placebo (behandling uden aktivt lægemiddel) med både lenalidomid og dexamethason. Følgende bivirkninger blev rapporteret i undersøgelser:

• diarré, der forekom hos 42% af de personer, der tog Ninlaro-kombinationen (og hos 36% af de personer, der fik placebo-kombinationen)
• forstoppelse, som forekom hos 34% af de personer, der tog Ninlaro-kombinationen (og hos 25% af de personer, der fik placebo-kombinationen)
• kvalme, der forekom hos 26% af de personer, der tog Ninlaro-kombinationen (og hos 21% af de personer, der fik placebo-kombinationen)
• opkastning, som forekom hos 22% af de mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen (og hos 11% af de personer, der fik placebo-kombinationen)

Håndtering af fordøjelsesproblemer

Det er vigtigt at tale med din læge om, hvordan du håndterer disse problemer. Ellers kan de blive alvorlige.

Kvalme og opkastning kan normalt forhindres eller behandles ved at tage visse lægemidler. Udover at tage medicin er der andre ting, du kan gøre, hvis du føler dig kvalm. Nogle gange er det nyttigt at spise små mængder mad oftere i stedet for at spise tre store måltider hver dag. American Cancer Society giver flere andre tip til at hjælpe med at lindre kvalme.

Diarré kan også behandles med visse lægemidler, såsom loperamid (imodium). Og hvis du har diarré, skal du sørge for at drikke meget væske. Dette hjælper dig med at undgå at blive dehydreret (når din krop har lave væskemængder).

Du kan hjælpe med at forhindre forstoppelse ved at drikke rigeligt med væske, spise fiberrige fødevarer og lave blid træning (såsom at gå).

Hvis dine fordøjelsesproblemer bliver alvorlige, kan din læge muligvis nedsætte din dosis af Ninlaro. De kan endda bede dig om at stoppe med at tage stoffet et stykke tid.

Helvedesild

Du kan have en øget risiko for at udvikle helvedesild (herpes zoster), mens du tager Ninlaro. Helvedesild er et hududslæt, der forårsager brændende smerter og blærer sår. Det blev rapporteret hos personer, der tog Ninlaro under kliniske studier.

Deltagerne blev opdelt i to grupper. Den første gruppe fik Ninlaro med både lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe fik placebo (behandling uden aktivt lægemiddel) med både lenalidomid og dexamethason.

Under undersøgelserne blev helvedesild rapporteret hos 4% af de mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen. Af dem, der tog placebo-kombinationen, havde 2% af helvedesild.

Du kan udvikle helvedesild, hvis du tidligere har haft skoldkopper. Helvedesild opstår, når den virus, der forårsager skoldkopper, genaktiveres (blusser op) inde i din krop. Denne opblussen kan forekomme, hvis dit immunsystem ikke fungerer så godt som det normalt gør, hvilket ofte sker hos mennesker med myelomatose.

Hvis du tidligere har haft skoldkopper og bruger Ninlaro, kan din læge ordinere en antiviral medicin, som du kan tage, mens du bruger Ninlaro. Den antivirale medicin hjælper med at forhindre helvedesild fra at udvikle sig i din krop.

Ninlaro dosering

Den Ninlaro-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af flere faktorer. Disse inkluderer:

• hvor godt din lever og nyrer fungerer
• hvis du har visse bivirkninger fra din Ninlaro-behandling

Følgende oplysninger beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.

Lægemiddelformer og styrker

Ninlaro kommer som orale kapsler, der fås i tre styrker: 2,3 mg, 3 mg og 4 mg.

Dosering for myelomatose

Den typiske startdosis af Ninlaro er en 4 mg kapsel taget en gang om ugen i tre uger. Dette efterfølges af en uges ikke-brug af stoffet. Du gentager denne fire-ugers cyklus så mange gange som din læge anbefaler.

Under behandlingen skal du tage en Ninlaro kapsel den samme dag hver uge. Det er bedst at tage Ninlaro omkring det samme tidspunkt på dagen for hver dosis. Du skal tage Ninlaro på tom mave mindst en time før du spiser eller mindst to timer efter at du har spist.

Du tager Ninlaro i kombination med to andre medikamentel myelomemedicin: lenalidomid (Revlimid) og dexamethason (Decadron). Disse lægemidler har forskellige doseringsplaner end Ninlaro har. Sørg for at følge doseringsinstruktionerne fra din læge for hvert af disse lægemidler.

Det er bedst at have din doseringsplan skrevet ned på et diagram eller en kalender. Dette hjælper dig med at kende alle de stoffer, du skal tage, og nøjagtigt hvornår du skal tage dem. Det er en god ide at afkrydse hver dosis, når du har taget den.

Hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, kan din læge anbefale, at du tager en lavere dosis Ninlaro. Din læge kan også sænke din dosis eller bede dig om at tage en pause fra behandlingen, hvis du får visse bivirkninger fra lægemidlet (såsom et lavt blodpladenniveau). Tag altid Ninlaro nøjagtigt efter lægens ordinering.

Hvad hvis jeg savner en dosis?

Hvis du glemmer at tage en dosis Ninlaro, skal du følge disse instruktioner:

• Hvis der er 72 timer eller mere, inden din næste dosis skal betales, skal du straks tage din glemte dosis. Tag derefter din næste dosis Ninlaro på det sædvanlige tidspunkt.
• Hvis der er mindre end 72 timer, indtil din næste dosis er forfalden, skal du bare springe den glemte dosis over. Tag din næste dosis Ninlaro på det sædvanlige tidspunkt.

Tag aldrig mere end en dosis Ninlaro for at kompensere for en ubesvaret dosis. Dette kan øge din risiko for bivirkninger.

For at hjælpe med at sikre, at du ikke går glip af en dosis, kan du prøve at indstille en påmindelse på din telefon. En medicin-timer kan også være nyttig.

Skal jeg bruge dette lægemiddel på lang sigt?

Ninlaro er beregnet til at blive brugt som en langvarig behandling. Hvis du og din læge finder ud af, at Ninlaro er sikkert og effektivt for dig, vil du sandsynligvis tage det på lang sigt.

Alternativer til Ninlaro

Andre lægemidler er tilgængelige, der kan behandle myelomatose. Nogle kan være bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Ninlaro, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om andre lægemidler, der kan fungere godt for dig.

Eksempler på andre lægemidler, der kan bruges til behandling af multipelt myelom, inkluderer:

• visse kemoterapimedicin, såsom:
  • cyclophosphamid (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • melphalan (Alkeran)
• visse kortikosteroider, såsom:
  • dexamethason (Decadron)
• visse immunmodulerende terapier (lægemidler, der fungerer sammen med dit immunsystem), såsom:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • thalidomid (thalomid)
• visse målrettede terapier, såsom:
  • bortezomib (velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Du undrer dig måske over, hvordan Ninlaro sammenligner med andre lægemidler, der ordineres til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Ninlaro og Velcade er ens og forskellige.

Om

Ninlaro indeholder ixazomib, mens Velcade indeholder bortezomib. Disse lægemidler er begge målrettede terapier mod multipelt myelom. De tilhører en klasse med lægemidler kaldet proteasomhæmmere. Ninlaro og Velcade fungerer på samme måde inde i din krop.

Anvendelser

Ninlaro er FDA-godkendt til behandling af:

• multipelt myelom hos voksne, der allerede har prøvet mindst en anden behandling for deres sygdom.Ninlaro anvendes i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason (Decadron).

Velcade er FDA-godkendt til behandling af:

• multipelt myelom hos voksne, der:
  • ikke har haft andre behandlinger for deres sygdom; for disse mennesker bruges velcade i kombination med melphalan og prednison
  • har myelomatose, der er tilbagefald (kommer tilbage) efter tidligere behandling
• kappecellelymfom (kræft i lymfeknuderne) hos voksne

Lægemiddelformer og administration

Ninlaro kommer som kapsler, der tages gennem munden. Du tager normalt en kapsel hver uge i tre uger. Dette efterfølges af en uge uden at tage stoffet. Denne cyklus på fire uger gentages så mange gange som din læge anbefaler.

Velcade kommer som en flydende opløsning, der gives ved injektion. Det gives enten som en injektion under din hud (en subkutan injektion) eller en injektion i din vene (en intravenøs injektion). Du modtager disse behandlinger på din læge.

Din doseringsplan for Velcade varierer afhængigt af din situation:

• Hvis dit multiple myelom ikke er blevet behandlet før, vil du sandsynligvis bruge Velcade i cirka et år. Du følger normalt en tre-ugers behandlingscyklus. Du begynder behandlingen ved at modtage Velcade to gange om ugen i to uger efterfulgt af en uges fri for stoffet. Dette mønster gentages i alt 24 uger. Efter 24 uger modtager du Velcade en gang om ugen i to uger efterfulgt af en uges fri for stoffet. Dette gentages i alt 30 uger.
• Hvis du bruger Velcade, fordi dit multiple myelom er kommet tilbage efter andre behandlinger (med Velcade eller andre lægemidler), kan din doseringsplan variere afhængigt af din behandlingshistorie.

Bivirkninger og risici

Ninlaro og Velcade indeholder begge stoffer fra samme klasse. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget lignende bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på andre almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Ninlaro, med Velcade eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

• Kan forekomme med Ninlaro:
  • tørre øjne
• Kan forekomme med velcade:
  • nervesmerter
  • føler sig svag eller træt
  • feber
  • nedsat appetit
  • anæmi (lavt antal røde blodlegemer) alopeci (hårtab)
• Kan forekomme med både Ninlaro og Velcade:
  • rygsmerte
  • sløret syn
  • konjunktivitis (også kaldet pink eye)
  • helvedesild (herpes zoster), som forårsager et smertefuldt udslæt

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Ninlaro, med Velcade eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig). De fleste af disse bivirkninger forekommer ofte hos mennesker, der tager disse stoffer.

• Kan forekomme med Ninlaro:
  • svære hudreaktioner, herunder Sweet's syndrom og Stevens-Johnson syndrom
• Kan forekomme med velcade:
  • lavt blodtryk (kan forårsage svimmelhed eller besvimelse)
  • hjerteproblemer, såsom hjertesvigt eller unormal hjerterytme
  • lungeproblemer, såsom åndedrætssyndrom, lungebetændelse eller betændelse i lungerne
• Kan forekomme med både Ninlaro og Velcade:
  • perifert ødem (hævelse i ankler, fødder, ben, arme eller hænder)
  • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
  • trombotisk mikroangiopati (en koagulationsforstyrrelse, der påvirker små blodkar)
  • mave- eller tarmproblemer, såsom diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
  • nerveproblemer, såsom prikkende eller brændende følelser, følelsesløshed, smerte eller svaghed i dine arme eller ben
  • neutropeni (lavt niveau af hvide blodlegemer), hvilket kan øge din risiko for at få infektioner
  • leverskade

Effektivitet

Ninlaro og Velcade har forskellige FDA-godkendte anvendelser, men de bruges begge til at behandle myelomatose hos voksne.

Disse lægemidler er ikke blevet sammenlignet direkte i kliniske studier. Undersøgelser har imidlertid vist, at både Ninlaro og Velcade er effektive til at forsinke progressionen (forværring) af myelomatose. Begge lægemidler anbefales i de nuværende behandlingsretningslinjer til brug hos mennesker med myelomatose.

For visse mennesker anbefaler retningslinjer for behandling at bruge et velcadebaseret regime frem for at bruge kombinationen af ​​Ninlaro med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason (Decadron). Denne anbefaling inkluderer personer med aktivt myelomatose, der behandles for første gang. Aktivt myelom betyder, at en person har symptomer på sygdommen, såsom nyreproblemer, knogleskader, anæmi eller andre problemer.

For personer, hvis myelomatose er kommet tilbage efter andre behandlinger, anbefaler retningslinjerne behandling med enten Ninlaro eller Velcade i kombination med andre lægemidler.

Omkostninger

Ninlaro og Velcade er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for begge lægemidler. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Ifølge estimater på WellRx.com koster Velcade generelt mere end Ninlaro. Den faktiske pris, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.

Ninlaro omkostninger

Som med alle medikamenter kan omkostningerne ved Ninlaro variere. For at finde aktuelle priser for Ninlaro i dit område, se WellRx.com.

De omkostninger, du finder på WellRx.com, er hvad du kan betale uden forsikring. Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det apotek, du bruger.

Finansiel bistand og forsikringsassistance

Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Ninlaro, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, producenten af ​​Ninlaro, tilbyder et program kaldet Takeda Oncology 1Point. Dette program tilbyder hjælp og kan muligvis hjælpe med at sænke omkostningerne ved din behandling. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, skal du ringe til 844-817-6468 (844-T1POINT) eller besøge programmets websted.

Ninlaro bruger

Food and Drug Administration (FDA) godkender receptpligtige lægemidler som Ninlaro til behandling af visse tilstande. Ninlaro kan også bruges off-label under andre forhold. Off-label brug er, når et lægemiddel, der er godkendt til behandling af en tilstand, bruges til at behandle en anden tilstand.

Ninlaro mod myelomatose

Ninlaro er FDA-godkendt til behandling af myelomatose hos voksne, der allerede har prøvet mindst en anden behandling af tilstanden. Denne behandling kan være en medicin eller en procedure. Ninlaro er godkendt til brug i kombination med to andre lægemidler: lenalidomid (Revlimid) og dexamethason (Decadron).

Multipelt myelom er en sjælden type kræft, der udvikler sig i dine plasmaceller. Disse celler er en type hvide blodlegemer. De er lavet af din knoglemarv, som er et svampet materiale, der findes inde i dine knogler. Din knoglemarv skaber alle dine blodlegemer.

Nogle gange bliver plasmaceller unormale og begynder at formere sig (skabe flere plasmaceller) ukontrollabelt. Disse unormale kræftformede plasmaceller kaldes myelomaceller.

Myelomaceller kan udvikle sig i flere (flere) områder af din knoglemarv og i flere forskellige knogler. Dette er grunden til, at tilstanden kaldes multipelt myelom.

Myelomacellerne optager meget plads i din knoglemarv. Dette gør det vanskeligt for din knoglemarv at fremstille nok sunde blodlegemer. Myelomacellerne kan også beskadige dine knogler og gøre dem svage.

Effektivitet for multipelt myelom

I en klinisk undersøgelse var Ninlaro effektiv til behandling af myelomatose. Undersøgelsen undersøgte 722 personer med multipelt myelom, der allerede havde haft mindst en anden behandling for tilstanden. Hos disse mennesker var deres multiple myelom enten ophørt med at reagere (blive bedre) på andre behandlinger, eller det var kommet tilbage efter først at have forbedret sig med andre behandlinger.

I denne undersøgelse blev folk opdelt i to grupper. Den første gruppe fik Ninlaro med to andre myelomemedicin: lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe fik placebo (behandling uden aktivt lægemiddel) med lenalidomid og dexamethason.

Mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen, levede i gennemsnit 20,6 måneder, før deres multiple myelom skred frem. Mennesker, der tog placebo-kombinationen, levede i gennemsnit 14,7 måneder, før deres sygdom skred frem.

Otteoghalvfjerds procent af de mennesker, der tog Ninlaro-kombinationen, reagerede på behandlingen. Dette betyder, at de havde mindst 50% forbedring i deres laboratorietests, der så efter myelomceller. Hos dem, der tog placebo-kombinationen, havde 72% af befolkningen det samme svar på behandlingen.

Off-label anvendelser til Ninlaro

Ud over den ovenfor anførte anvendelse kan Ninlaro bruges off-label til andre anvendelser. Off-label stofbrug er, når et stof, der er godkendt til én brug, bruges til at behandle et andet, der ikke er godkendt.

Ninlaro til myelomatose i andre situationer

Ninlaro er FDA-godkendt til brug med lenalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose hos mennesker, der tidligere har haft andre behandlinger. Det undersøges som en behandlingsmulighed for andre situationer, der involverer myelomatose.

Der undersøges for at se, hvordan Ninlaro kunne bruges off-label i følgende situationer:

• til behandling af forskellige stadier af myelomatose
• i kombination med andre lægemidler end lenalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose

Du får muligvis ordineret Ninlaro off-label på en af ​​disse måder.

Ninlaro til systemisk let kæde-amyloidose

Ninlaro er ikke FDA-godkendt til behandling af systemisk let kæde-amyloidose. Imidlertid bruges det undertiden off-label til behandling af denne tilstand.

Denne sjældne tilstand påvirker den måde, hvorpå dine plasmaceller (findes i din knoglemarv) producerer visse proteiner kaldet lette kædeproteiner. Unormale kopier af disse proteiner kommer ind i blodbanen og kan opbygges i væv og organer i hele din krop. Efterhånden som proteinerne opbygges, danner de amyloider (proteinklynger), som kan beskadige visse organer såsom dit hjerte eller nyrerne.

Ninlaro blev inkluderet i behandlingsretningslinjer for systemisk let kæde-amyloidose, efter at en undersøgelse viste, at den var effektiv til behandling af denne tilstand. Ninlaro er en behandlingsmulighed for personer, hvis amyloidose er stoppet med at reagere på en godkendt førstevalgsbehandling for tilstanden. Det er også en behandlingsmulighed for mennesker, hvis amyloidose er kommet tilbage, efter at den er blevet forbedret med en godkendt førstevalgsbehandling.

Ninlaro bruges enten alene eller i kombination med dexamethason, når det bruges til behandling af denne sygdom.

Ninlaro anvendes sammen med andre stoffer

Du tager normalt Ninlaro i kombination med andre lægemidler, som hver fungerer på forskellige måder til behandling af dit myelomatose.

Ninlaro er godkendt til brug sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason (Decadron). Under kliniske studier var behandling med Ninlaro i kombination med disse lægemidler mere effektiv end kun brug af lenalidomid og dexamethason.

Din læge kan også anbefale, at du tager Ninlaro sammen med visse andre myelomemediciner. Dette er en off-label måde at bruge Ninlaro på. Off-label stofbrug er, når et lægemiddel, der er godkendt til en brug, bruges til at behandle et andet, der ikke er godkendt.

Ninlaro med lenalidomid (Revlimid)

Lenalidomid (Revlimid) er et immunmodulatorisk lægemiddel. Denne type medicin virker ved at hjælpe dit immunsystem med at dræbe myelomaceller.

Revlimid kommer som kapsler, der tages gennem munden i kombination med Ninlaro. Du tager Revlimid en gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uges ikke-brug af stoffet.

Du kan tage Revlimid med eller uden mad.

Ninlaro med dexamethason (Decadron)

Dexamethason (Decadron) er en type medicin kaldet kortikosteroid. Disse lægemidler bruges hovedsageligt til at reducere betændelse (hævelse) i din krop. Når dexamethason gives i lave doser til multipel myelombehandling, hjælper det imidlertid Ninlaro og Revlimid med at dræbe myelomaceller.

Dexamethason kommer som tabletter, der tages gennem munden i kombination med Ninlaro. Du tager dexamethason en gang om ugen, samme dag i ugen, som du tager Ninlaro. Du tager dexamethason hver uge, inklusive den uge, du ikke tager Ninlaro.

Tag ikke din dexamethason-dosis på samme tid på dagen, som du tager din Ninlaro-dosis. Det er bedst at tage disse stoffer på forskellige tidspunkter af dagen. Dette skyldes, at dexamethason skal tages sammen med mad, mens Ninlaro skal tages på tom mave.

Ninlaro og alkohol

Alkohol vides ikke at påvirke, hvordan Ninlaro fungerer i din krop. Men hvis du har visse bivirkninger fra Ninlaro (såsom kvalme eller diarré), kan drikke alkohol forværre disse bivirkninger.

Hvis du drikker alkohol, skal du tale med din læge om, hvor meget alkohol der er sikkert for dig, mens du bruger Ninlaro.

Ninlaro-interaktioner

Ninlaro kan interagere med flere andre lægemidler. Det kan også interagere med visse kosttilskud.

Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle interaktioner forstyrre, hvor godt et lægemiddel fungerer. Andre interaktioner kan øge bivirkningerne eller gøre dem mere alvorlige.

Ninlaro og andre lægemidler

Nedenfor er lister over medicin, der kan interagere med Ninlaro. Disse lister indeholder ikke alle de lægemidler, der kan interagere med Ninlaro.

Inden du tager Ninlaro, skal du tale med din læge og apoteket. Fortæl dem om al recept, receptpligtig medicin og andre lægemidler, du tager. Fortæl dem også om vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.

Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, så spørg din læge eller apoteket.

Ninlaro og visse lægemidler til tuberkulose

At tage visse tuberkulosemedicin med Ninlaro kan sænke niveauet af Ninlaro i din krop. Dette kan gøre Ninlaro mindre effektiv for dig. Du bør undgå at tage følgende lægemidler med Ninlaro:

• rifabutin (Mycobutin)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentin (Priftin)

Ninlaro og visse lægemidler til anfald

At tage visse anfaldsmedicin med Ninlaro kan sænke niveauet af Ninlaro i din krop. Dette kan gøre Ninlaro mindre effektiv for dig. Du bør undgå at tage følgende lægemidler med Ninlaro:

• carbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• oxcarbazepin (Trileptal)
• phenobarbital
• phenytoin (Dilantin, Phenytek)
• primidon (mysolin)

Ninlaro og urter og kosttilskud

Ninlaro kan interagere med visse urter og kosttilskud, herunder perikon. Sørg for at diskutere eventuelle kosttilskud, du tager med din læge, inden du begynder at bruge Ninlaro.

Ninlaro og perikon

At tage perikon med Ninlaro kan sænke niveauet af Ninlaro i din krop og gøre det mindre effektivt for dig. Undgå at tage dette urtetilskud (også kaldet Hypericum perforatum) mens du bruger Ninlaro.

Sådan skal du tage Ninlaro

Du skal tage Ninlaro i henhold til din læge eller sundhedsudbyderes anvisninger.

Hvornår skal man tage det?

Medmindre din læge fortæller dig andet, skal du tage din dosis Ninlaro en gang om ugen på den samme dag hver uge. Det er bedst at tage dine doser omkring samme tid på dagen.

Du tager Ninlaro en gang hver uge i tre uger. Så har du en uges fri for stoffet. Du gentager denne fire-ugers cyklus så mange gange som din læge anbefaler.

For at hjælpe med at sikre, at du ikke går glip af en dosis, kan du prøve at indstille en påmindelse på din telefon. En medicin-timer kan også være nyttig.

At tage Ninlaro sammen med mad

Du bør ikke tage Ninlaro sammen med mad. Det skal tages på tom mave, fordi mad kan reducere den mængde Ninlaro, som din krop absorberer. Dette kan gøre Ninlaro mindre effektiv for dig. Tag hver dosis Ninlaro mindst en time før du spiser eller mindst to timer efter at du har spist.

Kan Ninlaro knuses, splittes eller tygges?

Nej, du bør ikke knuse, knække, splitte eller tygge Ninlaro-kapsler. Kapslerne er beregnet til at blive slugt hele med en drink vand.

Hvis en Ninlaro kapsel ved et uheld går i stykker, skal du undgå at røre ved pulveret inde i kapslen. Hvis der kommer pulver på din hud, skal du straks vaske det af med sæbe og vand. Hvis der kommer pulver i øjnene, skal du straks skylle det ud med vand.

Sådan fungerer Ninlaro

Ninlaro er godkendt til behandling af myelomatose. Det gives sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason), der hjælper det med at arbejde inde i din krop.

Hvad sker der ved myelomatose?

I midten af ​​dine knogler er der et svampet materiale kaldet knoglemarv. Det er her, dine blodlegemer fremstilles, herunder dine hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.

Der er mange forskellige typer hvide blodlegemer. En type kaldes plasmaceller. Plasmaceller fremstiller antistoffer, som er proteiner, der hjælper din krop med at genkende og angribe bakterier, såsom vira og bakterier.

Ved multipelt myelom fremstilles unormale plasmaceller i din knoglemarv. De begynder at formere sig (skabe flere plasmaceller) ukontrollabelt. Disse unormale kræftformede plasmaceller kaldes myelomaceller.

Myelomaceller optager for meget plads i din knoglemarv, hvilket betyder, at der er mindre plads til at lave sunde blodlegemer. Myelomcellerne beskadiger også dine knogler. Dette får dine knogler til at frigive calcium i dit blod, hvilket gør dine knogler svage.

Hvad Ninlaro gør

Ninlaro virker ved at reducere mængden af ​​myelomaceller i din knoglemarv. Lægemidlet er målrettet mod et specifikt protein, kaldet et proteasom, inde i myelomacellerne.

Proteasomer nedbryder andre proteiner, som celler ikke længere har brug for, samt proteiner, der er beskadiget. Ninlaro knytter sig til proteasomerne og forhindrer dem i at fungere korrekt. Dette fører til en ophobning af beskadigede og unødvendige proteiner i myelomacellerne, hvilket får myelomcellerne til at dø.

Hvor lang tid tager det at arbejde?

Ninlaro begynder at arbejde inde i din krop, så snart du begynder at tage det. Men det vil tage et stykke tid at opbygge effekter, der kan bemærkes, såsom forbedringer i dine symptomer eller laboratorietestresultater.

I en klinisk undersøgelse tog personer med multipelt myelom Ninlaro (i kombination med lenalidomid og dexamethason). Halvdelen af ​​disse mennesker oplevede en forbedring af deres tilstand inden for ca. en måned, efter at de begyndte at tage Ninlaro.

Ninlaro og graviditet

Ninlaro er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Imidlertid forventes den måde, Ninlaro arbejder inde i din krop på, at være skadelig for en graviditet, der udvikler sig.

I dyreforsøg forårsagede stoffet skader på fostre, når det blev givet til gravide dyr. Mens dyreforsøg ikke altid forudsiger, hvad der vil ske hos mennesker, antyder disse undersøgelser, at stoffet kan skade en graviditet hos mennesker.

Hvis du er gravid eller måske bliver gravid, skal du tale med din læge om risici og fordele ved at tage Ninlaro.

Ninlaro og prævention

Fordi Ninlaro kan skade en graviditet under udvikling, er det vigtigt at bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel.

Prævention for kvinder

Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Ninlaro. Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 90 dage, efter at du er stoppet med at tage Ninlaro.

Ninlaro tages i kombination med lenalidomid og dexamethason til multipel myelombehandling. Dexamethason kan gøre hormonel prævention, herunder p-piller, mindre effektiv til at forhindre graviditet. Hvis du bruger hormonel prævention, bør du også bruge en barriere prævention (såsom kondomer) som backup prævention.

Prævention for mænd

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention (såsom kondomer), mens du tager Ninlaro. Dette er vigtigt, selvom din kvindelige partner bruger prævention. Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 90 dage efter din sidste dosis Ninlaro.

Ninlaro og amning

Det vides ikke, om Ninlaro overgår i modermælken, eller om det påvirker den måde, din krop fremstiller modermælk på. Du bør undgå amning, mens du tager Ninlaro. Du må ikke amme mindst 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Ninlaro.

Almindelige spørgsmål om Ninlaro

Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Ninlaro.

Er Ninlaro en type kemoterapi?

Nej, Ninlaro er ikke en type kemoterapi. Kemoterapi virker ved at dræbe celler i din krop, der formerer sig (fremstiller flere celler) hurtigt. Dette inkluderer nogle sunde celler såvel som kræftceller. Fordi kemoterapi påvirker nogle af dine sunde celler, kan det have meget alvorlige bivirkninger.

Ninlaro er en målrettet terapi for myelomatose. Målrettede terapier arbejder på specifikke funktioner i kræftceller, der adskiller sig fra dem i raske celler. Ninlaro målretter mod visse proteiner kaldet proteasomer.

Proteasomer er involveret i normal vækst og produktion af celler. Disse proteiner er mere aktive i kræftceller end i raske celler. Dette betyder, at når Ninlaro målretter mod proteasomer, påvirker det myelomaceller mere, end det påvirker sunde celler.

Ninlaro kan stadig påvirke sunde celler og kan forårsage alvorlige bivirkninger. Imidlertid har målrettede terapier (såsom Ninlaro) generelt en tendens til at forårsage færre bivirkninger end typiske kemoterapi-lægemidler.

Kan jeg tage Ninlaro før eller efter en stamcelletransplantation?

Det kan du muligvis gøre. Ninlaro er godkendt til brug hos mennesker, der har haft mindst en anden behandling for deres myelomatose. Dette inkluderer mennesker, der har haft en stamcelletransplantation som behandling.

Stamceller er umodne blodlegemer, der findes i dit blod og i din knoglemarv. De kan udvikle sig til alle typer blodlegemer. En stamcelletransplantation er en behandling for myelomatose. Det sigter mod at erstatte myelomacellerne med sunde stamceller, som derefter kan modnes til sunde blodlegemer.

Nuværende kliniske retningslinjer inkluderer Ninlaro som en vedligeholdelsesmulighed (langvarig) behandlingsmulighed for at forhindre kræftceller i at formere sig, efter at du har fået en autolog stamcelletransplantation. (I denne procedure indsamles dine stamceller fra dit eget blod eller knoglemarv og gives tilbage til dig i transplantationen.) Imidlertid foretrækkes andre lægemidler frem for Ninlaro i dette tilfælde.

Nuværende kliniske retningslinjer inkluderer også Ninlaro som en mulighed for den første lægemiddelbehandling, du har til dit myelomatose, inden du får en stamcelletransplantation. Imidlertid foretrækkes andre lægemidler end Ninlaro i dette tilfælde. Dette ville være en off-label brug af Ninlaro. Off-label stofbrug er, når et lægemiddel, der er godkendt til en brug, bruges til at behandle et andet, der ikke er godkendt.

Hvis jeg kaster op efter at have taget en dosis, skal jeg tage en anden dosis?

Hvis du kaster op efter at have taget Ninlaro, skal du ikke tage en anden dosis af stoffet den dag. Du skal bare tage din næste dosis, når den er på grund af din doseringsplan.

Hvis du ofte kaster op, mens du tager Ninlaro, skal du tale med din læge. De kan ordinere medicin for at hjælpe med at reducere din kvalme eller give dig tip til, hvordan du håndterer kvalme under behandlingen.

Behøver jeg laboratorietest, mens jeg tager Ninlaro?

Ja. Mens du tager Ninlaro, skal du regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge dine blodlegemer og din leverfunktion. Under behandlingen vil din læge kontrollere følgende tests specifikt:

• Blodpladenniveau. Ninlaro kan sænke dit blodpladenniveau. Hvis dit niveau falder for lavt, kan du have en øget risiko for alvorlig blødning. Din læge vil kontrollere dine blodpladetællinger regelmæssigt, så hvis der findes problemer, kan de løses hurtigt. Hvis dine niveauer er lave, kan din læge muligvis reducere din dosis Ninlaro, eller hvis du holder op med at tage Ninlaro, indtil dine blodplader vender tilbage til et sikkert niveau. Nogle gange har du muligvis brug for en transfusion for at modtage blodplader.
• Niveauet af hvide blodlegemer. Et af de lægemidler (kaldet Revlimid), som du tager med Ninlaro, kan sænke dit niveau af hvide blodlegemer, hvilket kan øge din risiko for at få infektioner. Hvis du har lave niveauer af disse celler, kan din læge muligvis reducere din dosis af Revlimid og Ninlaro, eller hvis du holder op med at tage stofferne, indtil dine hvide blodlegemer vender tilbage til et sikkert niveau.
• Leverfunktionstest. Ninlaro kan undertiden beskadige din lever og forårsage frigivelse af leverenzymer i dit blod. Leverfunktionstest kontrollerer dit blod for disse enzymer. Hvis testene viser, at Ninlaro påvirker din lever, kan din læge muligvis sænke din dosis af lægemidlet.
• Andre blodprøver. Du vil også have andre blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit multiple myelom reagerer på behandling med Ninlaro.

Ninlaro-forholdsregler

Inden du tager Ninlaro, skal du tale med din læge om din helbredshistorie. Ninlaro passer muligvis ikke til dig, hvis du har visse medicinske tilstande. Disse inkluderer:

• Nyreproblemer. Hvis din nyrefunktion er alvorligt nedsat, eller hvis du får hæmodialysebehandlinger for nyresvigt, vil din læge ordinere en lavere dosis Ninlaro til dig.
• Leverproblemer. Ninlaro kan forårsage leverproblemer. Og hvis du har leverskader, kan det medføre forværring af din tilstand at tage Ninlaro. Hvis du har moderat til svær leverproblemer, vil din læge ordinere en lavere dosis Ninlaro til dig.
• Graviditet. Hvis du er gravid eller måske bliver gravid, kan Ninlaro være skadeligt for din graviditet. Hvis du eller din partner er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager Ninlaro. For mere information, se afsnittene "Ninlaro og graviditet" og "Ninlaro og prævention" ovenfor.

Bemærk: For mere information om de mulige negative virkninger af Ninlaro, se afsnittet “Ninlaro bivirkninger” ovenfor.

Ninlaro overdosis

At tage mere end den anbefalede dosis Ninlaro kan føre til alvorlige bivirkninger. For en liste over mulige bivirkninger forårsaget af Ninlaro, se afsnittet “Ninlaro bivirkninger” ovenfor.

Overdoseringssymptomer

Symptomer på en overdosis kan omfatte en stigning i en hvilken som helst af de mulige bivirkninger af Ninlaro. For en liste over mulige bivirkninger, se afsnittet “Ninlaro bivirkninger” ovenfor.

Hvad skal man gøre i tilfælde af overdosering?

Hvis du synes, du har taget for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge. Du kan også ringe til American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller bruge deres online-værktøj. Men hvis dine symptomer er alvorlige, skal du ringe til 911 eller gå til nærmeste skadestue med det samme.

Ninlaros udløb, opbevaring og bortskaffelse

Når du får Ninlaro fra apoteket, tilføjer apoteket en udløbsdato til etiketten på medicinpakken. Denne dato er typisk et år fra den dato, hvor de udleverede medicinen. Tag ikke Ninlaro, hvis den udskrevne udløbsdato er passeret.

Udløbsdatoen hjælper med at garantere effektiviteten af ​​medicinen i løbet af denne periode. Den nuværende holdning fra Food and Drug Administration (FDA) er at undgå at bruge udløbet medicin. Hvis du har ubrugt medicin, der er gået over udløbsdatoen, skal du tale med din apotek om, om du stadig kan være i stand til at bruge den.

Opbevaring

Hvor længe en medicin forbliver god, kan afhænge af mange faktorer, herunder hvordan og hvor du opbevarer medicinen.

Ninlaro kapsler skal opbevares i originalemballagen. Opbevar dem ved stuetemperatur væk fra lys. Ninlaro bør ikke opbevares ved en temperatur højere end 86 ° F (30 ° C).

Undgå at opbevare denne medicin i områder, hvor den kan blive fugtig eller våd, f.eks. I badeværelser.

Bortskaffelse

Hvis du ikke længere har brug for at tage Ninlaro og have medicinrester, er det vigtigt at bortskaffe det sikkert. Dette hjælper med at forhindre andre, inklusive børn og kæledyr, i at tage stoffet ved et uheld. Det hjælper også med at holde stoffet i at skade miljøet.

FDA's websted indeholder flere nyttige tip til bortskaffelse af medicin. Du kan også bede din apotek om oplysninger om, hvordan du bortskaffer din medicin.

Professionel information til Ninlaro

Følgende information gives til klinikere og andet sundhedspersonale.

Indikationer

Ninlaro er godkendt til behandling af myelomatose, anvendt i kombination med lenalidomid og dexamethason, hos voksne, der har haft mindst en anden behandling af tilstanden.

Sikkerheden og effekten af ​​Ninlaro er ikke fastslået hos børn.

Handlingsmekanisme

Ninlaro indeholder ixazomib, en proteasomhæmmer. Proteasomer har en central rolle i nedbrydning af proteiner, der er involveret i cellecyklusregulering, DNA-reparation og apoptose. Ixazomib binder til og hæmmer aktiviteten af ​​beta 5-underenheden i 20S-kernedelen af ​​26S-proteasomet.

Ved at afbryde proteasomaktivitet forårsager ixazomib en ophobning af overskydende eller beskadigede regulatoriske proteiner inde i cellen, hvilket resulterer i celledød.

Proteasomaktivitet øges i ondartede celler sammenlignet med raske celler. Flere myelomaceller er mere modtagelige for virkningerne af proteasomhæmmere end sunde celler.

Farmakokinetik og stofskifte

Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ixazomib er 58% efter oral administration. Biotilgængeligheden reduceres, når lægemidlet tages sammen med et fedtfattigt måltid. I dette tilfælde nedsættes arealet under kurven (AUC) for ixazomib med 28%, og dets maksimale koncentration (Cmax) nedsættes med 69%. Derfor skal ixazomib administreres på tom mave.

Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner.

Ixazomib fjernes primært ved levermetabolisme, der involverer flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner. Størstedelen af ​​dets metabolitter udskilles i urinen, mens nogle udskilles i fæces. Terminal halveringstid er 9,5 dage.

Moderat til svært nedsat leverfunktion øger gennemsnitligt AUC for ixazomib med 20% mere end det gennemsnitlige AUC, der opstår med normal leverfunktion.

Den gennemsnitlige AUC for ixazomib øges med 39% hos personer med enten svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse. Ixazomib kan ikke dialyseres.

Clearance påvirkes ikke signifikant af alder, køn, race eller legemsoverflade. Undersøgelser af Ninlaro omfattede mennesker i alderen 23 til 91 år, og dem med legemsoverfladeareal fra 1,2 til 2,7 m².

Kontraindikationer

Der er ingen kontraindikationer for Ninlaro. Behandlingsrelaterede toksiciteter såsom neutropeni, trombocytopeni, nedsat leverfunktion, hududslæt eller perifer neuropati kan dog kræve afbrydelse af behandlingen.

Opbevaring

Ninlaro kapsler skal opbevares i originalemballagen ved stuetemperatur. De bør ikke opbevares ved temperaturer højere end 30 ° C.

Ansvarsfraskrivelse: Medicinske nyheder i dag har gjort alt for at sikre, at al information er faktisk korrekt, omfattende og opdateret. Denne artikel bør dog ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du bør altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddeloplysningerne indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, anvisninger, forholdsregler, advarsler, lægemiddelinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.