FDA GODKENDER ESKETAMIN NæSESPRAY TIL SVæR DEPRESSION

Regulatorer i USA har for nylig godkendt en ny receptpligtig næsespray til brug mod behandlingsresistent depression.

FDA har godkendt en ny medicin til svær at behandle depression.

Food and Drug Administration (FDA) har lige givet godkendelse af lægemidlet esketamin (Spravato) til Johnson & Johnson-firmaet Janssen Pharmaceuticals Inc.

Den hurtigtvirkende næsespray er til brug sammen med et oralt antidepressivt middel hos voksne med behandlingsresistent depression, bemærk det føderale agentur.

Ifølge udvikleren bruger stoffet den ”første nye virkningsmekanisme i årtier til behandling af” større depressiv lidelse.

Målet er, at sundhedsudbydere vil ordinere næsesprayen til personer med svær depressiv lidelse, som ikke har prøvet og ikke har haft nogen fordel ved mindst to antidepressiva.

FDA siger også, at stoffet kun vil være tilgængeligt gennem et system med tæt distribution og overvågning.

Hurtig handling, anden mekanisme

En vigtig fordel ved næsesprayen er, at fordi den er hurtigvirkende, kan den potentielt hjælpe dem, der oplever selvmordstanker hurtigere. Traditionelle antidepressiva har en anden virkningsmekanisme og det kan tage uger at begynde at arbejde.

I 2017 i USA var der 1,4 millioner selvmordsforsøg og 47.173 dødsfald ved selvmord.

Esketamin er en form for ketamin, som FDA godkendte i 1970. Ketamin har to kemiske former, der hver er et spejlbillede af den anden. Esketamin omfatter kun en af disse, "S" -formen.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opregner ketamin som en ”essentiel medicin” til brug som et injicerbart, generelt anæstetikum.

Når brugeren har sprøjtet sprayen ind i deres næsebor, absorberer foringen af næsepassagerne esketamin, hvorfra det kommer ind i blodbanen. Det virker på N-methyl-D-aspartatreceptoren i hjernen.

Stramme begrænsninger for levering og brug

På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger og "potentialet for misbrug og misbrug af stoffet" har FDA imidlertid erklæret, at der vil være begrænset tilgængelighed og nøje overvågning af stoffet.

”På grund af sikkerhedsproblemer,” siger Dr. Tiffany Farchione, der arbejder i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, “stoffet vil kun være tilgængeligt via et begrænset distributionssystem, og det skal administreres på et certificeret medicinsk kontor, hvor sundhedsudbyderen kan overvåge patienten. ”

FDA gav godkendelse efter en gennemgang af kliniske forsøgsresultater og konsultation med eksterne rådgivere.

En advarsel på etiketten advarer brugerne om, at indtagelse af stoffet vil sætte dem i fare for sedation, dissociation, opmærksomheds- og dømmeproblemer, stofmisbrug, selvmordstanker og selvmordsadfærd.

Folk vil kun være i stand til at bruge sprayen under opsyn på lægens kontor eller sundhedsfacilitet.

Sundhedsudbyderen skal også overvåge mennesker i mindst 2 timer efter hver gang de bruger sprayen.

Folk vil ikke være i stand til at tage sprayen hjem, og de skal underskrive for at sige, at de ikke vil køre bil eller bruge tunge maskiner i 24 timer.

Kliniske forsøg

Lægemidlet gennemgik i tre korte randomiserede forsøg på 4 uger og en længere. Formålet med det længere forsøg var at teste ”vedligeholdelse af effekten”.

Hvert kort forsøg testede Spravato mod en placebo næsespray hos mennesker, der startede et oralt antidepressivt middel i starten og fortsatte med det gennem forsøget.

I et af de korte forsøg viste dem, der tog det aktive lægemiddel, en statistisk signifikant forbedring af depressionens sværhedsgrad sammenlignet med dem, der fik placebo. I nogle tilfælde trådte forbedringen i kraft inden for 2 dage.

Ingen af de to andre korte forsøg opfyldte den krævede standard for statistisk signifikans for effektiviteten af symptomlindring.

I det længere forsøg oplevede personer, der havde et stabilt svar, eller hvis remission var stabilt, og som fortsatte med næsesprayen og det orale antidepressivt middel en statistisk signifikant længere periode før tilbagefald sammenlignet med dem, der fik placebo.

De mest almindelige bivirkninger, som holdene observerede i forsøgene, inkluderede svimmelhed, adskillelse, sedation, svimmelhed, kvalme, opkastning, angst, sløvhed, nedsat følsomhed, forhøjet blodtryk og en følelse af forgiftning.

Læger og forskere har ventet på nyheden om lægemidlets godkendelse med blandede synspunkter. En nylig STAT-nyhedsrapport beskriver reaktioner som alt fra tøven til skepsis.

Blandt de tøvende er dem, der glæder sig over, at der endelig er et nyt lægemiddel med en ny mekanisme. Skeptikerne er dog ikke sikre på, om der er nok positive data til at retfærdiggøre godkendelsen.

Dr. Michael E. Thase, professor i psykiatri ved University of Pennsylvania i Philadelphia, var den vigtigste efterforsker af de kliniske forsøg.

Han siger, "Virkningen af depression er størst for dem, der ikke drager fordel af standardbehandlinger."