De undersøgte langtidsresultater af brystimplantater
Den hidtil største undersøgelse af brystimplantater giver kvinder vigtige oplysninger om sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Et brystimplantat er en protese, der bruges til at ændre størrelsen eller formen på en kvindes bryst.
Nogle kvinder bruger brystimplantater til at føle sig mere komfortable i deres kroppe, mens andre vælger brystrekonstruktion for at genskabe et naturligt udseende bryst efter en mastektomi.
En kirurg udfører en mastektomi for at fjerne brystkræfttumorer.
De to mest populære og FDA- godkendte brystimplantater (defineret af deres fyldstof) er saltopløsningen og silikongelen.
Saltopløsning implantat bruger en silikone skal fyldt med en steril saltopløsning under operationen, mens silikone implantat bruger en silikone skal forudfyldt med tyktflydende silikone gel.
Den regulatoriske historie af brystimplantater
FDA har ikke altid været for silikonebrystimplantater. I 1992 konkluderede FDA, at de tilgængelige data på det tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen.
Beslutningen påvirkede ikke gelfyldte brystimplantater til patienter, der gennemgår brystrekonstruktion; folk betragtede disse implantater som medicinsk udstyr til undersøgelse, der skulle analyseres yderligere og klinisk undersøges.
I begyndelsen af 2000'erne godkendte FDA saltopfyldte brystimplantater til forstørrelse hos kvinder i alderen 18 år og ældre og til genopbygning hos kvinder i alle aldre.
Godkendelsen af silikongelfyldte brystimplantater var i stedet gyldig for et begrænset antal augmentations-, rekonstruktions- og revisionspatienter på et begrænset antal steder.
Derefter godkendte FDA i 2006 silikagelfyldte implantater fra to producenter. For første gang var silikonegelfyldte brystimplantater tilgængelige til udvidelse samt rekonstruktion og revision. Producenter skal foretage undersøgelser efter godkendelse for at kontrollere sikkerhed og effektivitet.
I 2011 udsendte FDA en sikkerhedskommunikation vedrørende forbindelsen mellem brystimplantater og anaplastisk storcellelymfom, en sjælden type lymfom (kræft i lymfesystemet).
Baseret på en gennemgang af de kliniske undersøgelser troede FDA, at kvinder med brystimplantater kan være i risiko for at udvikle sygdommen.
Afdækning af ugunstige resultater
Efter godkendelse af silikonebrystimplantater forblev diskussionen om sikkerhed åben. FDA gennemførte flere store undersøgelser efter godkendelse for at følge et antal mennesker med brystimplantater, men indtil nu havde ingen grundigt analyseret databasen.
”Vi deler kritisk information om komplikationsrater og sjældne foreninger med systemiske skader. Disse data giver kvinder vigtige sikkerhedsoplysninger om silikonebrystimplantater til at have reelle forventninger og hjælpe dem med at vælge, hvad der er rigtigt for dem, ”forklarer Dr. Mark W. Clemens og kolleger fra University of Texas MD Anderson Cancer Center i Houston.
Forskere analyserede data om omkring 100.000 mennesker, der var indskrevet i store undersøgelser efter godkendelse i 2007-2010. Omkring 80.000 af disse patienter fik silikoneimplantater, og resten havde implantater fyldt med en steril saltopløsning. Resultaterne er nu offentliggjort i tidsskriftet Annaler for kirurgi.
Takket være denne store database var forskerne i stand til at vurdere risikoen for sjældne skader for kvinder med brystimplantater.
Omkring 72 procent havde brystforstørrelse, omkring 15 procent havde revisionsforstørrelse, 10 procent havde brystrekonstruktion og 3 procent havde procedurer til genopbygning af revision.
Holdet fandt ud af, at kvinder med silikoneimplantater havde en højere risiko for sjældne bivirkninger, herunder sklerodermi, reumatoid arthritis og Sjogrens syndrom.
Risikoen for at udvikle disse forhold var omkring seks til otte gange højere end i resten af befolkningen. Silikoneimplantater var også forbundet med risikoen for dødfødsel og hudkræft.
Forskerne fandt også, at kvinder med silikoneimplantater kan have højere risiko for nogle kirurgiske komplikationer, herunder kapsulær kontraktur (ardannelse omkring implantatet) sammenlignet med saltopfyldte implantater.
Det er vigtigt at bemærke, at selv om visse sjældne skader syntes at være mere almindelige hos kvinder med silikoneimplantater, var "absolutte priser for disse resultater lave." Forfatterne konkluderer:
”For at løse den resterende usikkerhed i evidensbasen er det vigtigt, at disse data analyseres på en upartisk måde. Det er fortsat plastikkirurgisamfundets pligt til at levere endelige beviser for de risici, der er forbundet med brystimplantater. ”
