Empliciti (elotuzumab)

Hvad er Empliciti?

Empliciti er et receptpligtigt lægemiddel. Det bruges til at behandle en type blodkræft kaldet multipelt myelom hos voksne.

Empliciti ordineres til personer, der passer ind i en af ​​disse to behandlingssituationer:

  • Voksne, der tidligere har haft en til tre behandlinger for deres myelomatose. For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Voksne, der har haft mindst to tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhæmmer, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.

Empliciti tilhører en klasse med lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Disse lægemidler fremstilles i et laboratorium fra immunsystemceller. Empliciti fungerer ved at aktivere dit immunsystem og gøre dine immunceller stærkere. Lægemidlet hjælper også med at vise dit immunsystem, hvor flere myelomaceller er i din krop, så disse celler kan ødelægges.

Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg. Det kommer som et pulver, der er lavet i en flydende opløsning og givet til dig ved intravenøs (IV) infusion (en injektion i din blodåre over en periode). Infusionerne gives på et sundhedsvæsen og varer cirka en time eller længere.

Effektivitet

Kliniske studier har vist, at Empliciti er effektiv til at stoppe progressionen (forværring) af multipelt myelom. Resultaterne af nogle af disse undersøgelser er beskrevet nedenfor.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason

I kliniske forsøg fik personer med multipelt myelom enten Empliciti med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason alene.

Undersøgelserne viste, at personer, der tog Empliciti-kombinationen, havde en lavere risiko for, at deres sygdom udviklede sig. I mindst to år havde dem, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason, en 30% lavere risiko end mennesker, der tog disse stoffer uden Empliciti.

I en anden undersøgelse, der varede i fem år, havde personer, der tog Empliciti-kombinationen, en 27% lavere risiko for, at deres sygdom blev værre end personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason

I kliniske forsøg fik personer med multipelt myelom enten Empliciti med pomalidomid og dexamethason eller pomalidomid og dexamethason alene.

Personer, der tog Empliciti-kombinationen, havde en 46% lavere risiko for, at deres sygdom blev værre efter mindst ni måneders behandling sammenlignet med personer, der kun tog pomalidomid og dexamethason.

Empliciti generisk

Empliciti er kun tilgængelig som et mærkevaremedicin. Den er i øjeblikket ikke tilgængelig i generisk form.

Empliciti indeholder den aktive medicin elotuzumab.

Empliciti bivirkninger

Empliciti kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende liste indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, når du tager Empliciti. Denne liste inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.

Dine bivirkninger kan variere afhængigt af om du tager Empliciti og dexamethason med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst).

For mere information om de mulige bivirkninger af Empliciti, skal du tale med din læge eller apotek. De kan give dig tip til, hvordan du håndterer eventuelle bivirkninger, der kan være generende.

Mere almindelige bivirkninger

De mere almindelige bivirkninger af Empliciti, når de tages sammen med lenalidomid og dexamethason, kan omfatte:

  • træthed (mangel på energi)
  • diarré
  • feber
  • forstoppelse
  • hoste
  • infektioner, såsom bihuleinfektioner eller lungebetændelse
  • nedsat appetit eller vægttab
  • perifer nervesygdom (skade på nogle af dine nerver)
  • smerter i dine arme eller ben
  • hovedpine
  • opkast
  • grå stær (uklarhed i linsen i øjet)
  • smerter i mund og hals
  • ændringer i visse niveauer i dine blodprøver

De mere almindelige bivirkninger af Empliciti, når de tages sammen med pomalidomid og dexamethason, kan omfatte:

  • forstoppelse
  • forhøjet blodsukkerniveau
  • infektioner, såsom lungebetændelse eller sinusinfektioner
  • diarré
  • knoglesmerter
  • vejrtrækningsbesvær
  • muskelspasmer
  • hævelse i dine arme eller ben
  • ændringer i visse niveauer i dine blodprøver

De fleste af disse bivirkninger kan forsvinde inden for få dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger kan forekomme med Empliciti. Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

  • Andre kræftformer, såsom hudkræft. Symptomer kan omfatte:
    • svaghed
    • træthedsfornemmelse
    • ændringer i udseendet af din hud og muldvarp
    • hævede lymfeknuder
  • Leverproblemer. Symptomer kan omfatte:
    • træthedsfornemmelse
    • svaghed
    • gulfarvning af det hvide i dine øjne eller din hud
    • nedsat appetit
    • hævelse i dit maveområde
    • føler sig forvirret

Andre alvorlige bivirkninger, som diskuteres mere detaljeret nedenfor, kan omfatte følgende:

  • infusionsreaktion (kan være forårsaget af at have en intravenøs lægemiddelinfusion)
  • alvorlig allergisk reaktion
  • infektioner

Bivirkning detaljer

Du kan undre dig over, hvor ofte visse bivirkninger opstår med dette lægemiddel. Her er nogle detaljer om nogle af de bivirkninger, som dette stof kan medføre.

Allergisk reaktion

Som med de fleste stoffer kan nogle mennesker have en allergisk reaktion efter at have taget Empliciti. Symptomer på en mild allergisk reaktion kan omfatte:

  • udslæt
  • kløe
  • rødmen (varme og rødme i huden)

En mere alvorlig allergisk reaktion er sjælden, men mulig. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

  • hævelse under din hud, typisk i dine øjenlåg, læber, hænder eller fødder
  • hævelse af din tunge, mund eller hals
  • vejrtrækningsbesvær

Kontakt din læge med det samme, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for Empliciti. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation.

Infusionsreaktioner

Du kan få en infusionsreaktion efter at have modtaget Empliciti. Dette er reaktioner, der kan ske op til 24 timer efter, at du har fået et lægemiddel gennem intravenøs (IV) infusion.

I kliniske forsøg fik 10% af de personer, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason, en infusionsreaktion. De fleste af disse mennesker fik en infusionsreaktion under deres første Empliciti-infusion. Imidlertid måtte kun 1% af de personer, der tog denne behandlingskombination, stoppe behandlingen på grund af svære infusionsreaktioner.

Også i kliniske forsøg havde 3,3% af de mennesker, der tog Empliciti med pomalidomid og dexamethason, infusionsreaktioner.Det eneste symptom på deres infusionsreaktioner var smerter i brystet.

Symptomer på en infusionsreaktion kan omfatte:

  • feber
  • kulderystelser
  • forhøjet eller nedsat blodtryk
  • nedsat puls
  • vejrtrækningsbesvær
  • svimmelhed
  • udslæt
  • brystsmerter

Før din IV-infusion af Empliciti vil din læge eller sygeplejerske give dig visse lægemidler for at forhindre, at en infusionsreaktion sker.

Hvis du har symptomer på en infusionsreaktion, mens du får Empliciti, eller op til 24 timer efter din infusion, skal du straks fortælle det til din læge. I alvorlige tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen med Empliciti.

Nogle gange kan Empliciti-behandlingen genstartes efter en infusionsreaktion. Men i nogle tilfælde kan det være en bedre mulighed for dig at vælge en anden medicin.

Infektioner

Du kan have en øget risiko for infektioner, mens du tager Empliciti. Dette inkluderer bakterielle, virale og svampeinfektioner. Nogle gange kan disse infektioner være meget alvorlige, hvis de ikke behandles. I nogle tilfælde kan de føre til svær sygdom eller endda død.

I kliniske forsøg forekom infektion hos 81% af de mennesker, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason. Af mennesker, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 74% infektioner.

Også i kliniske forsøg forekom infektion hos 65% af de personer, der tog Empliciti med pomalidomid og dexamethason. Infektioner forekom hos den samme procentdel af personer, der kun tog pomalidomid og dexamethason.

Symptomer på infektion kan variere afhængigt af hvilken type infektion du har. Eksempler på mulige symptomer inkluderer:

  • feber
  • vejrtrækningsbesvær
  • influenzalignende symptomer, såsom smerter i kroppen og kulderystelser
  • hoste
  • udslæt
  • brændende følelse, når du vandrer

Hvis du har symptomer på en infektion, skal du straks tale med din læge. De kan anbefale, at du holder op med at tage Empliciti, indtil din infektion forsvinder. De vil også anbefale, hvis din infektion skal behandles.

Perifer nervesygdom

Du kan have nerveskader, hvis du tager Empliciti. Nerveskader kan også kaldes perifer nervesygdom. Denne tilstand kan forårsage svaghed og smerte, der normalt opstår i dine hænder eller fødder. Perifer nervesygdom forsvinder normalt ikke, men den kan behandles med visse lægemidler.

I kliniske forsøg forekom perifer nervesygdom hos 27% af de mennesker, der tog Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason. Denne tilstand opstod hos 21% af de personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason.

Tal med din læge, hvis du har symptomer på perifer nervesygdom. De kan anbefale medicinsk behandling, hvis du har brug for det.

Træthed

Du kan have træthed (mangel på energi), mens du bruger Empliciti. Dette var en almindelig bivirkning, der blev set under undersøgelser hos personer, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason.

I undersøgelser forekom træthed hos 62% af de personer, der tog Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason. Af personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 52% træthed.

Tal med din læge, hvis du føler dig træt under din Empliciti-behandling. De kan anbefale medicinsk behandling, hvis du har brug for det, og foreslå måder at reducere dine symptomer på.

Diarré

Du kan have diarré, mens du tager Empliciti. I kliniske forsøg forekom diarré hos 47% af de personer, der tog Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason. Af mennesker, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 36% diarré.

Diarré var også en bivirkning, der blev set hos mennesker, der tog Empliciti sammen med pomalidomid og dexamethason. I kliniske forsøg forekom diarré hos 18% af de mennesker, der tog denne kombination af lægemidler. Af personer, der kun tog pomalidomid og dexamethason, havde 9% diarré.

Tal med din læge, hvis du har diarré under din Empliciti-behandling. De kan anbefale medicinsk behandling, hvis du har brug for det, og foreslå måder at reducere dine symptomer på.

Ændringer i laboratorieværdier eller test

Du kan have ændringer i visse blodprøveriveauer, mens du tager Empliciti. Eksempler inkluderer ændringer i:

  • antal blodlegemer
  • lever- eller nyrefunktionstest
  • niveauer af glukose, calcium, kalium eller natrium

Din læge kan kontrollere blodprøver oftere end normalt, mens du tager Empliciti. Dette giver din læge mulighed for at se, om der er ændringer i dine blodprøver. Hvis der forekommer sådanne ændringer, kan din læge muligvis overvåge dine blodprøver endnu oftere eller anbefale at stoppe behandlingen med Empliciti.

Empliciti omkostninger

Som med alle medikamenter kan omkostningerne ved Empliciti variere. Dette lægemiddel gives ved intravenøs (IV) infusion på sundhedsklinikker.

Den faktiske pris, du betaler, afhænger af din forsikringsplan, din placering og det medicinske anlæg, hvor du modtager dine behandlinger.

Finansiel bistand og forsikringsassistance

Hvis du har brug for økonomisk støtte til at betale for Empliciti, eller hvis du har brug for hjælp til at forstå din forsikringsdækning, er hjælp tilgængelig.

Bristol-Myers Squibb, producenten af ​​Empliciti, tilbyder et program kaldet BMS Access Support. For mere information og for at finde ud af, om du er berettiget til support, ring 800-861-0048 eller besøg programmets websted.

Empliciti dosering

Den Empliciti-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af et par faktorer. Disse inkluderer:

  • hvilke medicin du tager med Empliciti
  • din kropsvægt

Din dosis kan justeres over tid for at nå det beløb, der passer til dig. Din læge vil i sidste ende ordinere den mindste dosis, der giver den ønskede effekt.

Følgende oplysninger beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.

Lægemiddelformer og styrker

Empliciti kommer som et pulver, der blandes med sterilt vand og laves til en opløsning. Det gives som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din vene over en periode). Løsningen er lavet, og IV-infusionen gives til dig på et sundhedsvæsen.

Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg.

Dosering for myelomatose

Doseringen af ​​Empliciti, som du modtager, afhænger af din kropsvægt og hvilke medicin du tager med Empliciti.

Hvis du tager Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason:

  • den typiske dosis er 10 mg Empliciti for hvert kilogram (ca. 2,2 pund) af din kropsvægt
  • du får ugentlige doser af Empliciti i de første otte uger, hvilket betragtes som to behandlingscyklusser
  • efter dine første to behandlingscykler gives Empliciti en gang hver anden uge

Hvis du tager Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason:

  • den typiske dosis er 10 mg Empliciti for hvert kilogram (ca. 2,2 pund) af din kropsvægt
  • får du ugentlige doser af Empliciti i de første otte uger, der betragtes som to behandlingscyklusser
  • efter de første to behandlingscyklusser stiger doseringen til 20 mg Empliciti for hvert kilo af din kropsvægt givet en gang hver fjerde uge

Som et eksempel på dosisberegning ville en voksen, der vejer 70 kg (ca. 154 pund), modtage en dosis på 700 mg Empliciti. Dette beregnes som 70 kg ganget med 10 mg af lægemidlet, hvilket svarer til 700 mg Empliciti.

Med begge doseringsmuligheder fortsætter du normalt med at tage Empliciti, indtil dit multiple myelom bliver værre, eller hvis du har generende bivirkninger fra Empliciti.

Hvad hvis jeg savner en dosis?

Hvis du går glip af en aftale for din Empliciti-infusion, skal du planlægge en anden aftale så hurtigt som muligt. Tal med din læge om den bedste måde at planlægge dine fremtidige doser på, så du kan klare det til dine infusioner.

Sørg for at tage din dexamethason-dosis som anvist af din læge. Hvis du savner en dosis dexamethason, skal du fortælle din læge, at du har glemt at tage den. At glemme en dosis af dette lægemiddel kan få dig til at have en reaktion på Empliciti. Dette kan nogle gange være meget alvorligt.

Skal jeg bruge dette lægemiddel på lang sigt?

Undertiden kan brug af medicin holde dit myelomatose stabilt (ikke blive værre) i lang tid. Hvis du tager Empliciti, og dit myelomatose ikke bliver værre, kan din læge anbefale, at du forbliver i Empliciti-behandling på lang sigt.

I kliniske forsøg havde over halvdelen af ​​de mennesker, der tog Empliciti, ikke forværring af deres multiple myelom i over 10 måneder. Hvor lang tid du tager Empliciti afhænger af, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Alternativer til Empliciti

Andre lægemidler eller terapier er tilgængelige, der kan behandle myelomatose. Nogle kan være bedre egnet til dig end andre. Hvis du er interesseret i at finde et alternativ til Empliciti, skal du tale med din læge. De kan fortælle dig om andre lægemidler eller behandlinger, der kan fungere godt for dig.

Eksempler på andre lægemidler, der kan bruges til behandling af multipelt myelom, inkluderer:

  • bortezomib (velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
  • daratumumab (Darzalex)
  • thalidomid (thalomid)
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • visse steroider, såsom prednison eller dexamethason

Andre terapier, der kan bruges til behandling af myelomatose, inkluderer:

  • stråling (bruger energistråler til at dræbe kræftceller)
  • stamcelletransplantation

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Du undrer dig måske over, hvordan Empliciti sammenlignes med andre lægemidler, der ordineres til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Empliciti og Darzalex er ens og forskellige.

Anvendelser

Både Empliciti og Darzalex er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelomatose hos voksne, der:

  • har allerede prøvet mindst to tidligere behandlinger, der omfattede lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhæmmer, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse mennesker anvendes enten Empliciti eller Darzalex sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.

Empliciti er også ordineret til voksne, der:

  • har haft en til tre behandlinger tidligere for deres myelomatose. For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.

Darzalex er også FDA-godkendt til behandling af myelomatose hos voksne, der tidligere har taget en eller flere behandlinger. Det anbefales til brug alene og i kombination med andre behandlinger baseret på hver persons behandlingshistorie.

Lægemiddelformer og administration

Empliciti kommer som et pulver. Det er lavet til en opløsning og givet til dig som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din vene over en periode). Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg.

Din Empliciti-dosis varierer afhængigt af din kropsvægt og de andre medikamenter, du tager med Empliciti. For yderligere information om doser, se afsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.

Empliciti gives normalt ugentligt i de første to cyklusser (i alt otte uger) af behandlingen. Herefter får du Empliciti hver anden til fjerde uge, afhængigt af hvilke lægemidler du bruger med Empliciti. For yderligere information, se afsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.

Darzalex kommer som en flydende opløsning. Det gives også som en intravenøs (IV) infusion. Darzalex fås i to styrker: 100 mg / 5 ml og 400 mg / 20 ml.

Din Darzalex-dosis afhænger også af din kropsvægt. Doseringsplanen varierer dog afhængigt af, hvilke lægemidler du tager med Darzalex.

Darzalex gives normalt ugentligt i seks til ni uger. Herefter får du Darzalex en gang hver anden til fjerde uge, afhængigt af hvor længe du har brugt det.

Bivirkninger og risici

Empliciti og Darzalex indeholder begge medicin, der er målrettet mod myelomatose. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget lignende bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Dine bivirkninger kan variere afhængigt af, hvilken medicin du tager med Empliciti eller Darzalex. Din læge kan beskrive typiske bivirkninger, som du kan opleve, afhængigt af hvilke lægemidler du tager.

Mere almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Darzalex eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

  • Kan forekomme med Empliciti:
    • grå stær (uklarhed i linsen i øjet)
    • smerter i munden eller halsen
    • knoglesmerter
  • Kan forekomme med Darzalex:
    • svaghed
    • kvalme
    • rygsmerte
    • svimmelhed
    • søvnløshed (søvnbesvær)
    • forhøjet blodtryk
    • ledsmerter
  • Kan forekomme med både Empliciti og Darzalex:
    • træthed (mangel på energi)
    • diarré
    • forstoppelse
    • nedsat appetit
    • feber
    • hoste
    • opkast
    • vejrtrækningsbesvær
    • muskelspasmer
    • hævelse i dine arme eller ben
    • forhøjet blodsukkerniveau
    • hovedpine

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Darzalex eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

  • Kan forekomme med Empliciti:
    • leverproblemer
    • udvikling af andre typer kræft, såsom hudkræft
  • Kan forekomme med Darzalex:
    • neutropeni (lavt niveau af hvide blodlegemer)
    • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
  • Kan forekomme med både Empliciti og Darzalex:
    • infusionsreaktioner
    • perifer nervesygdom (skade på nogle af dine nerver)
    • infektioner, såsom lungebetændelse

Effektivitet

Empliciti og Darzalex er begge godkendt til behandling af myelomatose hos voksne.

Disse lægemidler er ikke blevet sammenlignet direkte i kliniske studier. Men separate undersøgelser har vist, at både Empliciti og Darzalex er effektive til behandling af myelomatose.

Omkostninger

Empliciti og Darzalex er begge lægemiddelmærker. Der er i øjeblikket ingen generiske former for begge lægemidler. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Både Empliciti og Darzalex gives som intravenøs (IV) infusion på et sundhedsvæsen. Det faktiske beløb, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikring, din placering og den klinik eller det hospital, hvor du modtager dine behandlinger.

Empliciti vs. Ninlaro

Du undrer dig måske over, hvordan Empliciti sammenlignes med andre lægemidler, der ordineres til lignende anvendelser. Her ser vi på, hvordan Empliciti og Ninlaro er ens og forskellige.

Anvendelser

Både Empliciti og Ninlaro er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelomatose.

Empliciti ordineres til personer, der passer ind i en af ​​disse to behandlingssituationer:

  • Voksne, der tidligere har haft en til tre behandlinger for deres myelomatose. For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Voksne, der har haft mindst to tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhæmmer, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.

Ninlaro er godkendt til behandling af multipelt myelom hos voksne, der tidligere har prøvet mindst en anden behandling. Ninlaro er godkendt til brug i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.

Lægemiddelformer og administration

Empliciti kommer som et pulver. Det er lavet til en opløsning og givet til dig som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din vene over en periode). Empliciti fås i to styrker: 300 mg og 400 mg.

Din Empliciti-dosis varierer afhængigt af din kropsvægt og de andre medikamenter, du tager med Empliciti. For mere information om doser, se afsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.

Empliciti gives normalt ugentligt i de første to cyklusser (i alt otte uger) af behandlingen. Herefter får du Empliciti hver anden til fjerde uge, afhængigt af hvilke lægemidler du bruger med Empliciti. For yderligere information, se afsnittet “Empliciti dosering” ovenfor.

Ninlaro kommer som kapsler, der tages gennem munden en gang om ugen. Ninlaro fås i tre styrker:

  • 2,3 mg
  • 3 mg
  • 4 mg

Bivirkninger og risici

Empliciti og Ninlaro indeholder begge medicin, der hjælper med at eliminere flere myelomaceller. Derfor kan begge medikamenter forårsage meget lignende bivirkninger. Nedenfor er eksempler på disse bivirkninger.

Ninlaro er kun godkendt til brug med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason. I dette afsnit sammenligner vi bivirkningerne af Ninlaro-behandlingskombinationen med bivirkningerne af Empliciti også i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.

Dine bivirkninger kan variere afhængigt af, hvilken medicin du tager med Empliciti eller Ninlaro. Din læge kan beskrive typiske bivirkninger, som du kan opleve, afhængigt af hvilke lægemidler du tager.

Mere almindelige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på mere almindelige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Ninlaro eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

  • Kan forekomme med Empliciti-behandlingskombination:
    • træthed (mangel på energi)
    • feber
    • hoste
    • nedsat appetit
    • hovedpine
    • grå stær (uklarhed i linsen i øjet)
    • smerter i munden
  • Kan forekomme med Ninlaro-behandlingskombination:
    • kvalme
    • væskeretention, som kan forårsage hævelse
    • rygsmerte
  • Kan forekomme med både Empliciti og Ninlaro behandlingskombinationer:
    • diarré
    • forstoppelse
    • opkast

Alvorlige bivirkninger

Disse lister indeholder eksempler på alvorlige bivirkninger, der kan forekomme med Empliciti, med Ninlaro eller med begge lægemidler (når de tages hver for sig).

  • Kan forekomme med Empliciti-behandlingskombination:
    • infusionsreaktioner
    • alvorlige infektioner
    • udvikler andre typer kræft
  • Kan forekomme med Ninlaro-behandlingskombination:
    • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
    • svær hududslæt
  • Kan forekomme med både Empliciti og Ninlaro behandlingskombinationer:
    • perifer nervesygdom (skade på nogle af dine nerver)
    • leverproblemer

Effektivitet

Empliciti og Ninlaro er begge godkendt til behandling af myelomatose hos voksne.

Disse lægemidler er ikke blevet sammenlignet direkte i kliniske studier. Men separate studier har vist, at både Empliciti og Ninlaro er effektive til behandling af myelomatose.

Omkostninger

Empliciti og Ninlaro er begge mærkevarer. Der er i øjeblikket ingen generiske former for begge lægemidler. Brandnavn-medicin koster normalt mere end generiske lægemidler.

Empliciti gives som en intravenøs (IV) infusion på et sundhedsvæsen. Ninlaro kapsler udleveres af specialapoteker. Det faktiske beløb, du betaler for begge lægemidler, afhænger af din forsikring, din placering, og om du modtager dine behandlinger på en klinik eller et hospital.

Empliciti for multipelt myelom

Food and Drug Administration (FDA) godkender receptpligtige lægemidler såsom Empliciti til behandling af myelomatose. Denne tilstand er en kræftform, der påvirker dine plasmaceller. Disse celler er en type hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe bakterier og infektioner.

Med multipelt myelom fremstiller din krop unormale plasmaceller.De unormale plasmaceller, kaldet myelomaceller, fortrænger dine sunde plasmaceller. Dette betyder, at du har færre sunde plasmaceller, der kan bekæmpe bakterier. Myelomaceller fremstiller også et protein kaldet M-protein. Dette protein kan opbygges i din krop og beskadige nogle af dine organer.

Empliciti ordineres til personer, der passer ind i en af ​​disse to behandlingssituationer:

  • Voksne, der tidligere har haft en til tre behandlinger for deres myelomatose. For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Voksne, der har haft mindst to tidligere multiple myelomabehandlinger, der omfattede lenalidomid (Revlimid) og en proteasomhæmmer, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). For disse mennesker anvendes Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.

Effektivitet til behandling af myelomatose

Kliniske studier har vist, at Empliciti er effektiv til at stoppe progressionen (forværring) af multipelt myelom. Resultaterne af nogle af disse undersøgelser er beskrevet nedenfor.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason

I kliniske forsøg fik personer med multipelt myelom enten Empliciti med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason alene.

Undersøgelserne viste, at personer, der tog Empliciti-kombinationen, havde en lavere risiko for, at deres sygdom udviklede sig. I mindst to år havde dem, der tog Empliciti med lenalidomid og dexamethason, en 30% lavere risiko end mennesker, der tog disse stoffer uden Empliciti.

I en anden undersøgelse, der varede i fem år, havde personer, der tog Empliciti-kombinationen, en 27% lavere risiko for, at deres sygdom blev værre end personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason

I kliniske forsøg fik personer med multipelt myelom enten Empliciti med pomalidomid og dexamethason eller pomalidomid og dexamethason alene.

Personer, der tog Empliciti-kombinationen, havde en 46% lavere risiko for, at deres sygdom blev værre efter mindst ni måneders behandling sammenlignet med personer, der kun tog pomalidomid og dexamethason.

Anvendelse med andre stoffer

Empliciti gives sammen med andre lægemidler, når det bruges til behandling af myelomatose.

Multipel myelomemedicin, der anvendes sammen med Empliciti

Empliciti bruges altid i kombination med et steroid kaldet dexamethason. Det bruges også altid i kombination med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Brug af disse lægemidler med Empliciti hjælper med at lægemidlet bliver mere effektivt til behandling af myelomatose.

Præ-infusionsmedicin, der anvendes sammen med Empliciti

Inden du får din intravenøse (IV) infusion af Empliciti, tager du nogle lægemidler kaldet præinfusionsmedicin. Disse lægemidler bruges til at forhindre bivirkninger (inklusive infusionsreaktioner) forårsaget af Empliciti-behandling.

Du modtager følgende medicin før infusion ca. 45 til 90 minutter før din Empliciti-behandling:

  • Dexamethason. Du modtager 8 mg dexamethason ved IV-injektion.
  • Diphenhydramin (Benadryl). Du tager 25 mg til 50 mg diphenhydramin inden din Empliciti-infusion. Diphenhydramin kan gives ved intravenøs (IV) injektion eller som en tablet, der tages gennem munden.
  • Acetaminophen (Tylenol). Du tager også 650 mg til 1.000 mg acetaminophen gennem munden.

Sådan fungerer Empliciti

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker visse hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse celler hjælper din krop med at bekæmpe bakterier og infektioner. Plasmaceller, der er påvirket af myelomatose, bliver kræftformede og kaldes myelomaceller.

Empliciti arbejder på en anden type hvide blodlegemer kaldet en naturlig dræbercelle (NK). NK-celler arbejder i din krop for at dræbe unormale celler, såsom kræftceller eller celler inficeret med bakterier.

Empliciti fungerer ved at aktivere (tænde) dine NK-celler. Dette hjælper dine NK-celler med at finde unormale plasmaceller, der er påvirket af myelomatose. NK-cellerne ødelægger derefter disse unormale celler. Empliciti fungerer også ved at finde myelomacellerne til dine NK-celler.

Empliciti kaldes et lægemiddel til immunterapi. Disse stoffer arbejder med dit immunsystem for at hjælpe din krop med at bekæmpe visse betingelser.

Hvor lang tid tager det at arbejde?

Empliciti begynder at arbejde i din krop, efter at du har modtaget din første infusion. Du bemærker dog sandsynligvis ikke, hvornår Empliciti begynder at arbejde. Din læge vil være i stand til at kontrollere, om det fungerer ved at udføre bestemte tests. Hvis du har spørgsmål om, hvor godt Empliciti fungerer for dig, skal du tale med din læge.

Empliciti og alkohol

Der er ingen kendte interaktioner mellem Empliciti og alkohol. Imidlertid kan Empliciti forårsage leverproblemer. At drikke alkohol kan også forværre din leverfunktion.

Tal med din læge, før du drikker alkohol, mens du tager Empliciti. De kan rådgive dig, om det er sikkert for dig at drikke alkohol, mens du bruger dette stof.

Empliciti interaktioner

Empliciti interagerer generelt ikke med anden medicin. Imidlertid er medicin, der bruges sammen med Empliciti, kendt for at interagere med andre stoffer.

Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle interaktioner forstyrre, hvor godt et lægemiddel fungerer. Andre interaktioner kan øge bivirkningerne eller gøre dem mere alvorlige.

Empliciti-behandling kan også påvirke resultaterne af visse laboratorietests.

Empliciti og laboratorietest

Empliciti kan påvirke resultaterne af visse tests, der bruges til at kontrollere M-protein i din krop. M-protein produceres af multiple myelomaceller. Et højere niveau af M-protein betyder, at din kræft er mere avanceret.

Din læge vil bestille tests for at kontrollere, om der er M-protein i din krop under Empliciti-behandlingen. Dette giver din læge mulighed for at se, hvor godt din krop reagerer på stoffet.

Empliciti kan dog ændre resultaterne af dine M-proteinblodprøver. Dette kan gøre det vanskeligt for din læge at vide, om dit myelomatose forbedres eller ej. Empliciti kan få det til at se ud som om du har mere M-protein, end du rent faktisk har. For at omgå dette kan din læge muligvis bestille laboratorietests, der ikke er påvirket af Empliciti for at overvåge din behandling.

Andre lægemiddelinteraktioner

Empliciti tages altid sammen med dexamethason og enten pomalidomid (Pomalyst) eller lenalidomid (Revlimid). Selvom der ikke er nogen kendte lægemiddelinteraktioner med Empliciti, er der kendte interaktioner for de lægemidler, det bruges sammen med.

Sørg for at diskutere med din læge eller apotek eventuelle mulige interaktioner med den kombination af lægemidler, du tager.

Sådan gives Empliciti

Du bør tage Empliciti i henhold til din læge eller sundhedsudbyderes anvisninger. Empliciti gives ved intravenøs (IV) infusion, normalt gennem en vene i armen. Lægemidler givet ved IV infusion gives langsomt over en periode. Det kan tage en time eller mere at modtage din fulde dosis Empliciti.

Empliciti gives kun på et lægekontor eller en sundhedsklinik. Mens du får din infusion, overvåges du for en allergisk reaktion eller infusionsreaktion.

Hvornår skal man tage det?

Empliciti gives på en 28-dages behandlingscyklus. Hvor ofte du tager stoffet afhænger af de andre lægemidler, du tager med Empliciti. Den typiske tidsplan for, hvornår du tager Empliciti, er som følger:

  • Hvis du tager Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason, får du Empliciti en gang hver uge i de første to behandlingscykler (i alt otte uger). Derefter modtager du Empliciti en gang hver anden uge.
  • Hvis du tager Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason, modtager du også Empliciti en gang hver uge i de første to behandlingscyklusser (i alt otte uger). Derefter modtager du Empliciti en gang hver cyklus, hvilket er en dosis hver fjerde uge.

Din læge overvåger din behandling og bestemmer, hvor mange samlede Empliciti-cyklusser, du har brug for.

Empliciti og graviditet

Der har ikke været nogen undersøgelser af Empliciti hos gravide kvinder. Dyrestudier under graviditet er heller ikke blevet udført endnu for dette lægemiddel.

Lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst), som hver især bruges sammen med Empliciti, kan imidlertid forårsage alvorlig skade på et voksende foster. Disse stoffer bør aldrig bruges under graviditet. Brug af disse stoffer under graviditet kan forårsage store fødselsdefekter eller abort.

Da Empliciti kun er godkendt til brug med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst), bør Empliciti også undgås under graviditet. Personer, der tager Empliciti, bør bruge prævention, hvis det er nødvendigt. Se det næste afsnit, "Empliciti og prævention", for flere detaljer.

Hvis du har spørgsmål om brug af Empliciti under graviditet, skal du tale med din læge.

Empliciti og prævention

Det vides ikke, om Empliciti er sikkert at tage under graviditet.

Lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst), som hver især bruges sammen med Empliciti, kan imidlertid forårsage alvorlig skade på et voksende foster. Disse stoffer bør aldrig bruges under graviditet. Da Empliciti kun er godkendt til brug sammen med enten lenalidomid eller pomalidomid, bør Empliciti også undgås under graviditet.

På grund af dette er der udviklet et specielt program til at forhindre graviditet hos mennesker, der bruger disse lægemidler. Dette program kaldes REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Både kvinder og mænd, der bruger Empliciti, skal acceptere og følge instruktionerne for enten Revlimid REMS eller Pomalyst REMS. Du følger REMS-programmet for den medicin, du tager med Empliciti. Hvert program har visse krav, der skal følges for at fortsætte med at tage lenalidomid eller pomalidomid.

Ud over at kræve, at folk, der tager Empliciti, bruger prævention, kræver REMS-programmet også, at du:

  • har hyppige test for graviditet, hvis du er en kvinde, der bruger stoffet
  • er enige om ikke at donere noget blod eller sæd, mens du bruger stoffet

Prævention for kvinder

Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du have to negative graviditetstest, før du begynder at bruge enten lenalidomid eller pomalidomid.

Mens du tager et af disse stoffer, skal du enten bruge to former for prævention eller undlade at have sex under behandlingen. Du skal fortsætte med at bruge prævention eller afholde dig fra sex i mindst fire uger, efter at du er stoppet med behandlingen.

Prævention for mænd

Hvis du er en mand, der tager Empliciti med enten lenalidomid eller pomalidomid, og du er seksuelt aktiv med en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention (såsom kondomer) under behandlingen. Dette er vigtigt at gøre, selvom din partner bruger prævention. Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst fire uger, efter du er stoppet med behandlingen.

Empliciti og amning

Der er ikke nogen undersøgelser, der viser, om Empliciti overføres til human modermælk, eller om det har nogen virkninger hos et ammende barn.

Det vides heller ikke, om lenalidomid (Revlimid) og pomalidomid (Pomalyst) kan forårsage nogen virkning hos børn. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos børn bør amning dog undgås, mens du tager Empliciti.

Almindelige spørgsmål om Empliciti

Her er svar på nogle ofte stillede spørgsmål om Empliciti.

Er Empliciti kemoterapi?

Nej, Empliciti betragtes ikke som kemoterapi (traditionelle lægemidler til behandling af kræft). Kemoterapi fungerer ved at dræbe celler i din krop, der hurtigt formere sig (skabe flere celler). Selvom dette dræber kræftcellerne, kan det også dræbe andre sunde celler.

I modsætning til typisk kemoterapi er Empliciti en målrettet terapi. Denne type medicin virker på specifikke celler (kaldet naturlige dræberceller) for at målrette kræftcellerne. Fordi Empliciti målretter mod en særlig gruppe celler, påvirker det ikke dine sunde celler så meget. Dette betyder, at det kan forårsage færre bivirkninger end typisk kemoterapi.

Hvad sker der ved mine Empliciti-behandlinger?

Empliciti gives som en intravenøs (IV) infusion (en injektion i din vene over en periode). IV placeres normalt i din arm.

Du modtager typisk en dosis Empliciti hver uge i de første to behandlingscyklusser. (Hver cyklus er 28 dage.) Derefter får du muligvis en infusion en gang hver anden uge eller en gang hver fjerde uge. Denne del af din doseringsplan afhænger af, hvilken medicin du tager med Empliciti.

Hvor lang tid hver infusion tager, afhænger af din kropsvægt og hvor mange doser af Empliciti du allerede har modtaget.

Efter din anden dosis Empliciti bør din infusion ikke tage længere tid end en time. Det kan være nyttigt at medbringe noget at gøre under dine infusioner for at få tiden til at gå hurtigere. For eksempel kan du medbringe en bog eller et blad til at læse eller musik at lytte til.

Før du får din Empliciti-infusion, får du nogle andre lægemidler til at forhindre visse bivirkninger, herunder en infusionsreaktion. Disse lægemidler kaldes præinfusionsmedicin.

De præinfusionsmedicin, som du får før din Empliciti-infusion, er:

  • diphenhydramin (Benadryl)
  • dexamethason
  • acetaminophen (Tylenol)

Hvordan ved jeg, om Empliciti arbejder for mig?

Empliciti fungerer ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe flere myelomaceller. Din læge kan overvåge, hvor godt dit immunsystem reagerer på behandlingen ved at bestille en test for at kontrollere M-proteiner.

M-proteiner produceres af multiple myelomaceller. Disse proteiner kan opbygges i din krop og forårsage skade på nogle af dine organer. Et højere niveau af M-protein ses hos mennesker med mere avanceret myelomatose.

Din læge kan kontrollere dine M-proteinniveauer for at se, hvor godt du reagerer på behandlingen. M-proteinniveauer kan testes ved at kontrollere en blod- eller urinprøve.

Din læge kan også overvåge dit respons på behandlingen ved at bestille knoglescanninger. Disse scanninger viser, om du har visse knogleændringer forårsaget af myelomatose.

Kan brugen af ​​Empliciti få mig til at have andre typer kræft?

Det kunne muligvis. Brug af Empliciti til behandling af myelomatose kan øge din risiko for at få andre typer kræft.

I kliniske forsøg udviklede 9% af personer, der tog Empliciti med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason, en anden type kræft. Af personer, der kun tog lenalidomid og dexamethason, havde 6% det samme resultat. De kræftformer, der udviklede sig, var hudkræft og solide tumorer, såsom bryst- eller prostatakræft.

Også i kliniske forsøg udviklede 1,8% af de mennesker, der tog Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason, en anden type kræft. Af mennesker, der tog pomalidomid og dexamethason alene, udviklede ingen en anden type kræft.

Under behandling med Empliciti kan din læge muligvis bestille ekstra blodprøver eller scanninger for at overvåge dig for eventuelle nye kræftformer, der udvikler sig.

Forholdsregler ved implementering

Inden du tager Empliciti, skal du tale med din læge om din helbredshistorie. Empliciti passer muligvis ikke til dig, hvis du har visse medicinske tilstande. Disse inkluderer:

  • Graviditet. Det vides ikke, om Empliciti er skadeligt for et foster, der udvikler sig. Empliciti anvendes dog med enten lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Begge disse stoffer er kendt for at forårsage fosterskader. På grund af dette skal folk, der tager enten lenalidomid eller pomalidomid, bruge prævention for at forhindre graviditet, mens de bruger disse lægemidler. For mere information, se afsnittet “Empliciti og graviditet” ovenfor.
  • Amning. Det vides ikke, om Empliciti går over i human modermælk. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos børn bør amning dog undgås, mens du tager Empliciti. For mere information, se afsnittet “Empliciti og amning” ovenfor.
  • Nuværende infektioner. Du bør ikke begynde at tage Empliciti, hvis du har en aktiv infektion. Dette inkluderer forkølelse, influenza eller andre bakterielle og virale infektioner. Din læge kan anbefale, at du starter Empliciti, efter at du er blevet behandlet for infektioner. Dette skyldes, at Empliciti kan svække dit immunforsvar, hvilket gør det sværere at bekæmpe infektionen.

Bemærk: For mere information om de potentielle negative virkninger af Empliciti, se afsnittet “Empliciti bivirkninger” ovenfor.

Professionel information til Empliciti

Følgende information gives til klinikere og andet sundhedspersonale.

Indikationer

Empliciti er indiceret til behandling af myelomatose hos mennesker, der passer ind i en af ​​disse to behandlingssituationer:

  • Voksne, der tidligere har modtaget en til tre terapier. Hos disse mennesker anvendes Empliciti sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason.
  • Voksne, der allerede har modtaget mindst to behandlinger, der omfattede lenalidomid (Revlimid) og enhver proteasomhæmmer. Hos disse mennesker anvendes Empliciti sammen med pomalidomid (Pomalyst) og dexamethason.

Empliciti er ikke indiceret til brug hos personer under 18 år.

Handlingsmekanisme

Empliciti er et monoklonalt IgG1-antistof, der er immunstimulerende. Empliciti arbejder ved at målrette mod det signalerende lymfocytiske aktiveringsmolekyle-familiemedlem 7 (SLAMF7).

SLAMF7 udtrykkes ikke kun på naturlige dræberceller (NK) -celler og plasmaceller i blodet, men også på multiple myelomaceller. Empliciti arbejder ved at lette ødelæggelsen af ​​myelomaceller gennem antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC). Denne mekanisme fungerer på grund af interaktionen mellem NK-celler og myelom-inficerede celler. Nogle undersøgelser viser, at Empliciti også kan hjælpe med at aktivere NK-celler, som derefter søger og ødelægger myelomaceller.

Farmakokinetik og stofskifte

Empliciti-clearance stiger, når kropsvægten stiger. Empliciti viste ikke-lineær farmakokinetik, hvor en stigning i dosis forårsagede større eksponering for lægemidlet end forudsagt.

Kontraindikationer

Empliciti har ingen specifikke kontraindikationer. Det bør dog undgås hos gravide kvinder, når det tages som angivet, hvilket inkluderer brugen af ​​pomalidomid eller lenalidomid.

Opbevaring

Empliciti fås enten som et 300 mg eller 400 mg lyofiliseret pulver i et hætteglas til engangsbrug. Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes, inden det kan administreres.

Empliciti pulver skal opbevares i køleskabet (ved en temperatur på 36 ° F til 46 ° F / 2 ° C til 8 ° C) og beskyttes mod lys. Hætteglassene må ikke fryses eller rystes.

Når pulveret er rekonstitueret, skal opløsningen infunderes inden for 24 timer. Hvis infusionen ikke anvendes med det samme efter blanding, skal den også opbevares i køleskab beskyttet mod lys.Empliciti-opløsningen skal opbevares i maksimalt 8 timer (af de samlede 24 timer) ved stuetemperatur og stuetemperatur.

Ansvarsfraskrivelse: Medical News Today har gjort alt for at sikre, at alle oplysninger er faktiske korrekte, omfattende og opdaterede. Denne artikel bør dog ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du bør altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddeloplysningerne indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, anvisninger, forholdsregler, advarsler, lægemiddelinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.

none:  osteoporose medicinsk udstyr - diagnostik gastrointestinal - gastroenterologi