'Udstyr til vaginal foryngelse' har alvorlige risici, 'advarer FDA
"Vaginal foryngelse" er et meget anfægtet udtryk, der henviser til behandling af forskellige fysiologiske ændringer, der påvirker en kvindes vaginalkanal, vaginalvæg eller bækkenbund - ofte efter en vaginal fødsel eller overgangsalderen.
Mange kvinder, der har gennemgået en vaginal fødsel eller gennem overgangsalderen, kan opleve sløvhed i den vaginale kanal, skade på deres bækkenbund, vaginal tørhed eller nedsat fasthed i vaginalvæggen.
Disse fysiologiske ændringer kan føre til andre tilstande, såsom urininkontinens, og de kan påvirke en persons sexliv såvel som deres generelle følelse af velvære.
En praksis, der lover at tackle disse problemer, og som har fået popularitet i løbet af de sidste par år, er den såkaldte vaginal foryngelse, hvor energibaserede enheder - der anvender laser eller radiofrekvens - bruges til at stimulere vaginal væv og angiveligt hjælpe det med at genvinde fasthed, elasticitet og smøring.
Men effektiviteten og sikkerheden af sådanne procedurer er blevet stillet spørgsmålstegn ved af forskere. Nu har USA's Food and Drug Administration (FDA) udsendt en advarsel om, at energibaserede enheder til "vaginal foryngelse" kan være usikre, og at deres anvendelse bør undgås.
"Vores mest grundlæggende forpligtelse over for den amerikanske offentlighed er at give patienter adgang til sikre og effektive medicinske produkter for at imødekomme deres sundhedsvæsenets behov samt at beskytte dem mod skadelige produkter og vildledende medicinske påstande," hævder FDA-kommissær Dr. Scott Gottlieb i en embedsmand udmelding.
”Fremme af kvinders sundhed er en prioritet for FDA. [...] Og som en del af [vores] indsats ser vi også efter og tager skridt mod dårlige aktører, der desværre drager fordel af intetanende forbrugere ved at markedsføre ikke-godkendte, vildledende produkter, der kan udgøre sikkerhedsrisici og krænker tilliden hos amerikanske forbrugere. ”
FDA-kommissær Dr. Scott Gottlieb
FDA udtrykker 'dyb bekymring'
FDA er ikke fremmed for energibaserede enheder til gynækologisk brug. Faktisk har de tidligere oplyst sådanne enheder, men kun til meget specifik klinisk brug og ikke som en kosmetisk procedure eller til "vaginal foryngelse" -behandlinger.
I deres officielle advarsel bemærker de, at nogle energibaserede enheder “tidligere [har] modtaget FDA-godkendelse for generelle indikationer af gynækologisk værktøj, herunder, men ikke begrænset til, ødelæggelse af unormalt eller præ-kræft cervikal eller vaginal væv og kondylomer (kønsorganer) vorter). ”
Men brug af sådanne apparater til behandling af "symptomer relateret til overgangsalderen, urininkontinens eller seksuel funktion" kan forårsage "alvorlige bivirkninger", understreger FDA. Af disse bivirkninger navngiver de: vaginal forbrænding, ardannelse, smerter under sex og tilbagevendende smerter.
Agenturet fordømmer virksomheder, der markedsfører sådanne apparater som sikre til behandling af symptomer som vaginal slapphed, vaginal atrofi og nedsat fornemmelse under sex.
Faktisk har de offentliggjort en række breve, som de sendte til virksomheder, der promoverer energibaserede enheder til "vaginal foryngelse", og opfordrer dem til at ophøre med at markedsføre sådanne produkter på en vildledende måde.
I sin officielle erklæring bemærker Dr. Gottlieb, ”Vi er for nylig blevet opmærksomme på et voksende antal producenter, der markedsfører apparater til" vaginal foryngelse "til kvinder og hævder, at disse procedurer vil behandle tilstande og symptomer relateret til overgangsalderen, urininkontinens eller seksuel funktion. ”
"Disse produkter har alvorlige risici og har ikke tilstrækkelig dokumentation til at understøtte deres anvendelse til disse formål," advarer han og tilføjer: "Vi er dybt bekymrede for, at kvinder bliver skadet."
'Egregious' marketingpraksis
Mere specifikt er FDA bekymret for, hvordan energibaserede enheder kan vildledes til kvinder, der kan være i en sårbar position, såsom dem, der for nylig har været igennem kræftbehandling.
"I nogle tilfælde markedsføres disse enheder til denne anvendelse til kvinder, der har afsluttet behandling for brystkræft og oplever symptomer forårsaget af tidlig overgangsalder," siger Dr. Gottlieb.
Da "vaginal foryngelse" ikke har vist sig at være effektiv, og da det kan føre til yderligere fysiologisk skade, fordømmer FDA-kommissær sådanne vildledende markedsføringsmetoder som "svær."
Agenturet henvender sig også til sundhedsudbydere og minder dem om, at FDA ikke har godkendt energibaserede enheder til kosmetiske formål eller såkaldt vaginal foryngelse.
Af denne grund opfordrer de også sundhedspersonale til straks at informere MedWatch, den FDA-relaterede vagthund, om eventuelle bivirkninger efter en "vaginal foryngelse" -procedure, så snart patienter rapporterer dem.
FDA lover endvidere at fortsætte med at overvåge brugen og og markedsføringen af energibaserede enheder samt ethvert nyt bevis, der taler om deres sikkerhed og effektivitet.
